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Bewertung der Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Patienten mit Patellatendinopathie hinsichtlich ihrer Mikromorphologie

11. April 2025 aktualisiert von: Stanislav Machač, Ph.D, University Hospital, Motol
Diese Arbeit ist als prospektive Kohortenstudie konzipiert, in der die Auswirkungen der niederenergetischen fokussierten extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) bei Patienten mit Patellatendinopathie (AT) auf ihre Mikromorphologie überwacht werden. Es wird geschätzt, dass mindestens 20 Patienten teilnehmen werden. Darüber hinaus wird es eine kleine Kontrollgruppe gesunder Sehnen geben, die überwacht werden, um das Ausmaß natürlicher Veränderungen zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Arbeit ist als prospektive Kohortenstudie konzipiert, in der die Auswirkungen der niederenergetischen fokussierten extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) bei Patienten mit Patellatendinopathie (AT) auf ihre Mikromorphologie überwacht werden. Es wird geschätzt, dass mindestens 20 Patienten teilnehmen werden. Darüber hinaus wird es eine kleine Kontrollgruppe gesunder Sehnen geben, die überwacht werden, um das Ausmaß natürlicher Veränderungen zu beobachten.

Die Untersuchung an einem Patienten dauert von der Erstuntersuchung bis zur Abschlussuntersuchung insgesamt 16 Wochen. Potenzielle Teilnehmer werden auf Empfehlung eines Facharztes ausgewählt und ihre Eignung anhand der Einschlusskriterien beurteilt. Anschließend werden sie zu einer Erstuntersuchung eingeladen. Dazu gehören eine objektive Untersuchung durch einen Physiotherapeuten, eine subjektive Beurteilung durch den Patienten und eine Ultraschalluntersuchung (USG) mit anschließender mikromorphologischer Analyse mithilfe einer speziellen Software.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die überwachte Population besteht aus Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die seit mindestens 3 Monaten an einer symptomatischen, einseitigen, kürzlich unbehandelten Patellatendinopathie leiden. Bei ihnen wurde keine rheumatische, neurologische oder onkologische Erkrankung diagnostiziert und es besteht keine Kontraindikation für die ESWT.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • der Patient Symptome einer Patellatendopathie (Schmerzen, Schwellungen und Funktionsstörungen im Bereich der Patellasehne) aufweist, die seine Lebensqualität bei normalen oder sportlichen Aktivitäten zumindest teilweise einschränken,
  • der Patient ist in der Altersgruppe von 18-40 Jahren,
  • der Patient hat nur in einer unteren Extremität Schwierigkeiten; das zweite, asymptomatische Glied wird als Referenz betrachtet,
  • Dem Patienten ist keine mechanische Schädigung der Sehne in der symptomatischen Extremität in der Vergangenheit bekannt (z. B. teilweiser oder vollständiger Bruch infolge einer Verletzung),
  • Der Patient hat sich in den letzten 3 Monaten keiner Behandlung der Patellasehne unterzogen (Operation, Kortikoidanwendung, Plasmatherapie, Stoßwellen, Physiotherapie usw.)
  • Die objektive US-Untersuchung der Patellasehne zeigt strukturelle Veränderungen (Ausdehnung, Neovaskularisation, fokale echoarme Bereiche usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde eine rheumatische Erkrankung oder eine Erkrankung des zentralen Nervensystems diagnostiziert
  • Der Patient hat eine Erkrankung, die eine Kontraindikation für die ESWT-Anwendung darstellt
  • Der Patient ist sich einer mechanischen Schädigung der Patellasehne infolge einer Verletzung in der Vergangenheit bewusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatische Patellarsehne (Patellastendopathie), behandelt durch ESWT

Die eingeschlossenen Patienten zeigten Anzeichen einer einseitigen Patellatendopathie und wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlussparametern in die Studie aufgenommen. Daten zu klinischen Symptomen und morphologischen Messungen symptomatischer Patellasehnen der eingeschriebenen Teilnehmer werden dieser Gruppe zugeordnet. Die Teilnehmer erhalten gemäß dem Studienprotokoll eine niedrigenergiefokussierte ESWT.

ESWT wird 4 Mal im Abstand von 7 Tagen vom BTL-6000 FSWT-Gerät mit piezoelektrischem Generator angewendet. Die Energie kann je nach Schmerztoleranz zwischen 0,12 und 0,20 mJ/mm2 variieren, Frequenz 5 Hz, Gesamtzahl der Schocks 2x2000. Die Anwendung des ersten Satzes von Schocks erfolgt semistatisch an der Stelle der größten USG-definierten Pathologie in der Patellasehne, und der zweite Satz von Schocks wird dynamisch auf die proximale Sehne ausgeübt. Diese Parameter wurden gemäß den ISMST-Richtlinien ausgewählt.
Gerät: BTL-6000 FSWT
Die fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie mit niedriger Energie wird viermal im Abstand von 7 Tagen vom BTL-6000 FSWT-Gerät mit piezoelektrischem Generator angewendet. Die Energie kann je nach Schmerztoleranz zwischen 0,12 und 0,20 mJ/mm2 variieren, Frequenz 5 Hz, Gesamtzahl der Schocks 2x2000. Die Anwendung des ersten Satzes von Schocks erfolgt semistatisch an der Stelle der größten USG-definierten Pathologie in der Patellasehne, und der zweite Satz von Schocks wird dynamisch auf die proximale Sehne ausgeübt. Diese Parameter wurden gemäß den ISMST-Richtlinien ausgewählt.
Gesunde Sehne

Die asymptomatischen Sehnen der eingeschlossenen Patienten werden dieser Gruppe zugeordnet und gelten aufgrund der klinischen und Ultraschalluntersuchung der Patellasehne als gesund.

In dieser Gruppe wird keine spezifische Behandlung durchgeführt, sondern nur die Morphologie der Patellasehne wird im Laufe der Zeit überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im VISA-P-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswerte 16 Wochen nach Beginn der Therapie.
Der VISA-P-Fragebogen ist ein standardisierter Fragebogen für Patienten mit Patellatendopathie. Die Ergebnisse werden in Punkten (0-100 Punkte) erfasst. Der höhere Wert weist auf einen besseren Zustand des Patienten hin.
Änderung der Ausgangswerte 16 Wochen nach Beginn der Therapie.
Änderung des Spitzenräumlichkeitsfrequenzradius am Ort der Pathologie
Zeitfenster: Änderung der Anfangswerte nach 16 Wochen nach Beginn der Therapie.
Gemessen durch räumliche Frequenzanalyse -Software aus dem Ultraschallbild in MM. In einer linearen Ansicht mit spezifischen Einstellungen der Ultraschallmaschine wird die Stelle der größten Pathologie ausgewählt. Das Bild wird gespeichert und in die Software hochgeladen, die den PSFR -Parameter bewertet.
Änderung der Anfangswerte nach 16 Wochen nach Beginn der Therapie.
Änderung des P6 -Parameters am Ort der Pathologie
Zeitfenster: Änderung der Anfangswerte nach 16 Wochen nach Beginn der Therapie.
Gemessen durch räumliche Frequenzanalyse -Software aus dem Ultraschallbild in MM. In einer linearen Ansicht mit spezifischen Einstellungen der Ultraschallmaschine wird der Standort der größten Pathologie ausgewählt. Dann wird das Bild gespeichert und in die Software hochgeladen, die den P6 -Parameter bewertet.
Änderung der Anfangswerte nach 16 Wochen nach Beginn der Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sehnendurchmessers am Ort der maximalen Sehnenbreite
Zeitfenster: Änderung der Anfangswerte nach 16 Wochen nach Beginn der Therapie.
Gemessen durch Werkzeuge in Ultraschallmaschine in mm. In der linearen Ansicht wird die maximale Breite ausgewählt, dann wird der Sehnendurchmesser unter Verwendung von Gerätetools gemessen.
Änderung der Anfangswerte nach 16 Wochen nach Beginn der Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Motol

Ermittler

  • Studienstuhl: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK-980/23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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