Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie is een twee-center, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, door onderzoekers gesponsorde studie die tot doel heeft de werkzaamheid van een lage dosis colchicine te onderzoeken bij het voorkomen van recidiverende beroerte bij patiënten met een acute atherotrombotische kleine tot matige ischemische beroerte tijdens Ziekenhuisopname (COLCHIDA)

2 november 2023 bijgewerkt door: Mikhail Zykov

Twee-center, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie met eindpuntevaluatie

Deze studie is een prospectief, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, door de onderzoeker gesponsord onderzoek in twee centra, dat tot doel heeft de werkzaamheid van een lage dosis colchicine te onderzoeken bij het voorkomen van recidiverende beroerte bij patiënten met een acute atherotrombotische lichte tot matige ischemische beroerte tijdens ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, door de onderzoeker gesponsord onderzoek in twee centra, dat tot doel heeft de werkzaamheid van een lage dosis colchicine te onderzoeken bij het voorkomen van recidiverende beroerte bij patiënten met een acute atherotrombotische lichte tot matige ischemische beroerte tijdens ziekenhuisopname. Patiënten die in aanmerking kwamen voor de inclusiecriteria en die niet in aanmerking kwamen voor de uitsluitingscriteria, worden willekeurig in twee groepen ingedeeld in een verhouding van 1:1. Patiënten in één arm zullen colchicine krijgen, gestart met een dosis van 0,5 mg per dag gedurende dag 1 tot en met 14. Studiebezoeken vinden plaats op de dag van randomisatie en bij ontslag. De uitkomsten waren beroerte, neurologische achteruitgang, gecombineerde eindpuntgebeurtenissen (beroerte, hartinfarct en overlijden), bloeding gedurende 14 dagen follow-up in een 'intention-to-treat'-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Russische Federatie, 650002
        • Werving
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseas
        • Contact:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Telefoonnummer: +79183062959
          • E-mail: mvz83@mail.ru
    • Krasnodar Refion
      • Sochi, Krasnodar Refion, Russische Federatie, 354057
        • Werving
        • Sochi City Hospital #4
        • Contact:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Telefoonnummer: +79183062959
          • E-mail: mvz83@mail.ru
        • Onderonderzoeker:
          • Vadim Butsev
        • Onderonderzoeker:
          • Natalia Ryazanova
        • Onderonderzoeker:
          • Daria Zykova
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikhail Zykov, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend toestemmingsformulier door de patiënt voorafgaand aan een studiespecifieke procedure.
  2. Patiëntleeftijd ouder dan 18 jaar
  3. Aanwezigheid van ipsilaterale laesie van de extracraniale slagader ≥50% volgens de Europese meetmethode ECST of de occlusie ervan, evenals stenose <50% met tekenen van morfologische instabiliteit van de atherosclerotische plaque (ulceratie, bloeding in de plaque, intimale flotatie, muurschildering trombus, enz.).
  4. Licht neurologisch tekort (NIHSS-score ≤5).
  5. De duur van de ontwikkeling van symptomen van een beroerte voordat colchicine wordt ingenomen, bedraagt ​​niet meer dan 48 uur.
  6. Bevestiging van de aanwezigheid van een focus van acute ischemie in de hersenen volgens computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De aanwezigheid van risicofactoren en aandoeningen die een ander pathogenetisch subtype van ischemische beroerte bepalen (atriale fibrillatie/flutter, ventriculair aneurysma, enz.).
  2. Hemorragische beroerte
  3. NIHSS-score ≤5.
  4. Ziekenhuisopname van de patiënt meer dan 48 uur na het begin van de ziekte.
  5. Ernstige bloedarmoede, trombocytopenie, leukopenie.
  6. Verloop van een infectieuze/virale ziekte.
  7. Gelijktijdige behandeling met matige of sterke CYP3A4-remmers (claritromycine, erytromycine, telithromycine, andere macrolide-antibiotica, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, atazanavir, indinavir, andere HIV-proteaseremmers, verapamil of pilitinedisulfazol)-remmers (cyclosporine) bij randomisatie.
  8. Gelijktijdige ernstige degeneratieve ziekte van het zenuwstelsel.
  9. Gelijktijdige ontstekings- of auto-immuunziekte.
  10. Dementie, gevestigde geestesziekte.
  11. Voorgeschiedenis van maligniteit, bekende hepatitis B of C, of ​​HIV-infectie.
  12. Slikstoornis die de orale toediening van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort.
  13. Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die niet bereid zijn een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken die naar het oordeel van de onderzoeker als betrouwbaar wordt beschouwd.
  14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct op enig moment gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie
  15. Eerdere inschrijving of randomisatie in het huidige onderzoek.
  16. Verminder de nierfunctie met een creatinineklaring < 30 ml/min.
  17. Aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van colchicine, acetylsalicylzuur en clopidogrel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colchicine-groep
Alle patiënten in deze arm zullen gedurende 14 dagen colchicine krijgen naast de standaard medische zorg zonder clopidogrel (acetylsalicylzuur, lipidenverlagende, antihypertensiva, maagbeschermende middelen, indien nodig hypoglycemische geneesmiddelen, aanbevelingen voor levensstijl, vroege revalidatieactiviteiten).
Geneesmiddel: Colchicine
Orale colchicine zal worden gestart met een dosis van 0,5 mg per dag gedurende 14 dagen. Acetylsalicylzuur werd gebruikt als bloedplaatjesaggregatieremmer (300 mg op dag 1 en voortgezet met 100 mg/dag).
Actieve vergelijker: Clopidogrel-behandelingsgroep
Alle patiënten in deze arm zullen een standaardbehandeling krijgen, waaronder clopidogrel.
Geneesmiddel: Clopidogrel
Dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers omvatten ASA (300 mg op dag 1 en voortgezet met 100 mg/dag) en clopidogrel (300 mg op dag 1 en voortgezet met 75 mg/dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eventuele nieuwe beroerte-gebeurtenissen
Tijdsspanne: elk moment binnen 14 dagen
Incidentie van een nieuwe ischemische beroerte.
elk moment binnen 14 dagen
Neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: elk moment binnen 14 dagen
Neurologische achteruitgang, gedefinieerd als een stijging van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van 2 of meer. De NIHSS biedt een kwantitatieve maatstaf voor het met een beroerte samenhangende neurologische tekort. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het neurologische tekort.
elk moment binnen 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: elk moment binnen 14 dagen
Incidentie van nieuwe vasculaire voorvallen, waaronder ischemische beroerte, myocardinfarct en vasculaire sterfte
elk moment binnen 14 dagen
Bloeding evenement
Tijdsspanne: elk moment binnen 14 dagen
Bloedingsgebeurtenis die als ernstig wordt gecategoriseerd volgens de GUSTO-bloedingscriteria (Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occcluded Arteries).
elk moment binnen 14 dagen
Positief functioneel resultaat
Tijdsspanne: elk moment binnen 14 dagen

Een positief functioneel resultaat binnen 14 dagen wordt bepaald als de Modified Rankin Score (mRS) verbetert naar 0-1 en/of de Rivermead Mobility Index (RMI) naar 14 -15 punten en/of Rehabilitation Routing Scale 0 -1 punten.

De mRS is een invaliditeitsschaal van 6 punten met mogelijke scores variërend van 0 tot 5. Meestal wordt een aparte categorie van 6 toegevoegd voor patiënten die overlijden.

Het KMI omvat vijftien mobiliteitsitems. Er is een maximale score van 15 mogelijk: hogere scores duiden op betere mobiliteitsprestaties.

De arts heeft de revalidatieroutingschaal nodig om te begrijpen of de patiënt revalidatie nodig heeft. Het maximale aantal punten is 6. Hoe meer punten de patiënt scoort, hoe ernstiger zijn toestand.
elk moment binnen 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mikhail Zykov

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COLCHIDA_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren