Evaluatie van de effectiviteit van extracorporale shockwavetherapie bij patiënten met patellatendinopathie op de micromorfologie ervan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit werk is ontworpen als een prospectieve cohortstudie, waarin de effecten van energiezuinige gerichte extracorporale schokgolftherapie (ESWT) bij patiënten met patellaire tendinopathie (AT) zullen worden gevolgd op basis van de micromorfologie ervan. Er wordt geschat dat er minstens 20 patiënten zullen deelnemen. Daarnaast zal er een kleine controlegroep van gezonde pezen zijn die zal worden gevolgd om de omvang van natuurlijke veranderingen waar te nemen.
Het onderzoek bij één patiënt duurt in totaal 16 weken vanaf het eerste onderzoek tot het eindonderzoek. Potentiële deelnemers worden geselecteerd op basis van de aanbeveling van een gespecialiseerde arts en hun geschiktheid wordt beoordeeld op basis van de inclusiecriteria. Vervolgens worden zij uitgenodigd voor een eerste onderzoek. Dit omvat een objectief onderzoek door een fysiotherapeut, een subjectieve beoordeling door de patiënt en een echografisch (USG) onderzoek gevolgd door een micromorfologische analyse met behulp van speciale software.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënt vertoont symptomen van patellatendinopathie (pijn, zwelling en disfunctie in het gebied van de patellapees), die de kwaliteit van leven tijdens normale of sportieve activiteiten tenminste gedeeltelijk beperken,
- de patiënt bevindt zich in de leeftijdsgroep van 18-40 jaar,
- de patiënt heeft problemen met slechts één onderste ledemaat; het tweede, asymptomatische ledemaat zal als referentie worden beschouwd,
- de patiënt is zich niet bewust van enige mechanische schade aan de pees in het symptomatische ledemaat in het verleden (bijv. gedeeltelijke of volledige breuk als gevolg van een verwonding),
- de patiënt heeft de afgelopen 3 maanden geen enkele behandeling gericht op de patellapees ondergaan (chirurgie, toepassing van corticoïden, plasmatherapie, schokgolven, fysiotherapie, enz.)
- objectief Amerikaans onderzoek van de patellapees laat structurele veranderingen zien (expansie, neovascularisatie, focale hypo-echoïsche gebieden, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Bij de patiënt is een reumatische ziekte of een ziekte van het centrale zenuwstelsel vastgesteld
- De patiënt heeft een aandoening die contra-indicatie is voor ESWT-toepassing
- de patiënt is zich bewust van mechanische schade aan de patellapees als gevolg van een blessure in het verleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Symptomatische patellapees (patellatendinopathie) behandeld door ESWT
De geïncludeerde patiënten vertoonden tekenen van unilaterale patellaire tendinopathie en werden in het onderzoek geïncludeerd in overeenstemming met de inclusie- en exclusieparameters. Gegevens van klinische symptomen en morfologische metingen van symptomatische patellapezen van ingeschreven deelnemers worden aan deze groep toegewezen. Deelnemers ontvangen een op lage energie gerichte ESWT in overeenstemming met het onderzoeksprotocol. ESWT wordt 4 keer toegepast met een interval van 7 dagen vanaf het BTL-6000 FSWT-apparaat met piëzo-elektrische generator. De energie kan variëren tussen 0,12-0,20 mJ/mm2, gebaseerd op de pijntolerantie, frequentie 5 Hz, totaal aantal schokken 2x2000. De toepassing van de eerste reeks schokken zal semi-statisch zijn op de locatie van de grootste USG-gedefinieerde pathologie in de patellapees en de tweede reeks schokken zal dynamisch worden uitgevoerd op de proximale pees. Deze parameters zijn geselecteerd in overeenstemming met de ISMST-richtlijnen. |
Energiezuinige extracorporale shockwavetherapie wordt 4 keer toegepast met een interval van 7 dagen vanaf het BTL-6000 FSWT-apparaat met piëzo-elektrische generator.
De energie kan variëren tussen 0,12-0,20 mJ/mm2, gebaseerd op de pijntolerantie, frequentie 5 Hz, totaal aantal schokken 2x2000.
De toepassing van de eerste reeks schokken zal semi-statisch zijn op de locatie van de grootste USG-gedefinieerde pathologie in de patellapees en de tweede reeks schokken zal dynamisch worden uitgevoerd op de proximale pees.
Deze parameters zijn geselecteerd in overeenstemming met de ISMST-richtlijnen.
|
|
Gezonde pees
De asymptomatische pezen van de ingeschreven patiënten worden aan deze groep toegewezen en worden op basis van klinisch en echografisch onderzoek van de patellapees als gezond beschouwd. Bij deze groep zal geen specifieke behandeling worden uitgevoerd, alleen de morfologie van de patellapees zal in de loop van de tijd worden gevolgd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de piekruimtefrequentieradius op de plaats van pathologie
Tijdsspanne: Verandering van initiële waarden bij 16 weken follow-up na aanvang van de therapie.
|
Gemeten door software voor ruimtelijke frequentieanalyse op basis van een echografiebeeld in mm-1.
In een lineaire weergave met specifieke instellingen van het echoapparaat wordt de locatie van de grootste pathologie geselecteerd, waarna het beeld wordt opgeslagen en geüpload naar de software die de PSFR-parameter evalueert.
|
Verandering van initiële waarden bij 16 weken follow-up na aanvang van de therapie.
|
|
Verandering in de VISA-P-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Verandering van initiële waarden bij 16 weken follow-up na aanvang van de therapie.
|
De VISA-P-vragenlijst is een gestandaardiseerde vragenlijst voor patiënten met patellatendinopathie.
De resultaten worden vastgelegd in punten (0-100 punten).
De hogere score duidt op een betere conditie van de patiënt.
|
Verandering van initiële waarden bij 16 weken follow-up na aanvang van de therapie.
|
|
Verandering in P6-parameter op de site van Pathologie
Tijdsspanne: Verandering van initiële waarden bij 16 weken follow-up na aanvang van de therapie.
|
Gemeten door software voor ruimtelijke frequentieanalyse op basis van echografie.
In een lineaire weergave met specifieke instellingen van het echoapparaat wordt de plaats van de grootste pathologie geselecteerd, waarna het beeld wordt opgeslagen en geüpload naar de software die de P6-parameter evalueert.
|
Verandering van initiële waarden bij 16 weken follow-up na aanvang van de therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in peesdiameter op de plaats van maximale peesbreedte
Tijdsspanne: Verandering van initiële waarden bij 16 weken follow-up na aanvang van de therapie.
|
Gemeten met gereedschap in een echoapparaat in mm2.
In lineaire weergave wordt de maximale breedte geselecteerd, vervolgens wordt de kabeldiameter gemeten met behulp van apparaatgereedschappen.
|
Verandering van initiële waarden bij 16 weken follow-up na aanvang van de therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK-980/23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patellaire tendinopathie
-
NYU Langone HealthVoltooidPatellar Femoraal SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op BTL-6000FSWT
-
Hospital Civil de GuadalajaraVoltooidOnderrug pijn | Ischias | Lumbale herniaMexico
-
Saint Petersburg State University, RussiaWervingErectiestoornissenRussische Federatie
-
Dokuz Eylul UniversityScientific Research ProjectsVoltooidSubacromiaal impingementsyndroom
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaVoltooidFasciitis plantaris | Achillespees PijnLitouwen
-
BTL Industries Ltd.VoltooidCircumferentiële reductie | Tailleomtrekverkleining
-
BTL Industries Ltd.VoltooidCircumferentiële reductie | TailleomtrekverkleiningSlowakije
-
William Beaumont HospitalsIngetrokkenFecale incontinentieVerenigde Staten
-
William Beaumont HospitalsWervingStress-urine-incontinentieVerenigde Staten
-
William Beaumont HospitalsWervingOveractieve blaas | Overactieve blaassyndroom | Urinaire urgentie | Urinaire frequentieVerenigde Staten
-
Boston Urogynecology AssociatesWervingOveractieve blaas | Stress-urine-incontinentie | Urge-incontinentie | Drang en stressVerenigde Staten