Évaluation de l'efficacité de la thérapie extracorporelle par ondes de choc chez les patients atteints de tendinopathie rotulienne sur sa micromorphologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce travail est conçu comme une étude de cohorte prospective, dans laquelle les effets de la thérapie par ondes de choc extracorporelles focalisées à faible énergie (ESWT) chez les patients atteints de tendinopathie rotulienne (TA) seront surveillés sur sa micromorphologie. On estime qu'au moins 20 patients y participeront. De plus, il y aura un petit groupe témoin de tendons sains qui seront surveillés pour observer l'ampleur des changements naturels.
La recherche chez un patient durera au total 16 semaines depuis l'examen initial jusqu'à l'examen final. Les participants potentiels seront sélectionnés sur la base de la recommandation d'un médecin spécialiste et leur aptitude sera évaluée selon les critères d'inclusion. Ils seront ensuite convoqués à un premier examen. Cela comprendra un examen objectif par un physiothérapeute, une évaluation subjective par le patient et un examen échographique (USG) suivi d'une analyse micromorphologique à l'aide d'un logiciel spécial.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- le patient présente des symptômes de tendinopathie rotulienne (douleur, gonflement et dysfonctionnement au niveau du tendon rotulien), qui limitent au moins partiellement sa qualité de vie lors d'activités normales ou sportives,
- le patient est dans la tranche d'âge de 18 à 40 ans,
- le patient a des difficultés dans un seul membre inférieur ; le deuxième membre asymptomatique sera considéré comme la référence,
- le patient n'a connaissance d'aucun dommage mécanique antérieur au tendon d'un membre symptomatique (par ex. rupture partielle ou totale suite à une blessure),
- le patient n'a subi aucun traitement visant le tendon rotulien au cours des 3 derniers mois (chirurgie, application de corticoïdes, plasmathérapie, ondes de choc, physiothérapie, etc.)
- L'examen échographique objectif du tendon rotulien montre des modifications structurelles (expansion, néovascularisation, zones hypoéchogènes focales, etc.).
Critère d'exclusion:
- le patient a reçu un diagnostic de maladie rhumatismale ou d'une maladie du système nerveux central
- le patient présente une condition qui constitue une contre-indication à l'application de l'ESWT
- Le patient est conscient des dommages mécaniques au tendon rotulien résultant d'une blessure antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tendon rotulien symptomatique (tendinopathie rotulienne) traité par ESWT
Les patients inclus présentent des signes de tendinopathie rotulienne unilatérale et ont été inclus dans l'étude conformément aux paramètres d'inclusion et d'exclusion. Les données sur les symptômes cliniques et les mesures morphologiques des tendons rotuliens symptomatiques des participants inscrits sont attribuées à ce groupe. Les participants recevront un ESWT axé sur la faible consommation d'énergie conformément au protocole de l'étude. ESWT sera appliqué 4 fois avec un intervalle de 7 jours à partir de l'appareil BTL-6000 FSWT avec générateur piézoélectrique. L'énergie peut varier entre 0,12 et 0,20 mJ/mm2 en fonction de la tolérance à la douleur, fréquence 5 Hz, nombre total de chocs 2x2000. L'application de la première série de chocs sera semi-statique à l'emplacement de la plus grande pathologie définie par l'USG dans le tendon rotulien et la deuxième série de chocs sera effectuée dynamiquement sur le tendon proximal. Ces paramètres ont été sélectionnés conformément aux directives de l'ISMST. |
La thérapie par ondes de choc extracorporelles ciblées à faible énergie sera appliquée 4 fois avec un intervalle de 7 jours à partir de l'appareil BTL-6000 FSWT avec générateur piézoélectrique.
L'énergie peut varier entre 0,12 et 0,20 mJ/mm2 en fonction de la tolérance à la douleur, fréquence 5 Hz, nombre total de chocs 2x2000.
L'application de la première série de chocs sera semi-statique à l'emplacement de la plus grande pathologie définie par l'USG dans le tendon rotulien et la deuxième série de chocs sera effectuée dynamiquement sur le tendon proximal.
Ces paramètres ont été sélectionnés conformément aux directives de l'ISMST.
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Tendon sain
Les tendons asymptomatiques du patient inscrit sont attribués à ce groupe et sont considérés comme sains sur la base de l'examen clinique et échographique du tendon rotulien. Dans ce groupe, aucun traitement spécifique ne sera réalisé, seule la morphologie du tendon rotulien sera suivie dans le temps. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du questionnaire VISA-P
Délai: Changement des valeurs initiales à 16 semaines de suivi après le début du traitement.
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Le questionnaire VISA-P est un questionnaire standardisé destiné aux patients atteints de tendinopathie rotulienne.
Les résultats sont enregistrés en points (0-100 points).
Un score plus élevé indique un meilleur état du patient.
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Changement des valeurs initiales à 16 semaines de suivi après le début du traitement.
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Changement du rayon de fréquence spatial maximal sur le site de la pathologie
Délai: Changement des valeurs initiales à 16 semaines Suivi après le début de la thérapie.
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Mesuré par le logiciel d'analyse de fréquence spatiale de l'image à ultrasons dans MM.
Dans une vue linéaire avec des paramètres spécifiques de machine à ultrasons, le site de la plus grande pathologie est sélectionné, puis l'image est enregistrée et téléchargée sur le logiciel qui évalue le paramètre PSFR.
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Changement des valeurs initiales à 16 semaines Suivi après le début de la thérapie.
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Changement du paramètre P6 sur le site de la pathologie
Délai: Changement des valeurs initiales à 16 semaines Suivi après le début de la thérapie.
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Mesuré par le logiciel d'analyse de fréquence spatiale de l'image à ultrasons dans MM.
Dans une vue linéaire avec des paramètres spécifiques de machine à ultrasons, le site de la plus grande pathologie est sélectionné, puis l'image est enregistrée et téléchargée sur le logiciel qui évalue le paramètre P6.
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Changement des valeurs initiales à 16 semaines Suivi après le début de la thérapie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du diamètre du tendon au lieu de la largeur du tendon maximum
Délai: Changement des valeurs initiales à 16 semaines Suivi après le début de la thérapie.
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Mesuré par des outils dans la machine à ultrasons dans MM.
Dans la vue linéaire est sélectionnée la largeur maximale, puis le diamètre du tendon est mesuré à l'aide d'outils d'appareil.
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Changement des valeurs initiales à 16 semaines Suivi après le début de la thérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK-980/23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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