Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​ekstrakorporal stødbølgeterapi hos patienter med patellar tendinopati på dens mikromorfologi

11. april 2025 opdateret af: Stanislav Machač, Ph.D, University Hospital, Motol
Dette arbejde er designet som et prospektivt kohortestudie, hvor virkningerne af lavenergifokuseret ekstrakorporeal chokbølgeterapi (ESWT) hos patienter med patellar tendinopati (AT) vil blive overvåget på dens mikromorfologi. Det anslås, at mindst 20 patienter vil deltage. Derudover vil der være en lille kontrolgruppe af sunde sener, som vil blive overvåget for at observere størrelsen af ​​naturlige ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette arbejde er designet som et prospektivt kohortestudie, hvor virkningerne af lavenergifokuseret ekstrakorporeal chokbølgeterapi (ESWT) hos patienter med patellar tendinopati (AT) vil blive overvåget på dens mikromorfologi. Det anslås, at mindst 20 patienter vil deltage. Derudover vil der være en lille kontrolgruppe af sunde sener, som vil blive overvåget for at observere størrelsen af ​​naturlige ændringer.

Forskningen inden for en patient vil vare i alt 16 uger fra den indledende til den afsluttende undersøgelse. Potentielle deltagere vil blive udvalgt efter anbefaling fra en speciallæge, og deres egnethed vil blive vurderet i henhold til inklusionskriterierne. De vil derefter blive inviteret til en indledende eksamen. Dette vil omfatte en objektiv undersøgelse af en fysioterapeut, en subjektiv vurdering af patienten og en ultralydsundersøgelse (USG) efterfulgt af en mikromorfologisk analyse ved hjælp af speciel software.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den overvågede population er patienter, der lider af symptomatisk, ensidig, nyligt ubehandlet patella tendinopati, der varer mindst 3 måneder, i en alder mellem 18 - 40 år. De blev ikke diagnosticeret med en reumatisk, neurologisk eller onkologisk sygdom og har ingen kontraindikation for ESWT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten viser symptomer på patellar tendinopati (smerte, hævelse og dysfunktion i området af patellar senen), som i det mindste delvist begrænser hans livskvalitet under normale eller sportslige aktiviteter,
  • patienten er i aldersgruppen 18-40 år,
  • patienten har kun vanskeligheder i den ene underekstremitet; det andet asymptomatiske lem vil blive betragtet som referencen,
  • patienten er ikke opmærksom på nogen mekanisk skade på senen i symptomatisk lemmer i fortiden (f. delvis eller fuldstændig brud som følge af en skade),
  • patienten har ikke gennemgået nogen behandling rettet mod patellar senen inden for de sidste 3 måneder (kirurgi, kortikoidpåføring, plasmaterapi, chokbølger, fysioterapi osv.)
  • objektiv amerikansk undersøgelse af patellasenen viser strukturelle ændringer (ekspansion, neovaskularisering, fokale hypoekkoiske områder osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • patienten er blevet diagnosticeret med en gigtsygdom eller en sygdom i centralnervesystemet
  • patienten har en hvilken som helst tilstand, som er kontraindikation for ESWT-applikation
  • patienten er opmærksom på mekanisk skade på knæskallssenen som følge af en tidligere skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomatisk patellar sene (patellar tendinopati) behandlet med ESWT

De inkluderede patienter viser tegn på unilateral patella tendinopati og blev inkluderet i undersøgelsen i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionsparametrene. Data for kliniske symptomer og morfologiske mål for symptomatiske patellasener fra tilmeldte deltagere er allokeret til denne gruppe. Deltagerne vil modtage en lavenergi fokuseret ESWT i overensstemmelse med undersøgelsesprotokol.

ESWT vil blive påført 4 gange med et interval på 7 dage fra BTL-6000 FSWT-enheden med piezoelektrisk generator. Energien kan variere mellem 0,12-0,20 mJ/mm2 baseret på smertetoleransen, frekvens 5 Hz, samlet antal stød 2x2000. Påføringen af ​​det første sæt stød vil være semi-statisk på stedet for den største USG definerede patologi i patellasenen, og det andet sæt stød vil blive udført dynamisk til den proksimale sene. Disse parametre blev valgt i overensstemmelse med ISMST retningslinjer.
Enhed: BTL-6000 FSWT
Lavenergifokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi vil blive anvendt 4 gange med et interval på 7 dage fra BTL-6000 FSWT-enheden med piezoelektrisk generator. Energien kan variere mellem 0,12-0,20 mJ/mm2 baseret på smertetoleransen, frekvens 5 Hz, samlet antal stød 2x2000. Påføringen af ​​det første sæt stød vil være semi-statisk på stedet for den største USG definerede patologi i patellasenen, og det andet sæt stød vil blive udført dynamisk til den proksimale sene. Disse parametre blev valgt i overensstemmelse med ISMST retningslinjer.
Sund sene

De asymptomatiske sener hos indskrevne patienter er allokeret til denne gruppe og anses for at være sunde baseret på klinisk og ultralydsundersøgelse af patellasenen.

I denne gruppe vil der ikke blive udført nogen specifik behandling, kun patellar senemorfologi vil blive overvåget gennem tiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VISA-P spørgeskemascore
Tidsramme: Ændring af startværdier efter 16 ugers opfølgning efter påbegyndelse af behandlingen.
VISA-P spørgeskemaet er et standardiseret spørgeskema til patienter med patellar tendinopati. Resultaterne registreres i point (0-100 point). Den højere score indikerer patienternes bedre tilstand.
Ændring af startværdier efter 16 ugers opfølgning efter påbegyndelse af behandlingen.
Ændring i den maksimale rumlige frekvensradius på stedet for patologi
Tidsramme: Ændring af indledende værdier ved 16 uger opfølgning efter begyndelsen af ​​terapien.
Målt ved rumlig frekvensanalysesoftware fra ultralydbillede i MM. I en lineær visning med specifikke indstillinger af ultralydsmaskine vælges stedet for den største patologi, derefter gemmes og uploades billedet til softwaren, der evaluerer PSFR -parameteren.
Ændring af indledende værdier ved 16 uger opfølgning efter begyndelsen af ​​terapien.
Ændring i P6 -parameter på stedet for patologi
Tidsramme: Ændring af indledende værdier ved 16 uger opfølgning efter begyndelsen af ​​terapien.
Målt ved rumlig frekvensanalysesoftware fra ultralydbillede i MM. I en lineær visning med specifikke indstillinger af ultralydsmaskine vælges stedet for den største patologi, derefter gemmes og uploades billedet til softwaren, der evaluerer P6 -parameteren.
Ændring af indledende værdier ved 16 uger opfølgning efter begyndelsen af ​​terapien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i senediameter på stedet for maksimal senedombredde
Tidsramme: Ændring af indledende værdier ved 16 uger opfølgning efter begyndelsen af ​​terapien.
Målt ved værktøjer i ultralydsmaskine i MM. I lineær visning vælges maksimal breddeplads, derefter måles senediameteren ved hjælp af enhedsværktøjer.
Ændring af indledende værdier ved 16 uger opfølgning efter begyndelsen af ​​terapien.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Motol

Efterforskere

  • Studiestol: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK-980/23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellar tendinopati

Kliniske forsøg med BTL-6000 FSWT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner