Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektivity mimotělní terapie rázovou vlnou u pacientů s patelární tendinopatií na její mikromorfologii

11. dubna 2025 aktualizováno: Stanislav Machač, Ph.D, University Hospital, Motol
Tato práce je koncipována jako prospektivní kohortová studie, ve které budou sledovány účinky nízkoenergeticky zaměřené terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) u pacientů s patelární tendinopatií (AT) na její mikromorfologii. Odhaduje se, že se zúčastní minimálně 20 pacientů. Kromě toho bude existovat malá kontrolní skupina zdravých šlach, která bude sledována za účelem sledování velikosti přirozených změn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato práce je koncipována jako prospektivní kohortová studie, ve které budou sledovány účinky nízkoenergeticky zaměřené terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) u pacientů s patelární tendinopatií (AT) na její mikromorfologii. Odhaduje se, že se zúčastní minimálně 20 pacientů. Kromě toho bude existovat malá kontrolní skupina zdravých šlach, která bude sledována za účelem sledování velikosti přirozených změn.

Výzkum u jednoho pacienta bude trvat celkem 16 týdnů od vstupního vyšetření až po výstupní vyšetření. Potenciální účastníci budou vybráni na základě doporučení odborného lékaře a jejich vhodnost bude posouzena podle kritérií zařazení. Poté budou pozváni na vstupní vyšetření. Ta bude zahrnovat objektivní vyšetření fyzioterapeutem, subjektivní posouzení pacientem a ultrasonografické (USG) vyšetření s následným mikromorfologickým rozborem pomocí speciálního softwaru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko
        • University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Sledovanou populací jsou pacienti trpící symptomatickou, jednostrannou, nedávno neléčenou tendinopatií pately trvající minimálně 3 měsíce, věk mezi 18 - 40 lety. Nebylo u nich diagnostikováno revmatické, neurologické ani onkologické onemocnění a nemají žádnou kontraindikaci pro ESWT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient vykazuje příznaky patelární tendinopatie (bolest, otok a dysfunkce v oblasti patelární šlachy), které alespoň částečně omezují kvalitu jeho života při běžných nebo sportovních aktivitách,
  • pacient je ve věkové skupině 18-40 let,
  • pacient má obtíže pouze na jedné dolní končetině; druhá, asymptomatická končetina bude považována za referenční,
  • pacient si není vědom žádného mechanického poškození šlachy v symptomatické končetině v minulosti (např. částečné nebo úplné prasknutí v důsledku zranění),
  • pacient v posledních 3 měsících nepodstoupil žádnou léčbu zaměřenou na patelární šlachu (operace, aplikace kortikoidů, plazmoterapie, rázové vlny, fyzioterapie atd.)
  • objektivní UZ vyšetření Patellární šlachy ukazuje strukturální změny (expanze, neovaskularizace, fokální hypoechogenní oblasti atd.).

Kritéria vyloučení:

  • u pacienta bylo diagnostikováno revmatické onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému
  • pacient má jakýkoli stav, který je kontraindikací pro aplikaci ESWT
  • pacient si je vědom mechanického poškození patelární šlachy v důsledku úrazu v minulosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Symptomatická patelární šlacha (patelární tendinopatie) léčená ESWT

Zařazení pacienti vykazují známky unilaterální patelární tendinopatie a byli zařazeni do studie v souladu s parametry zařazení a vyloučení. Do této skupiny jsou zařazena data klinických symptomů a morfologických měření symptomatických patelárních šlach zařazených účastníků. Účastníci obdrží nízkoenergeticky zaměřené ESWT v souladu s protokolem studie.

ESWT bude aplikováno 4x v intervalu 7 dní ze zařízení BTL-6000 FSWT s piezoelektrickým generátorem. Energie se může pohybovat mezi 0,12-0,20 mJ/mm2 na základě snášenlivosti bolesti, frekvence 5 Hz, celkový počet výbojů 2x2000. Aplikace první sady výbojů bude semistatická v místě největší USG definované patologie v patelární šlaše a druhá sada výbojů bude provedena dynamicky do proximální šlachy. Tyto parametry byly vybrány v souladu s pokyny ISMST.
Přístroj: BTL-6000 FSWT
Nízkoenergetická fokusovaná mimotělní rázová terapie bude aplikována 4x s odstupem 7 dnů z přístroje BTL-6000 FSWT s piezoelektrickým generátorem. Energie se může pohybovat mezi 0,12-0,20 mJ/mm2 na základě snášenlivosti bolesti, frekvence 5 Hz, celkový počet výbojů 2x2000. Aplikace první sady výbojů bude semistatická v místě největší USG definované patologie v patelární šlaše a druhá sada výbojů bude provedena dynamicky do proximální šlachy. Tyto parametry byly vybrány v souladu s pokyny ISMST.
Zdravá šlacha

Asymptomatické šlachy zařazeného pacienta jsou zařazeny do této skupiny a jsou považovány za zdravé na základě klinického a ultrazvukového vyšetření šlachy pately.

U této skupiny nebude prováděna žádná specifická léčba, pouze bude průběžně sledována morfologie šlach pately.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku VISA-P
Časové okno: Změna počátečních hodnot po 16 týdnech sledování po zahájení terapie.
Dotazník VISA-P je standardizovaný dotazník pro pacienty s patelární tendinopatií. Výsledky se zaznamenávají v bodech (0-100 bodů). Vyšší skóre znamená lepší stav pacientů.
Změna počátečních hodnot po 16 týdnech sledování po zahájení terapie.
Změna v poloměru prostorové frekvence na místě v místě patologie
Časové okno: Změna počátečních hodnot po 16 týdnech sleduje po začátku terapie.
Měřeno softwarem pro analýzu prostorové frekvence z ultrazvukového obrazu v MM. V lineárním pohledu se specifickým nastavením ultrazvukového stroje je vybráno místo největší patologie, pak je obrázek uložen a nahrán do softwaru, který vyhodnocuje parametr PSFR.
Změna počátečních hodnot po 16 týdnech sleduje po začátku terapie.
Změna parametru P6 v místě patologie
Časové okno: Změna počátečních hodnot po 16 týdnech sleduje po začátku terapie.
Měřeno softwarem pro analýzu prostorové frekvence z ultrazvukového obrazu v MM. V lineárním pohledu se specifickým nastavením ultrazvukového stroje je vybráno místo největší patologie, pak je obrázek uložen a nahrán do softwaru, který vyhodnocuje parametr P6.
Změna počátečních hodnot po 16 týdnech sleduje po začátku terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru šlachy v místě maximální šířky šlachy
Časové okno: Změna počátečních hodnot po 16 týdnech sleduje po začátku terapie.
Měřeno pomocí nástrojů v ultrazvukovém stroji v mm. V lineárním pohledu je vybráno místo maximální šířky, pak se průměr šlachy měří pomocí nástrojů zařízení.
Změna počátečních hodnot po 16 týdnech sleduje po začátku terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Motol

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK-980/23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patelární tendinopatie

Klinické studie na BTL-6000 FSWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit