Avaliação da eficácia da terapia extracorpórea por ondas de choque em pacientes com tendinopatia patelar em sua micromorfologia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este trabalho foi concebido como um estudo de coorte prospectivo, no qual os efeitos da terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) focada em baixa energia em pacientes com tendinopatia patelar (TA) serão monitorados em sua micromorfologia. Estima-se que pelo menos 20 pacientes participarão. Além disso, haverá um pequeno grupo de controle de tendões saudáveis que serão monitorados para observar a magnitude das mudanças naturais.
A pesquisa em um paciente durará um total de 16 semanas, do exame inicial ao final. Os potenciais participantes serão selecionados com base na recomendação de um médico especialista e sua adequação será avaliada de acordo com os critérios de inclusão. Eles serão então convidados para um exame inicial. Isso incluirá um exame objetivo por um fisioterapeuta, uma avaliação subjetiva pelo paciente e um exame ultrassonográfico (USG) seguido de uma análise micromorfológica usando um software especial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague, Tcheca
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o paciente apresenta sintomas de tendinopatia patelar (dor, inchaço e disfunção na área do tendão patelar), que limitam pelo menos parcialmente sua qualidade de vida durante atividades normais ou esportivas,
- o paciente está na faixa etária de 18 a 40 anos,
- o paciente apresenta dificuldades em apenas um membro inferior; o segundo membro, assintomático, será considerado referência,
- o paciente não tem conhecimento de qualquer dano mecânico ao tendão no membro sintomático no passado (por exemplo, ruptura parcial ou completa como resultado de uma lesão),
- o paciente não foi submetido a nenhum tratamento direcionado ao tendão patelar nos últimos 3 meses (cirurgia, aplicação de corticóide, plasmaterapia, ondas de choque, fisioterapia, etc.)
- O exame ultrassonográfico objetivo do tendão patelar mostra alterações estruturais (expansão, neovascularização, áreas hipoecóicas focais, etc.).
Critério de exclusão:
- paciente foi diagnosticado com uma doença reumática ou uma doença do sistema nervoso central
- paciente tem alguma condição que seja contraindicação para aplicação de ESWT
- o paciente está ciente de danos mecânicos ao tendão patelar como resultado de uma lesão no passado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tendão patelar sintomático (tendinopatia patelar) tratado por ESWT
Os pacientes incluídos apresentam sinais de tendinopatia patelar unilateral e foram incluídos no estudo de acordo com os parâmetros de inclusão e exclusão. Dados de sintomas clínicos e medidas morfológicas de tendões patelares sintomáticos dos participantes inscritos são alocados a este grupo. Os participantes receberão um ESWT focado em baixa energia de acordo com o protocolo do estudo. O ESWT será aplicado 4 vezes com intervalo de 7 dias a partir do dispositivo BTL-6000 FSWT com gerador piezoelétrico. A energia pode variar entre 0,12-0,20 mJ/mm2 com base na tolerância à dor, frequência 5 Hz, número total de choques 2x2000. A aplicação do primeiro conjunto de choques será semi-estático no local da maior patologia definida pela USG no tendão patelar e o segundo conjunto de choques será realizado dinamicamente no tendão proximal. Esses parâmetros foram selecionados de acordo com as diretrizes do ISMST. |
A terapia extracorpórea por ondas de choque focada em baixa energia será aplicada 4 vezes com intervalo de 7 dias a partir do dispositivo BTL-6000 FSWT com gerador piezoelétrico.
A energia pode variar entre 0,12-0,20 mJ/mm2 com base na tolerância à dor, frequência 5 Hz, número total de choques 2x2000.
A aplicação do primeiro conjunto de choques será semi-estático no local da maior patologia definida pela USG no tendão patelar e o segundo conjunto de choques será realizado dinamicamente no tendão proximal.
Esses parâmetros foram selecionados de acordo com as diretrizes do ISMST.
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Tendão saudável
Os tendões assintomáticos do paciente inscrito são alocados neste grupo e são considerados saudáveis com base no exame clínico e ultrassonográfico do tendão patelar. Neste grupo, nenhum tratamento específico será realizado, apenas a morfologia do tendão patelar será monitorada ao longo do tempo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do questionário VISA-P
Prazo: Alteração dos valores iniciais às 16 semanas de acompanhamento após início da terapia.
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O questionário VISA-P é um questionário padronizado para pacientes com tendinopatia patelar.
Os resultados são registrados em pontos (0-100 pontos).
A pontuação mais alta indica melhor condição do paciente.
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Alteração dos valores iniciais às 16 semanas de acompanhamento após início da terapia.
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Mudança no pico do raio de frequência espacial no local da patologia
Prazo: Mudança dos valores iniciais em 16 semanas de acompanhamento após o início da terapia.
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Medido pelo software de análise de frequência espacial a partir da imagem de ultrassom em MM.
Em uma visão linear, com configurações específicas da máquina de ultrassom, o local da maior patologia é selecionado, a imagem é salva e carregada no software que avalia o parâmetro PSFR.
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Mudança dos valores iniciais em 16 semanas de acompanhamento após o início da terapia.
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Mudança no parâmetro p6 no local da patologia
Prazo: Mudança dos valores iniciais em 16 semanas de acompanhamento após o início da terapia.
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Medido pelo software de análise de frequência espacial a partir da imagem de ultrassom em MM.
Em uma visão linear, com configurações específicas da máquina de ultrassom, o local da maior patologia é selecionado, a imagem é salva e carregada no software que avalia o parâmetro p6.
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Mudança dos valores iniciais em 16 semanas de acompanhamento após o início da terapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no diâmetro do tendão no local da largura máxima do tendão
Prazo: Mudança dos valores iniciais em 16 semanas de acompanhamento após o início da terapia.
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Medido por ferramentas na máquina de ultrassom em mm.
Na vista linear, é selecionado largura máxima, então o diâmetro do tendão é medido usando ferramentas de dispositivo.
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Mudança dos valores iniciais em 16 semanas de acompanhamento após o início da terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK-980/23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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