Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on polvilumpion tendinopatia sen mikromorfologiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä työ on suunniteltu prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi, jossa seurataan matalaenergiafokusoidun ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (ESWT) vaikutuksia potilailla, joilla on polvilumpion tendinopatia (AT), sen mikromorfologiaa. Arviolta vähintään 20 potilasta osallistuu. Lisäksi paikalla on pieni kontrolliryhmä terveitä jänteitä, joita seurataan luonnollisten muutosten suuruuden havaitsemiseksi.
Yhden potilaan tutkimus kestää yhteensä 16 viikkoa alkututkimuksesta loppututkimukseen. Potentiaaliset osallistujat valitaan erikoislääkärin suosituksesta ja heidän soveltuvuutensa arvioidaan osallistumiskriteerien mukaan. Heidät kutsutaan sitten alkututkimukseen. Tämä sisältää objektiivisen fysioterapeutin tutkimuksen, potilaan subjektiivisen arvioinnin ja ultraäänitutkimuksen (USG), jota seuraa mikromorfologinen analyysi erityisohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaalla on polvilumpion jänteen oireita (kipua, turvotusta ja toimintahäiriöitä polvilumpion jänteen alueella), jotka ainakin osittain rajoittavat hänen elämänlaatuaan normaalin tai urheilutoiminnan aikana,
- potilas on ikäryhmässä 18-40 vuotta,
- potilaalla on vaikeuksia vain yhdessä alaraajassa; toista, oireetonta raajaa pidetään viitteenä,
- potilas ei ole tietoinen oireisen raajan jänteen mekaanisista vaurioista aiemmin (esim. osittainen tai täydellinen repeämä vamman seurauksena),
- potilaalle ei ole tehty mitään polvilumpion jänteeseen suunnattua hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana (leikkaus, kortikoidihoito, plasmahoito, shokkiaallot, fysioterapia jne.)
- Polvilumpion jänteen objektiivinen US-tutkimus osoittaa rakenteellisia muutoksia (laajeneminen, neovaskularisaatio, fokaaliset hypoechoic-alueet jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalla on diagnosoitu reumasairaus tai keskushermoston sairaus
- potilaalla on jokin tila, joka on vasta-aiheinen ESWT-sovelluksen käyttöön
- potilas on tietoinen polvilumpion jänteen mekaanisista vaurioista menneisyyden vamman seurauksena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireinen polvilumpion jänne (polvilumpion tendinopatia), jota hoidetaan ESWT:llä
Mukana olevilla potilailla oli merkkejä yksipuolisesta polvilumpion tendinopatiasta, ja heidät sisällytettiin tutkimukseen inkluusio- ja poissulkemisparametrien mukaisesti. Tiedot kliinisistä oireista ja oireisten polvilumpion jänteiden morfologisista mittauksista ilmoittautuneiden osallistujien kohdennetaan tähän ryhmään. Osallistujat saavat matalaenergiakeskeisen ESWT:n tutkimusprotokollan mukaisesti. ESWT levitetään 4 kertaa 7 päivän välein pietsosähköisellä generaattorilla varustetusta BTL-6000 FSWT -laitteesta. Energia voi vaihdella välillä 0,12-0,20 mJ/mm2 kivunsietokyvyn mukaan, taajuus 5 Hz, iskujen kokonaismäärä 2x2000. Ensimmäisen iskusarjan antaminen on puolistaattista polvilumpion jänteen suurimman USG:n määrittämän patologian kohdalla ja toinen iskusarja suoritetaan dynaamisesti proksimaaliselle jänteelle. Nämä parametrit on valittu ISMST-ohjeiden mukaisesti. |
Pietsosähköisellä generaattorilla varustetusta BTL-6000 FSWT -laitteesta käytetään matalaenergiakeskeistä ekstrakorporaalista shokkiaaltohoitoa 4 kertaa 7 päivän välein.
Energia voi vaihdella välillä 0,12-0,20 mJ/mm2 kivunsietokyvyn mukaan, taajuus 5 Hz, iskujen kokonaismäärä 2x2000.
Ensimmäisen iskusarjan antaminen on puolistaattista polvilumpion jänteen suurimman USG:n määrittämän patologian kohdalla ja toinen iskusarja suoritetaan dynaamisesti proksimaaliselle jänteelle.
Nämä parametrit on valittu ISMST-ohjeiden mukaisesti.
|
|
Terve jänne
Ilmoittautuneen potilaan oireettomat jänteet luokitellaan tähän ryhmään, ja ne katsotaan terveiksi polvilumpion jänteen kliinisen ja ultraäänitutkimuksen perusteella. Tässä ryhmässä ei suoriteta erityistä hoitoa, vain polvilumpion jänteen morfologiaa seurataan ajan myötä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VISA-P-kyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvojen muutos 16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
VISA-P kyselylomake on standardoitu kyselylomake potilaille, joilla on polvilumpion tendinopatia.
Tulokset kirjataan pisteinä (0-100 pistettä).
Korkeampi pistemäärä osoittaa potilaan paremman kunnon.
|
Alkuarvojen muutos 16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Piikin alueellisen taajuussäteen muutos patologian kohdalla
Aikaikkuna: Alkuarvojen muutos 16 viikon seurannassa hoidon alkamisen jälkeen.
|
Mitattuna alueellisella taajuusanalyysiohjelmistolla ultraäänikuvasta MM: ssä.
Lineaarisessa näkymässä, jossa on erityiset ultraäänikoneen asetukset, valitaan suurimman patologian paikka, sitten kuva tallennetaan ja ladataan ohjelmistoon, joka arvioi PSFR -parametria.
|
Alkuarvojen muutos 16 viikon seurannassa hoidon alkamisen jälkeen.
|
|
P6 -parametrin muutos patologian kohdalla
Aikaikkuna: Alkuarvojen muutos 16 viikon seurannassa hoidon alkamisen jälkeen.
|
Mitattuna alueellisella taajuusanalyysiohjelmistolla ultraäänikuvasta MM: ssä.
Lineaarisessa näkymässä, jossa on erityiset ultraäänikoneen asetukset, valitaan suurimman patologian paikka, sitten kuva tallennetaan ja ladataan ohjelmistoon, joka arvioi P6 -parametria.
|
Alkuarvojen muutos 16 viikon seurannassa hoidon alkamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jänteen halkaisijan muutos jänteen maksimaalisen leveyden paikassa
Aikaikkuna: Alkuarvojen muutos 16 viikon seurannassa hoidon alkamisen jälkeen.
|
Mitattu työkaluilla ultraäänikoneessa mm.
Lineaarisessa näkymässä valitaan maksimaalinen leveyspaikka, sitten jänteen halkaisija mitataan laitetyökaluilla.
|
Alkuarvojen muutos 16 viikon seurannassa hoidon alkamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK-980/23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .