Az extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonyságának értékelése patella tendinopathiában szenvedő betegek mikromorfológiájára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a munka egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelyben az alacsony energiájú fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT) hatásait patellaris tendinopathiában (AT) szenvedő betegeknél nyomon követik annak mikromorfológiáján. A becslések szerint legalább 20 beteg vesz majd részt. Ezen túlmenően lesz egy kis kontrollcsoport egészséges inakból, amelyeket monitorozni fognak, hogy megfigyeljék a természetes változások nagyságát.
Az egy páciensen belüli kutatás összesen 16 hétig tart a kezdeti vizsgálattól a végső vizsgálatig. A potenciális résztvevők kiválasztása szakorvos javaslata alapján történik, és alkalmasságukat a felvételi szempontok szerint értékelik. Ezután meghívják őket egy kezdeti vizsgálatra. Ez magában foglalja a gyógytornász által végzett objektív vizsgálatot, a páciens szubjektív értékelését és az ultrahangos (USG) vizsgálatot, amelyet speciális szoftverrel végzett mikromorfológiai elemzés követ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a páciens patella-íngyulladás tüneteit (fájdalom, duzzanat és működési zavar a patella ín területén), amelyek legalább részben korlátozzák életminőségét normál vagy sporttevékenység során,
- a beteg 18-40 éves korosztályba tartozik,
- a betegnek csak egy alsó végtagon van nehézsége; a második, tünetmentes végtag referenciaként tekintendő,
- a betegnek nincs tudomása arról, hogy a múltban a tünetekkel járó végtag ínjának mechanikai sérülése történt (pl. részleges vagy teljes szakadás sérülés következtében),
- a beteg az elmúlt 3 hónapban nem esett át Patellar-ín kezelésen (műtét, kortikoid alkalmazás, plazmaterápia, lökéshullámok, fizioterápia stb.)
- A Patellar ín objektív UH vizsgálata strukturális változásokat mutat (expanzió, neovaszkularizáció, fokális hypoechoiás területek stb.).
Kizárási kritériumok:
- a betegnél reumás betegséget vagy központi idegrendszeri betegséget diagnosztizáltak
- a betegnek bármilyen olyan állapota van, amely ellenjavallt az ESWT alkalmazásának
- a páciens tudatában van a Patellar ín mechanikai sérülésének egy korábbi sérülés következtében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ESWT-vel kezelt tünetekkel járó patelláris ín (patellaris tendinopathia).
A bevont betegek egyoldali patelláris tendinopathia jeleit mutatják, és a beszámítási és kizárási paramétereknek megfelelően kerültek a vizsgálatba. Ebbe a csoportba soroljuk a beiratkozott résztvevők klinikai tüneteinek és a szimptómás patelláris inak morfológiai méréseinek adatait. A résztvevők alacsony energiájú fókuszált ESWT-t kapnak a vizsgálati protokollnak megfelelően. Az ESWT 4 alkalommal kerül alkalmazásra 7 napos időközönként a piezoelektromos generátorral rendelkező BTL-6000 FSWT eszközről. Az energia a fájdalomtűréstől függően 0,12-0,20 mJ/mm2 között változhat, frekvencia 5 Hz, az összes ütésszám 2x2000. Az első ütéssorozat alkalmazása félstatikusan történik a legnagyobb USG által meghatározott patológia helyén a patelláris ínben, a második ütéssorozatot pedig dinamikusan a proximális ínre. Ezeket a paramétereket az ISMST irányelveinek megfelelően választottuk ki. |
A piezoelektromos generátorral ellátott BTL-6000 FSWT készülékről 4 alkalommal, 7 napos időközönként alacsony energiájú fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápiát alkalmazunk.
Az energia a fájdalomtűréstől függően 0,12-0,20 mJ/mm2 között változhat, frekvencia 5 Hz, az összes ütésszám 2x2000.
Az első ütéssorozat alkalmazása félstatikusan történik a legnagyobb USG által meghatározott patológia helyén a patelláris ínben, a második ütéssorozatot pedig dinamikusan a proximális ínre.
Ezeket a paramétereket az ISMST irányelveinek megfelelően választottuk ki.
|
|
Egészséges ín
A bevont beteg tünetmentes inai ebbe a csoportba tartoznak, és a patella ín klinikai és ultrahangos vizsgálata alapján egészségesnek minősülnek. Ebben a csoportban nem végeznek specifikus kezelést, csak a patelláris ín morfológiáját figyelik az idő múlásával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VISA-P kérdőív pontszámának változása
Időkeret: A kezdeti értékek változása a terápia megkezdését követő 16. héten követi.
|
A VISA-P kérdőív standardizált kérdőív patellaris tendinopathiában szenvedő betegek számára.
Az eredményeket pontban rögzítjük (0-100 pont).
A magasabb pontszám a betegek jobb állapotát jelzi.
|
A kezdeti értékek változása a terápia megkezdését követő 16. héten követi.
|
|
Változás a csúcs térbeli frekvencia sugara a patológia helyén
Időkeret: A kezdeti értékek megváltozása 16 héten nyomon követi a kezelés megkezdése után.
|
Az ultrahang képen az ultrahangos kép mm -es térbeli frekvencia -elemző szoftverével mérve.
Az ultrahanggép meghatározott beállításaival rendelkező lineáris nézetben a legnagyobb patológia helyét választják ki, majd a képet elmenti és feltölti a PSFR paraméter kiértékelő szoftverbe.
|
A kezdeti értékek megváltozása 16 héten nyomon követi a kezelés megkezdése után.
|
|
A P6 paraméter változása a patológia helyén
Időkeret: A kezdeti értékek megváltozása 16 héten nyomon követi a kezelés megkezdése után.
|
Az ultrahang képen az ultrahangos kép mm -es térbeli frekvencia -elemző szoftverével mérve.
Lineáris nézetben, az ultrahanggép meghatározott beállításaival, a legnagyobb patológia helyét választják ki, majd a képet elmenti és feltölti a P6 paraméter értékelő szoftverbe.
|
A kezdeti értékek megváltozása 16 héten nyomon követi a kezelés megkezdése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inak átmérőjének változása a maximális ínszélesség helyén
Időkeret: A kezdeti értékek megváltozása 16 héten nyomon követi a kezelés megkezdése után.
|
Az ultrahanggépben lévő szerszámokkal mérve mm -ben.
A lineáris nézetben a maximális szélességet választják ki, akkor az inak átmérőjét eszközszerszámokkal mérjük.
|
A kezdeti értékek megváltozása 16 héten nyomon követi a kezelés megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK-980/23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .