Utvärdering av effektiviteten av extrakorporeal stötvågsterapi hos patienter med patellär tendinopati på dess mikromorfologi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta arbete är utformat som en prospektiv kohortstudie, där effekterna av lågenergifokuserad extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) hos patienter med patellär tendinopati (AT) kommer att övervakas på dess mikromorfologi. Det beräknas att minst 20 patienter kommer att delta. Dessutom kommer det att finnas en liten kontrollgrupp av friska senor som kommer att övervakas för att observera omfattningen av naturliga förändringar.
Forskningen inom en patient kommer att pågå totalt 16 veckor från den första till den slutliga undersökningen. Potentiella deltagare kommer att väljas ut på rekommendation av en specialistläkare och deras lämplighet kommer att bedömas enligt inklusionskriterierna. De kommer sedan att bjudas in till en första undersökning. Detta kommer att innefatta en objektiv undersökning av en sjukgymnast, en subjektiv bedömning av patienten och en ultraljudsundersökning (USG) följt av en mikromorfologisk analys med hjälp av speciell programvara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten visar symtom på patellar tendinopati (smärta, svullnad och dysfunktion i området av patellar senan), som åtminstone delvis begränsar hans livskvalitet under normala eller sportiga aktiviteter,
- patienten är i åldersgruppen 18-40 år,
- patienten har svårigheter i endast en nedre extremitet; den andra asymtomatiska delen kommer att betraktas som referens,
- patienten är inte medveten om någon mekanisk skada på senan i symtomatisk extremitet tidigare (t. partiell eller fullständig bristning till följd av en skada),
- patienten har inte genomgått någon behandling riktad mot knäskålssenan under de senaste 3 månaderna (kirurgi, kortikoidapplicering, plasmaterapi, chockvågor, sjukgymnastik, etc.)
- objektiv amerikansk undersökning av patellasenan visar strukturella förändringar (expansion, neovaskularisering, fokala hypoechoiska områden, etc.).
Exklusions kriterier:
- patienten har diagnostiserats med en reumatisk sjukdom eller en sjukdom i centrala nervsystemet
- patienten har något tillstånd som är kontraindikation för ESWT-applikation
- patienten är medveten om mekanisk skada på knäskålssenan som ett resultat av en skada i det förflutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symtomatisk knäskålssena (patellär tendinopati) behandlad med ESWT
De inkluderade patienterna visar tecken på unilateral patellär tendinopati och inkluderades i studien i enlighet med inklusions- och exklusionsparametrarna. Data om kliniska symtom och morfologiska mått på symtomatiska patellasenor hos inskrivna deltagare allokeras till denna grupp. Deltagarna kommer att få en lågenergifokuserad ESWT i enlighet med studieprotokollet. ESWT kommer att appliceras 4 gånger med ett intervall på 7 dagar från BTL-6000 FSWT-enheten med piezoelektrisk generator. Energin kan variera mellan 0,12-0,20 mJ/mm2 baserat på smärttolerans, frekvens 5 Hz, totalt antal stötar 2x2000. Appliceringen av den första uppsättningen stötar kommer att vara semistatisk vid platsen för den största USG-definierade patologin i patellasenan och den andra uppsättningen stötar kommer att utföras dynamiskt till den proximala senan. Dessa parametrar valdes i enlighet med ISMST:s riktlinjer. |
Lågenergifokuserad extrakorporeal stötvågsterapi kommer att tillämpas 4 gånger med ett intervall på 7 dagar från BTL-6000 FSWT-enheten med piezoelektrisk generator.
Energin kan variera mellan 0,12-0,20 mJ/mm2 baserat på smärttolerans, frekvens 5 Hz, totalt antal stötar 2x2000.
Appliceringen av den första uppsättningen stötar kommer att vara semistatisk vid platsen för den största USG-definierade patologin i patellasenan och den andra uppsättningen stötar kommer att utföras dynamiskt till den proximala senan.
Dessa parametrar valdes i enlighet med ISMST:s riktlinjer.
|
|
Frisk sena
De asymtomatiska senor hos inskrivna patienter tilldelas denna grupp och anses vara friska baserat på klinisk undersökning och ultraljudsundersökning av patellasenan. I denna grupp kommer ingen specifik behandling att utföras, endast patellasenmorfologi kommer att övervakas över tiden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i VISA-P-enkätresultat
Tidsram: Förändring av initiala värden vid 16 veckors uppföljning efter början av behandlingen.
|
VISA-P frågeformuläret är standardiserat frågeformulär för patienter med patellär tendinopati.
Resultaten registreras i poäng (0-100 poäng).
Den högre poängen indikerar patientens bättre kondition.
|
Förändring av initiala värden vid 16 veckors uppföljning efter början av behandlingen.
|
|
Förändring i topp rumsfrekvensradie på platsen för patologi
Tidsram: Förändring av initiala värden vid 16 veckor uppföljer upp efter terapiens början.
|
Uppmätt med rumsliga frekvensanalysprogramvara från ultraljudsbild i mm.
I en linjär vy med specifika inställningar av ultraljudsmaskin väljs platsen för den största patologin, sedan sparas bilden och laddas upp till programvaran som utvärderar PSFR -parametern.
|
Förändring av initiala värden vid 16 veckor uppföljer upp efter terapiens början.
|
|
Förändring i P6 -parameter på platsen för patologi
Tidsram: Förändring av initiala värden vid 16 veckor uppföljer upp efter terapiens början.
|
Uppmätt med rumsliga frekvensanalysprogramvara från ultraljudsbild i mm.
I en linjär vy med specifika inställningar av ultraljudsmaskin väljs platsen för den största patologin, sedan sparas bilden och laddas upp till programvaran som utvärderar P6 -parametern.
|
Förändring av initiala värden vid 16 veckor uppföljer upp efter terapiens början.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sendiameter på platsen för maximal senbredd
Tidsram: Förändring av initiala värden vid 16 veckor uppföljer upp efter terapiens början.
|
Mätt med verktyg i ultraljudsmaskin i mm.
I linjär vy väljs maximal breddplats, sedan mäts sendiametern med hjälp av enhetsverktyg.
|
Förändring av initiala värden vid 16 veckor uppföljer upp efter terapiens början.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK-980/23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .