Evaluering av effektiviteten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi hos pasienter med patellar tendinopati på dens mikromorfologi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette arbeidet er designet som en prospektiv kohortstudie, der effekten av lavenergifokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) hos pasienter med Patellar tendinopati (AT) vil bli overvåket på mikromorfologien. Det er anslått at minst 20 pasienter vil delta. I tillegg vil det være en liten kontrollgruppe av friske sener som vil bli overvåket for å observere omfanget av naturlige endringer.
Forskningen innen én pasient vil vare totalt 16 uker fra den første til den endelige undersøkelsen. Potensielle deltakere vil bli valgt ut etter anbefaling fra en spesialist og deres egnethet vil bli vurdert i henhold til inklusjonskriteriene. De vil da bli invitert til en innledende eksamen. Dette vil inkludere en objektiv undersøkelse av en fysioterapeut, en subjektiv vurdering av pasienten og en ultrasonografisk (USG) undersøkelse etterfulgt av en mikromorfologisk analyse ved bruk av spesiell programvare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten viser symptomer på patellar tendinopati (smerte, hevelse og dysfunksjon i området av patellar sene), som i det minste delvis begrenser hans livskvalitet under normale eller sportslige aktiviteter,
- pasienten er i aldersgruppen 18-40 år,
- pasienten har vanskeligheter i bare ett underekstremitet; det andre, asymptomatiske lemmet vil bli betraktet som referansen,
- pasienten er ikke klar over noen mekanisk skade på senen i symptomatisk lem tidligere (f. delvis eller fullstendig brudd som følge av en skade),
- pasienten har ikke gjennomgått noen behandling rettet mot patellar sene de siste 3 månedene (kirurgi, kortikoidpåføring, plasmaterapi, sjokkbølger, fysioterapi, etc.)
- objektiv amerikansk undersøkelse av patellar sene viser strukturelle endringer (ekspansjon, neovaskularisering, fokale hypoekkoiske områder, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- pasienten har blitt diagnostisert med en revmatisk sykdom eller en sykdom i sentralnervesystemet
- pasienten har en tilstand som er kontraindikasjon for ESWT-applikasjon
- Pasienten er klar over mekanisk skade på patellarsenen som følge av en tidligere skade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatisk patellar sene (patellar tendinopati) behandlet av ESWT
De inkluderte pasientene viser tegn på unilateral patellar tendinopati og ble inkludert i studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonsparametrene. Data for kliniske symptomer og morfologiske mål på symptomatiske patellasener fra påmeldte deltakere er allokert til denne gruppen. Deltakerne vil motta en lavenergifokusert ESWT i samsvar med studieprotokollen. ESWT vil bli brukt 4 ganger med et intervall på 7 dager fra BTL-6000 FSWT-enheten med piezoelektrisk generator. Energien kan variere mellom 0,12-0,20 mJ/mm2 basert på smertetoleransen, frekvens 5 Hz, totalt antall støt 2x2000. Påføringen av det første settet med sjokk vil være semi-statisk på stedet for den største USG-definerte patologien i patellasenen, og det andre settet med sjokk vil utføres dynamisk til den proksimale senen. Disse parameterne ble valgt i henhold til ISMST-retningslinjene. |
Lavenergifokusert ekstrakorporal sjokkbølgeterapi vil bli brukt 4 ganger med et intervall på 7 dager fra BTL-6000 FSWT-enheten med piezoelektrisk generator.
Energien kan variere mellom 0,12-0,20 mJ/mm2 basert på smertetoleransen, frekvens 5 Hz, totalt antall støt 2x2000.
Påføringen av det første settet med sjokk vil være semi-statisk på stedet for den største USG-definerte patologien i patellasenen, og det andre settet med sjokk vil utføres dynamisk til den proksimale senen.
Disse parameterne ble valgt i henhold til ISMST-retningslinjene.
|
|
Sunn sene
De asymptomatiske senene til innrullerte pasienter er allokert til denne gruppen og anses som sunne basert på klinisk og ultralydundersøkelse av patellasenen. I denne gruppen vil ingen spesifikk behandling bli utført, kun patellar senemorfologi vil bli overvåket over tid. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i VISA-P spørreskjemaresultat
Tidsramme: Endring av startverdier ved 16 ukers oppfølging etter behandlingsstart.
|
VISA-P spørreskjema er standardisert spørreskjema for pasienter med patellar tendinopati.
Resultatene registreres i poeng (0-100 poeng).
Den høyere skåren indikerer pasientens bedre tilstand.
|
Endring av startverdier ved 16 ukers oppfølging etter behandlingsstart.
|
|
Endring i topp romlig frekvensradius på patologiens sted
Tidsramme: Endring av startverdier etter 16 uker oppfølging etter begynnelsen av terapien.
|
Målt ved romlig frekvensanalyseprogramvare fra ultralydbilde i MM.
I en lineær visning med spesifikke innstillinger for ultralydmaskin, blir stedet for den største patologien valgt, deretter lagres bildet og lastes opp til programvaren som evaluerer PSFR -parameteren.
|
Endring av startverdier etter 16 uker oppfølging etter begynnelsen av terapien.
|
|
Endring i P6 -parameter på stedet for patologi
Tidsramme: Endring av startverdier etter 16 uker oppfølging etter begynnelsen av terapien.
|
Målt ved romlig frekvensanalyseprogramvare fra ultralydbilde i MM.
I en lineær visning med spesifikke innstillinger for ultralydmaskin, blir stedet for den største patologien valgt, deretter lagres bildet og lastes opp til programvaren som evaluerer P6 -parameteren.
|
Endring av startverdier etter 16 uker oppfølging etter begynnelsen av terapien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i senediameter på stedet for maksimal senebredde
Tidsramme: Endring av startverdier etter 16 uker oppfølging etter begynnelsen av terapien.
|
Målt med verktøy i ultralydmaskin i mm.
I lineær visning er valgt maksimal breddeplass, deretter måles senediameteren ved hjelp av enhetsverktøy.
|
Endring av startverdier etter 16 uker oppfølging etter begynnelsen av terapien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK-980/23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .