Оценка эффективности экстракорпоральной ударно-волновой терапии у пациентов с тендинопатией надколенника по ее микроморфологии
Обзор исследования
Подробное описание
Эта работа задумана как проспективное когортное исследование, в котором будут контролироваться эффекты низкоэнергетической фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) у пациентов с тендинопатией надколенника (АТ) по ее микроморфологии. Предполагается, что в нем примут участие не менее 20 пациентов. Кроме того, будет создана небольшая контрольная группа здоровых сухожилий, за которой будут наблюдать за величиной естественных изменений.
Исследование одного пациента продлится в общей сложности 16 недель от первичного до заключительного обследования. Потенциальные участники будут отбираться по рекомендации врача-специалиста, а их пригодность будет оцениваться в соответствии с критериями включения. Затем их пригласят на первичное обследование. Это будет включать объективное обследование физиотерапевтом, субъективную оценку пациента и ультразвуковое исследование (УЗИ) с последующим микроморфологическим анализом с использованием специального программного обеспечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- у пациента наблюдаются симптомы тендинопатии надколенника (боль, отек и дисфункция в области сухожилия надколенника), которые хотя бы частично ограничивают качество его жизни во время обычной или спортивной деятельности,
- пациент находится в возрастной группе 18-40 лет,
- у больного возникают затруднения только в одной нижней конечности; вторая, бессимптомная конечность будет считаться эталонной,
- пациент не знает о каком-либо механическом повреждении сухожилия конечности с симптомами в прошлом (например, частичный или полный разрыв в результате травмы),
- пациент не проходил никакого лечения, направленного на сухожилие надколенника, в течение последних 3 месяцев (операция, применение кортикоидов, плазмотерапия, ударные волны, физиотерапия и т. д.)
- Объективное УЗИ сухожилия надколенника показывает структурные изменения (расширение, неоваскуляризация, очаговые гипоэхогенные участки и т. д.).
Критерий исключения:
- у пациента диагностировано ревматическое заболевание или заболевание центральной нервной системы
- у пациента имеется какое-либо состояние, которое является противопоказанием для применения ЭУВТ
- Пациент знает о механическом повреждении сухожилия надколенника в результате травмы в прошлом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Симптоматическое лечение сухожилия надколенника (тендинопатия надколенника) с помощью ЭУВТ
У включенных пациентов наблюдались признаки односторонней тендинопатии надколенника, и они были включены в исследование в соответствии с параметрами включения и исключения. В эту группу отнесены данные клинических симптомов и морфологических показателей симптоматических сухожилий надколенника участников. Участники получат низкоэнергетическую ЭУВТ в соответствии с протоколом исследования. ЭУВТ будет применяться 4 раза с интервалом 7 суток от аппарата БТЛ-6000 FSWT с пьезоэлектрическим генератором. Энергия может варьироваться в пределах 0,12-0,20 мДж/мм2 в зависимости от переносимости боли, частота 5 Гц, общее количество ударов 2х2000. Применение первого набора разрядов будет полустатическим в месте наибольшей патологии, определяемой УЗИ, в сухожилии надколенника, а второй набор разрядов будет выполняться динамически к проксимальному сухожилию. Эти параметры были выбраны в соответствии с рекомендациями ISMST. |
Низкоэнергетическая фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия будет применяться 4 раза с интервалом 7 дней от аппарата BTL-6000 FSWT с пьезоэлектрическим генератором.
Энергия может варьироваться в пределах 0,12-0,20 мДж/мм2 в зависимости от переносимости боли, частота 5 Гц, общее количество ударов 2х2000.
Применение первого набора разрядов будет полустатическим в месте наибольшей патологии, определяемой УЗИ, в сухожилии надколенника, а второй набор разрядов будет выполняться динамически к проксимальному сухожилию.
Эти параметры были выбраны в соответствии с рекомендациями ISMST.
|
|
Здоровое сухожилие
Бессимптомные сухожилия зачисленного пациента относят к этой группе и считают здоровыми на основании клинического и ультразвукового исследования сухожилия надколенника. В этой группе специфическое лечение проводиться не будет, будет контролироваться только морфология сухожилия надколенника. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по анкете VISA-P
Временное ограничение: Изменение исходных значений через 16 недель после начала терапии.
|
Анкета VISA-P представляет собой стандартизированную анкету для пациентов с тендинопатией надколенника.
Результаты фиксируются в баллах (0-100 баллов).
Более высокий балл указывает на лучшее состояние пациентов.
|
Изменение исходных значений через 16 недель после начала терапии.
|
|
Изменение пикового пространственного радиуса частоты в месте патологии
Временное ограничение: Изменение начальных значений через 16 недель после начала терапии.
|
Измерено программным обеспечением для анализа пространственного частоты с ультразвуковой картины в мм.
В линейном представлении с конкретными настройками ультразвуковой машины выбирается сайт самой большой патологии, затем изображение сохраняется и загружается в программное обеспечение, которое оценивает параметр PSFR.
|
Изменение начальных значений через 16 недель после начала терапии.
|
|
Изменение параметра P6 на месте патологии
Временное ограничение: Изменение начальных значений через 16 недель после начала терапии.
|
Измерено программным обеспечением для анализа пространственного частоты с ультразвуковой картины в мм.
В линейном представлении с конкретными настройками ультразвуковой машины выбирается сайт самой большой патологии, затем изображение сохраняется и загружается в программное обеспечение, которое оценивает параметр P6.
|
Изменение начальных значений через 16 недель после начала терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра сухожилий в месте максимальной ширины сухожилия
Временное ограничение: Изменение начальных значений через 16 недель после начала терапии.
|
Измеряется инструментами в ультразвуковой машине в мм.
В линейном представлении выбирается максимальная ширина, тогда диаметр сухожилия измеряется с использованием инструментов устройства.
|
Изменение начальных значений через 16 недель после начала терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK-980/23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .