Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności terapii pozaustrojową falą uderzeniową u pacjentów z tendinopatią rzepki na podstawie jej mikromorfologii

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Stanislav Machač, Ph.D, University Hospital, Motol
Niniejsza praca ma charakter prospektywnego badania kohortowego, w którym wpływ niskoenergetycznej terapii skoncentrowanej pozaustrojowej fali uderzeniowej (ESWT) u pacjentów z tendinopatią rzepki (AT) będzie monitorowany na jej mikromorfologię. Szacuje się, że w badaniu weźmie udział co najmniej 20 pacjentów. Ponadto będzie niewielka grupa kontrolna zdrowych ścięgien, która będzie monitorowana w celu obserwacji wielkości naturalnych zmian.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsza praca ma charakter prospektywnego badania kohortowego, w którym wpływ niskoenergetycznej terapii skoncentrowanej pozaustrojowej fali uderzeniowej (ESWT) u pacjentów z tendinopatią rzepki (AT) będzie monitorowany na jej mikromorfologię. Szacuje się, że w badaniu weźmie udział co najmniej 20 pacjentów. Ponadto będzie niewielka grupa kontrolna zdrowych ścięgien, która będzie monitorowana w celu obserwacji wielkości naturalnych zmian.

Badania u jednego pacjenta będą trwać łącznie 16 tygodni od badania wstępnego do końcowego. Potencjalni uczestnicy zostaną wybrani na podstawie rekomendacji lekarza specjalisty, a ich przydatność zostanie oceniona zgodnie z kryteriami włączenia. Następnie zostaną zaproszeni na badanie wstępne. Będzie obejmować obiektywne badanie przez fizjoterapeutę, subiektywną ocenę pacjenta oraz badanie ultrasonograficzne (USG), a następnie analizę mikromorfologiczną przy użyciu specjalnego oprogramowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Monitorowaną populacją są pacjenci cierpiący na objawową, jednostronną, niedawno nieleczoną tendinopatię rzepki trwającą co najmniej 3 miesiące, w wieku od 18 do 40 lat. Nie zdiagnozowano u nich choroby reumatycznej, neurologicznej ani onkologicznej i nie mają przeciwwskazań do wykonania ESWT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjenta występują objawy tendinopatii rzepki (ból, obrzęk i dysfunkcja w obrębie ścięgna rzepki), które przynajmniej częściowo ograniczają jego jakość życia podczas normalnej lub sportowej aktywności,
  • pacjent jest w grupie wiekowej 18-40 lat,
  • pacjent ma trudności tylko w jednej kończynie dolnej; druga, bezobjawowa kończyna będzie uznawana za referencyjną,
  • pacjent nie jest świadomy, że w przeszłości doszło do mechanicznego uszkodzenia ścięgna w kończynie objawowej (np. częściowe lub całkowite zerwanie w wyniku urazu),
  • pacjent nie przeszedł w ciągu ostatnich 3 miesięcy żadnego leczenia ukierunkowanego na ścięgno rzepki (operacja, podanie kortykosteroidów, plazmoterapia, fale uderzeniowe, fizjoterapia itp.)
  • Obiektywne badanie USG ścięgna rzepki wykazuje zmiany strukturalne (rozszerzenie, neowaskularyzację, ogniskowe obszary hipoechogeniczne itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjenta zdiagnozowano chorobę reumatyczną lub chorobę ośrodkowego układu nerwowego
  • u pacjenta występuje jakikolwiek stan stanowiący przeciwwskazanie do zastosowania ESWT
  • pacjent ma świadomość mechanicznego uszkodzenia ścięgna rzepki na skutek urazu w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Objawowe ścięgno rzepki (tendinopatia rzepki) leczone metodą ESWT

Włączeni do badania pacjenci wykazują objawy jednostronnej tendinopatii rzepki i zostali włączeni do badania zgodnie z parametrami włączenia i wyłączenia. Do tej grupy przypisano dane dotyczące objawów klinicznych i miar morfologicznych objawowych ścięgien rzepki włączonych uczestników. Uczestnicy otrzymają niskoenergetyczną ESWT zgodnie z protokołem badania.

ESWT zostanie zastosowany 4 razy w odstępie 7 dni z urządzenia BTL-6000 FSWT z generatorem piezoelektrycznym. Energia może wahać się w granicach 0,12-0,20 mJ/mm2 w zależności od tolerancji bólu, częstotliwość 5 Hz, całkowita liczba wstrząsów 2x2000. Zastosowanie pierwszej serii wstrząsów będzie miało charakter półstatyczny w miejscu największej patologii określonej przez USG w ścięgnie rzepki, natomiast druga seria uderzeń zostanie wykonana dynamicznie do ścięgna bliższego. Parametry te zostały dobrane zgodnie z wytycznymi ISMST.
Urządzenie: BTL-6000 FSWT
Terapia niskoenergetyczną skupioną pozaustrojową falą uderzeniową zostanie zastosowana 4 razy w odstępie 7 dni z urządzenia BTL-6000 FSWT z generatorem piezoelektrycznym. Energia może wahać się w granicach 0,12-0,20 mJ/mm2 w zależności od tolerancji bólu, częstotliwość 5 Hz, całkowita liczba wstrząsów 2x2000. Zastosowanie pierwszej serii wstrząsów będzie miało charakter półstatyczny w miejscu największej patologii określonej przez USG w ścięgnie rzepki, natomiast druga seria uderzeń zostanie wykonana dynamicznie do ścięgna bliższego. Parametry te zostały dobrane zgodnie z wytycznymi ISMST.
Zdrowe ścięgno

Do tej grupy zaliczane są bezobjawowe ścięgna włączonego pacjenta, które na podstawie badania klinicznego i USG ścięgna rzepki uznawane są za zdrowe.

W tej grupie nie będzie prowadzone żadne specyficzne leczenie, jedynie monitorowana będzie w czasie morfologia ścięgna rzepki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w kwestionariuszu VISA-P
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowych po 16 tygodniach obserwacji po rozpoczęciu terapii.
Kwestionariusz VISA-P jest standaryzowanym kwestionariuszem przeznaczonym dla pacjentów z tendinopatią rzepki. Wyniki zapisywane są w punktach (0-100 punktów). Wyższy wynik oznacza lepszy stan pacjentów.
Zmiana wartości początkowych po 16 tygodniach obserwacji po rozpoczęciu terapii.
Zmiana szczytowego promienia częstotliwości przestrzennej w miejscu patologii
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowych po 16 tygodniach po rozpoczęciu terapii.
Mierzone za pomocą oprogramowania do analizy częstotliwości przestrzennej z obrazu ultradźwiękowego w MM. W widoku liniowym z określonymi ustawieniami maszyny ultradźwiękowej wybrana jest strona największej patologii, wówczas obraz jest zapisywany i przesyłany do oprogramowania, które ocenia parametr PSFR.
Zmiana wartości początkowych po 16 tygodniach po rozpoczęciu terapii.
Zmiana parametru P6 w miejscu patologii
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowych po 16 tygodniach po rozpoczęciu terapii.
Mierzone za pomocą oprogramowania do analizy częstotliwości przestrzennej z obrazu ultradźwiękowego w MM. W widoku liniowym z określonymi ustawieniami maszyny ultradźwiękowej wybrana jest strona największej patologii, wówczas obraz jest zapisywany i przesyłany do oprogramowania, które ocenia parametr P6.
Zmiana wartości początkowych po 16 tygodniach po rozpoczęciu terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy ścięgien w miejscu maksymalnej szerokości ścięgien
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowych po 16 tygodniach po rozpoczęciu terapii.
Mierzone przez narzędzia w maszynie ultradźwiękowej w MM. W widoku liniowym wybierane jest maksymalne miejsce szerokości, wówczas średnica ścięgien jest mierzona za pomocą narzędzi urządzeń.
Zmiana wartości początkowych po 16 tygodniach po rozpoczęciu terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Motol

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK-980/23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BTL-6000 FSWT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj