슬개건병증 환자의 체외충격파 치료의 미세형태학적 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 슬개건병증(AT) 환자의 저에너지 집중 체외 충격파 치료(ESWT) 효과를 미세형태에서 모니터링하는 전향적 코호트 연구로 설계되었습니다. 최소 20명의 환자가 참여할 것으로 추산된다. 또한 자연적 변화의 크기를 관찰하기 위해 모니터링되는 건강한 힘줄로 구성된 소규모 대조군이 있을 것입니다.
환자 1명을 대상으로 한 연구는 초기 검사부터 최종 검사까지 총 16주 동안 진행된다. 전문의의 추천을 받아 잠재적 참가자를 선정하고 선정 기준에 따라 적합성을 평가합니다. 그런 다음 그들은 초기 시험에 초대됩니다. 여기에는 물리치료사의 객관적인 검사, 환자의 주관적인 평가, 초음파 검사(USG) 검사, 특수 소프트웨어를 사용한 미세형태학적 분석이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Prague, 체코
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자가 슬개건병증(슬개건 부위의 통증, 부기 및 기능 장애) 증상을 보이는 경우, 이는 정상 또는 스포츠 활동 중 삶의 질을 적어도 부분적으로 제한합니다.
- 환자는 18~40세 연령층에 속하며,
- 환자는 한쪽 하지에만 어려움을 겪고 있습니다. 두 번째 무증상 사지는 참조로 간주됩니다.
- 환자는 과거에 증상이 있는 사지의 힘줄에 기계적 손상이 있었다는 사실을 알지 못합니다(예: 부상으로 인한 부분적 또는 완전 파열),
- 환자는 지난 3개월 동안 슬개건을 대상으로 한 치료(수술, 코르티코이드 도포, 플라즈마 치료, 충격파, 물리치료 등)를 받지 않았습니다.
- 슬개건의 객관적 초음파 검사에서는 구조적 변화(확장, 혈관신생, 국소 저에코 영역 등)가 나타납니다.
제외 기준:
- 환자가 류마티스 질환 또는 중추신경계 질환으로 진단받은 경우
- 환자가 ESWT 적용에 금기 사항인 상태를 가지고 있음
- 환자는 과거 부상으로 인해 슬개건의 기계적 손상을 알고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ESWT로 치료된 증상이 있는 슬개건(슬개건병증)
포함된 환자는 일측성 슬개골 건병증의 징후를 보이며 포함 및 제외 매개변수에 따라 연구에 포함되었습니다. 등록된 참가자의 증상이 있는 슬개골 힘줄의 임상 증상 및 형태학적 측정 데이터가 이 그룹에 할당됩니다. 참가자는 연구 프로토콜에 따라 저에너지 중심 ESWT를 받게 됩니다. 압전발전기를 탑재한 BTL-6000 FSWT 장치로부터 7일 간격으로 4회에 걸쳐 ESWT를 적용하게 됩니다. 에너지는 통증 내성, 주파수 5Hz, 총 충격 횟수 2x2000에 따라 0.12-0.20mJ/mm2 사이에서 달라질 수 있습니다. 첫 번째 충격 세트의 적용은 슬개골 힘줄의 가장 큰 USG 정의 병리 위치에서 반정적이며 두 번째 충격 세트는 근위 힘줄에 동적으로 수행됩니다. 이 매개변수는 ISMST 지침에 따라 선택되었습니다. |
저에너지 집적 체외충격파치료는 압전발전기를 탑재한 BTL-6000 FSWT 장비로 7일 간격으로 4회 적용됩니다.
에너지는 통증 내성, 주파수 5Hz, 총 충격 횟수 2x2000에 따라 0.12-0.20mJ/mm2 사이에서 달라질 수 있습니다.
첫 번째 충격 세트의 적용은 슬개골 힘줄의 가장 큰 USG 정의 병리 위치에서 반정적이며 두 번째 충격 세트는 근위 힘줄에 동적으로 수행됩니다.
이 매개변수는 ISMST 지침에 따라 선택되었습니다.
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건강한 힘줄
등록된 환자의 무증상 힘줄은 이 그룹에 할당되며 슬개골 힘줄의 임상 및 초음파 검사를 기반으로 건강한 것으로 간주됩니다. 이 그룹에서는 특별한 치료가 수행되지 않으며 시간이 지남에 따라 슬개골 힘줄의 형태만 모니터링됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VISA-P 설문지 점수 변화
기간: 치료 시작 후 16주 추적 관찰 시 초기 값의 변화.
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VISA-P 설문지는 슬개건병증 환자를 위한 표준화된 설문지입니다.
결과는 포인트(0~100점)로 기록됩니다.
점수가 높을수록 환자의 상태가 양호함을 나타냅니다.
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치료 시작 후 16주 추적 관찰 시 초기 값의 변화.
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병리 부위에서 피크 공간 주파수 반경의 변화
기간: 치료 시작 후 16 주에 초기 값의 변화.
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MM의 초음파 그림에서 공간 주파수 분석 소프트웨어로 측정.
초음파 기계의 특정 설정을 갖는 선형보기에서 가장 큰 병리의 사이트가 선택된 다음 이미지를 저장하고 PSFR 매개 변수를 평가하는 소프트웨어에 업로드합니다.
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치료 시작 후 16 주에 초기 값의 변화.
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병리학 부위에서 P6 매개 변수의 변화
기간: 치료 시작 후 16 주에 초기 값의 변화.
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MM의 초음파 그림에서 공간 주파수 분석 소프트웨어로 측정.
초음파 기계의 특정 설정을 갖는 선형보기에서 가장 큰 병리학의 사이트가 선택된 다음 이미지를 저장하고 P6 매개 변수를 평가하는 소프트웨어에 업로드합니다.
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치료 시작 후 16 주에 초기 값의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 힘줄 너비 장소에서 힘줄 직경 변화
기간: 치료 시작 후 16 주에 초기 값의 변화.
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Mm의 초음파 기계의 도구로 측정.
선형 뷰에서 최대 너비가 선택된 다음, 힘줄 직경은 장치 도구를 사용하여 측정됩니다.
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치료 시작 후 16 주에 초기 값의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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BTL-6000 FSWT에 대한 임상 시험
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Saint Petersburg State University, Russia모병
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Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of Lithuania완전한