Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee in pazienti con tendinopatia rotulea sulla sua micromorfologia

11 aprile 2025 aggiornato da: Stanislav Machač, Ph.D, University Hospital, Motol
Questo lavoro è concepito come uno studio prospettico di coorte, in cui gli effetti della terapia con onde d'urto extracorporee focalizzate a bassa energia (ESWT) in pazienti con tendinopatia rotulea (AT) saranno monitorati sulla sua micromorfologia. Si stima che parteciperanno almeno 20 pazienti. Inoltre, ci sarà un piccolo gruppo di controllo di tendini sani che saranno monitorati per osservare l'entità dei cambiamenti naturali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo lavoro è concepito come uno studio prospettico di coorte, in cui gli effetti della terapia con onde d'urto extracorporee focalizzate a bassa energia (ESWT) in pazienti con tendinopatia rotulea (AT) saranno monitorati sulla sua micromorfologia. Si stima che parteciperanno almeno 20 pazienti. Inoltre, ci sarà un piccolo gruppo di controllo di tendini sani che saranno monitorati per osservare l'entità dei cambiamenti naturali.

La ricerca su un paziente durerà complessivamente 16 settimane dall'esame iniziale a quello finale. I potenziali partecipanti verranno selezionati sulla base della raccomandazione di un medico specialista e la loro idoneità sarà valutata secondo i criteri di inclusione. Saranno poi invitati ad un esame iniziale. Ciò includerà un esame obiettivo da parte di un fisioterapista, una valutazione soggettiva da parte del paziente e un esame ecografico (USG) seguito da un'analisi micromorfologica utilizzando un software speciale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione monitorata è costituita da pazienti affetti da tendinopatia rotulea sintomatica, unilaterale, recentemente non trattata, della durata di almeno 3 mesi, di età compresa tra 18 e 40 anni. Non sono stati diagnosticati con una malattia reumatica, neurologica o oncologica e non hanno controindicazioni per l'ESWT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il paziente presenta sintomi di tendinopatia rotulea (dolore, gonfiore e disfunzione nella zona del tendine rotuleo), che limitano almeno parzialmente la sua qualità di vita durante l'attività normale o sportiva,
  • il paziente rientra nella fascia di età compresa tra 18 e 40 anni,
  • il paziente ha difficoltà in un solo arto inferiore; il secondo arto, asintomatico, sarà considerato di riferimento,
  • il paziente non è a conoscenza di alcun danno meccanico al tendine dell'arto sintomatico in passato (ad es. rottura parziale o totale a seguito di un infortunio),
  • il paziente non ha subito negli ultimi 3 mesi alcun trattamento mirato al tendine rotuleo (intervento chirurgico, applicazione di corticoidi, plasmaterapia, onde d'urto, fisioterapia, ecc.)
  • L'esame ecografico obiettivo del tendine rotuleo mostra alterazioni strutturali (espansione, neovascolarizzazione, aree ipoecogene focali, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • al paziente è stata diagnosticata una malattia reumatica o una malattia del sistema nervoso centrale
  • il paziente presenta una condizione che costituisce controindicazione all'applicazione ESWT
  • il paziente è a conoscenza di un danno meccanico al tendine rotuleo a seguito di un infortunio avvenuto in passato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tendine rotuleo sintomatico (tendinopatia rotulea) trattato con ESWT

I pazienti inclusi mostravano segni di tendinopatia rotulea unilaterale e sono stati inclusi nello studio in conformità con i parametri di inclusione ed esclusione. A questo gruppo vengono assegnati i dati dei sintomi clinici e le misure morfologiche dei tendini rotulei sintomatici dei partecipanti arruolati. I partecipanti riceveranno un ESWT focalizzato a bassa energia in conformità con il protocollo di studio.

L'ESWT verrà applicato 4 volte con un intervallo di 7 giorni dal dispositivo FSWT BTL-6000 con generatore piezoelettrico. L'energia può variare tra 0,12-0,20 mJ/mm2 in base alla tolleranza al dolore, frequenza 5 Hz, numero totale di shock 2x2000. L'applicazione della prima serie di shock sarà semi-statica nella posizione della più grande patologia definita dall'USG nel tendine rotuleo e la seconda serie di shock verrà eseguita dinamicamente sul tendine prossimale. Questi parametri sono stati selezionati in conformità alle linee guida ISMST.
Dispositivo: BTL-6000FSWT
La terapia con onde d'urto extracorporee focalizzate a bassa energia verrà applicata 4 volte con un intervallo di 7 giorni dal dispositivo BTL-6000 FSWT con generatore piezoelettrico. L'energia può variare tra 0,12-0,20 mJ/mm2 in base alla tolleranza al dolore, frequenza 5 Hz, numero totale di shock 2x2000. L'applicazione della prima serie di shock sarà semi-statica nella posizione della più grande patologia definita dall'USG nel tendine rotuleo e la seconda serie di shock verrà eseguita dinamicamente sul tendine prossimale. Questi parametri sono stati selezionati in conformità alle linee guida ISMST.
Tendine sano

I tendini asintomatici dei pazienti arruolati vengono assegnati a questo gruppo e sono considerati sani sulla base dell'esame clinico ed ecografico del tendine rotuleo.

In questo gruppo non verrà effettuato alcun trattamento specifico, verrà monitorata nel tempo solo la morfologia del tendine rotuleo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario VISA-P
Lasso di tempo: Modifica dei valori iniziali al follow-up a 16 settimane dall'inizio della terapia.
Il questionario VISA-P è un questionario standardizzato per i pazienti con tendinopatia rotulea. I risultati vengono registrati in punti (0-100 punti). Il punteggio più alto indica condizioni migliori dei pazienti.
Modifica dei valori iniziali al follow-up a 16 settimane dall'inizio della terapia.
Cambiamento del raggio di frequenza spaziale di picco nel sito di patologia
Lasso di tempo: Modifica dei valori iniziali a 16 settimane di follow -up dopo l'inizio della terapia.
Misurato dal software di analisi della frequenza spaziale da un quadro ecografico in mm. In una vista lineare con impostazioni specifiche della macchina ad ultrasuoni, viene selezionato il sito della più grande patologia, l'immagine viene salvata e caricata nel software che valuta il parametro PSFR.
Modifica dei valori iniziali a 16 settimane di follow -up dopo l'inizio della terapia.
Modifica del parametro P6 nel sito di patologia
Lasso di tempo: Modifica dei valori iniziali a 16 settimane di follow -up dopo l'inizio della terapia.
Misurato dal software di analisi della frequenza spaziale da un quadro ecografico in mm. In una vista lineare con impostazioni specifiche della macchina ad ultrasuoni, viene selezionato il sito della più grande patologia, l'immagine viene salvata e caricata nel software che valuta il parametro P6.
Modifica dei valori iniziali a 16 settimane di follow -up dopo l'inizio della terapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro del tendine al luogo della massima larghezza del tendine
Lasso di tempo: Modifica dei valori iniziali a 16 settimane di follow -up dopo l'inizio della terapia.
Misurati dagli strumenti nella macchina ad ultrasuoni in mm. Nella vista lineare è selezionata la massima larghezza, quindi il diametro del tendine viene misurato utilizzando gli strumenti del dispositivo.
Modifica dei valori iniziali a 16 settimane di follow -up dopo l'inizio della terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Motol

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK-980/23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BTL-6000FSWT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi