Evaluación de la eficacia de la terapia extracorpórea con ondas de choque en pacientes con tendinopatía rotuliana en su micromorfología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este trabajo está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo, en el que los efectos de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) enfocadas de baja energía en pacientes con tendinopatía rotuliana (AT) se controlará en su micromorfología. Se estima que participarán al menos 20 pacientes. Además, habrá un pequeño grupo de control de tendones sanos que serán monitoreados para observar la magnitud de los cambios naturales.
La investigación en un solo paciente durará un total de 16 semanas desde el examen inicial hasta el final. Los potenciales participantes serán seleccionados en base a la recomendación de un médico especialista y se evaluará su idoneidad según los criterios de inclusión. Luego serán invitados a un examen inicial. Esto incluirá un examen objetivo realizado por un fisioterapeuta, una evaluación subjetiva por parte del paciente y un examen ultrasonográfico (USG) seguido de un análisis micromorfológico utilizando un software especial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente presenta síntomas de tendinopatía rotuliana (dolor, hinchazón y disfunción en la zona del tendón rotuliano), que limitan al menos parcialmente su calidad de vida durante las actividades normales o deportivas,
- el paciente tiene entre 18 y 40 años,
- el paciente tiene dificultades en un solo miembro inferior; la segunda extremidad, asintomática, se considerará la referencia,
- El paciente no tiene conocimiento de ningún daño mecánico en el tendón de la extremidad sintomática en el pasado (p. ej. rotura parcial o total como consecuencia de una lesión),
- el paciente no ha sido sometido a ningún tratamiento dirigido al tendón rotuliano en los últimos 3 meses (cirugía, aplicación de corticoides, plasmaterapia, ondas de choque, fisioterapia, etc.)
- El examen ecográfico objetivo del tendón rotuliano muestra cambios estructurales (expansión, neovascularización, áreas hipoecoicas focales, etc.).
Criterio de exclusión:
- Al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad reumática o una enfermedad del sistema nervioso central.
- El paciente tiene alguna condición que sea contraindicación para la aplicación ESWT.
- El paciente es consciente de un daño mecánico en el tendón rotuliano como resultado de una lesión en el pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tendón rotuliano sintomático (tendinopatía rotuliana) tratado con ESWT
Los pacientes incluidos muestran signos de tendinopatía rotuliana unilateral y fueron incluidos en el estudio de acuerdo con los parámetros de inclusión y exclusión. A este grupo se asignan los datos de los síntomas clínicos y las medidas morfológicas de los tendones rotulianos sintomáticos de los participantes inscritos. Los participantes recibirán una ESWT enfocada de baja energía de acuerdo con el protocolo del estudio. Se aplicará ESWT 4 veces con un intervalo de 7 días desde el dispositivo BTL-6000 FSWT con generador piezoeléctrico. La energía puede variar entre 0,12 y 0,20 mJ/mm2 según la tolerancia al dolor, frecuencia 5 Hz y número total de descargas 2x2000. La aplicación de la primera serie de descargas será semiestática en la ubicación de la patología más grande definida por el USG en el tendón rotuliano y la segunda serie de descargas se realizará dinámicamente en el tendón proximal. Estos parámetros fueron seleccionados de acuerdo con las pautas de ISMST. |
Se aplicará terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas de baja energía 4 veces con un intervalo de 7 días desde el dispositivo BTL-6000 FSWT con generador piezoeléctrico.
La energía puede variar entre 0,12 y 0,20 mJ/mm2 según la tolerancia al dolor, frecuencia 5 Hz y número total de descargas 2x2000.
La aplicación de la primera serie de descargas será semiestática en la ubicación de la patología más grande definida por el USG en el tendón rotuliano y la segunda serie de descargas se realizará dinámicamente en el tendón proximal.
Estos parámetros fueron seleccionados de acuerdo con las pautas de ISMST.
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Tendón sano
Los tendones asintomáticos del paciente inscrito se asignan a este grupo y se consideran sanos según el examen clínico y ecográfico del tendón rotuliano. En este grupo no se realizará ningún tratamiento específico, únicamente se controlará la morfología del tendón rotuliano a lo largo del tiempo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del cuestionario VISA-P
Periodo de tiempo: Cambio de valores iniciales a las 16 semanas de seguimiento después del inicio de la terapia.
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El cuestionario VISA-P es un cuestionario estandarizado para pacientes con tendinopatía rotuliana.
Los resultados se registran en puntos (0-100 puntos).
La puntuación más alta indica una mejor condición de los pacientes.
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Cambio de valores iniciales a las 16 semanas de seguimiento después del inicio de la terapia.
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Cambio en el radio de frecuencia espacial máxima en el sitio de la patología
Periodo de tiempo: Cambio de valores iniciales a las 16 semanas de seguimiento después del comienzo de la terapia.
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Medido por el software de análisis de frecuencia espacial de la imagen de ultrasonido en MM.
En una vista lineal con configuraciones específicas de la máquina de ultrasonido, se selecciona el sitio de la patología más grande, luego la imagen se guarda y se carga al software que evalúa el parámetro PSFR.
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Cambio de valores iniciales a las 16 semanas de seguimiento después del comienzo de la terapia.
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Cambio en el parámetro P6 en el sitio de la patología
Periodo de tiempo: Cambio de valores iniciales a las 16 semanas de seguimiento después del comienzo de la terapia.
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Medido por el software de análisis de frecuencia espacial de la imagen de ultrasonido en MM.
En una vista lineal con configuraciones específicas de la máquina de ultrasonido, se selecciona el sitio de la patología más grande, luego la imagen se guarda y se carga al software que evalúa el parámetro P6.
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Cambio de valores iniciales a las 16 semanas de seguimiento después del comienzo de la terapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el diámetro del tendón en el lugar del ancho del tendón máximo
Periodo de tiempo: Cambio de valores iniciales a las 16 semanas de seguimiento después del comienzo de la terapia.
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Medido por herramientas en la máquina de ultrasonido en mm.
En la vista lineal se selecciona el lugar de ancho máximo, entonces el diámetro del tendón se mide utilizando herramientas del dispositivo.
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Cambio de valores iniciales a las 16 semanas de seguimiento después del comienzo de la terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK-980/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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