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Este estudo é um estudo de dois centros, prospectivo, randomizado, aberto, controlado e patrocinado pelo investigador que visa investigar a eficácia da colchicina em dose baixa na prevenção de acidente vascular cerebral recorrente em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico aterotrombótico agudo menor a moderado durante Hospitalização (COLCHIDA)

2 de novembro de 2023 atualizado por: Mikhail Zykov

Ensaio clínico de dois centros, prospectivo, randomizado, aberto e controlado com avaliação de endpoint

Este estudo é um estudo de dois centros, prospectivo, randomizado, aberto, controlado e patrocinado pelo investigador que visa investigar a eficácia da colchicina em dose baixa na prevenção de acidente vascular cerebral recorrente em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico aterotrombótico agudo menor a moderado durante hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de dois centros, prospectivo, randomizado, aberto, controlado e patrocinado pelo investigador que visa investigar a eficácia da colchicina em dose baixa na prevenção de acidente vascular cerebral recorrente em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico aterotrombótico agudo menor a moderado durante hospitalização. Os pacientes elegíveis para os critérios de inclusão e inelegíveis para os critérios de exclusão serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos na proporção de 1:1. Os pacientes em um braço receberão colchicina iniciada com uma dose de 0,5 mg por dia durante os dias 1 a 14. As visitas do estudo serão realizadas no dia da randomização e na alta. Os resultados foram acidente vascular cerebral, deterioração neurológica, eventos finais combinados (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte), sangramento durante 14 dias de acompanhamento em uma análise de intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Federação Russa, 650002
        • Recrutamento
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseas
        • Contato:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Número de telefone: +79183062959
          • E-mail: mvz83@mail.ru
    • Krasnodar Refion
      • Sochi, Krasnodar Refion, Federação Russa, 354057
        • Recrutamento
        • Sochi City Hospital #4
        • Contato:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Número de telefone: +79183062959
          • E-mail: mvz83@mail.ru
        • Subinvestigador:
          • Vadim Butsev
        • Subinvestigador:
          • Natalia Ryazanova
        • Subinvestigador:
          • Daria Zykova
        • Investigador principal:
          • Mikhail Zykov, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado pelo paciente antes de qualquer procedimento específico do estudo.
  2. Idade do paciente acima de 18 anos
  3. Presença de lesão ipsilateral da artéria extracraniana ≥50% pelo método europeu de medição ECST ou sua oclusão, bem como estenose < 50% com sinais de instabilidade morfológica da placa aterosclerótica (ulceração, hemorragia na placa, flutuação intimal, mural trombo, etc.).
  4. Déficit neurológico menor (pontuação NIHSS ≤5).
  5. A duração do desenvolvimento dos sintomas do acidente vascular cerebral antes da administração da colchicina não é superior a 48 horas.
  6. Confirmação da presença de foco de isquemia aguda no cérebro de acordo com tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro.

Critério de exclusão:

  1. A presença de fatores de risco e condições que determinam um subtipo patogenético diferente de acidente vascular cerebral isquêmico (fibrilação/flutter atrial, aneurisma ventricular, etc.).
  2. Derrame cerebral
  3. Pontuação NIHSS ≤5.
  4. Hospitalização do paciente há mais de 48 horas do início da doença.
  5. Anemia grave, trombocitopenia, leucopenia.
  6. Curso de uma doença infecciosa/viral.
  7. Tratamento concomitante com inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 (claritromicina, eritromicina, telitromicina, outros antibióticos macrólidos, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, atazanavir, indinavir, outros inibidores da protease do HIV, verapamil ou pilitina dissulfazol) inibidores (ciclosporina) na randomização.
  8. Doença degenerativa grave concomitante do sistema nervoso.
  9. Doença inflamatória ou autoimune concomitante.
  10. Demência, doença mental estabelecida.
  11. História de malignidade, hepatite B ou C conhecida ou infecção por HIV.
  12. Comprometimento de deglutição interferindo na administração oral do medicamento em estudo.
  13. Gravidez ou amamentação. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceito que seja considerado confiável no julgamento do Investigador.
  14. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental a qualquer momento durante os 30 dias anteriores à randomização
  15. Inscrição prévia ou randomização no presente estudo.
  16. Diminuição da função renal com depuração de creatinina < 30 ml/min.
  17. Presença de contra-indicações ao uso de colchicina, ácido acetilsalicílico e clopidogrel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Colchicina
Todos os pacientes neste braço receberão colchicina por 14 dias, além dos cuidados médicos padrão sem clopidogrel (ácido acetilsalicílico, hipolipemiantes, anti-hipertensivos, gastroprotetores, medicamentos hipoglicêmicos, se necessário, recomendações de estilo de vida, atividades de reabilitação precoce).
Medicamento: Colchicina
A colchicina oral será iniciada com dose de 0,5 mg por dia durante 14 dias. O ácido acetilsalicílico foi utilizado como agente antiplaquetário (300 mg no primeiro dia e continuando com 100 mg/dia).
Comparador Ativo: Grupo de tratamento com clopidogrel
Todos os pacientes neste braço receberão tratamento padrão, incluindo clopidogrel.
Medicamento: Clopidogrel
A terapia antiplaquetária dupla inclui AAS (300 mg no dia 1 e continuando com 100 mg/dia) e clopidogrel (300 mg no dia 1 e continuando com 75 mg/dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quaisquer novos eventos de AVC
Prazo: a qualquer momento dentro de 14 dias
Incidência de qualquer novo acidente vascular cerebral isquêmico.
a qualquer momento dentro de 14 dias
Deterioração neurológica
Prazo: a qualquer momento dentro de 14 dias
Deterioração neurológica, definida como um aumento na Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) de 2 ou mais. O NIHSS fornece uma medida quantitativa do déficit neurológico relacionado ao AVC. Quanto maior a pontuação, mais grave é o déficit neurológico.
a qualquer momento dentro de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novos eventos vasculares
Prazo: a qualquer momento dentro de 14 dias
Incidência de quaisquer novos eventos vasculares, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio e morte vascular
a qualquer momento dentro de 14 dias
Evento de sangramento
Prazo: a qualquer momento dentro de 14 dias
Evento de sangramento classificado como grave de acordo com os critérios de sangramento GUSTO (Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries).
a qualquer momento dentro de 14 dias
Resultado funcional positivo
Prazo: a qualquer momento dentro de 14 dias

Um resultado funcional positivo dentro de 14 dias é determinado se a pontuação de Rankin modificada (mRS) melhorar para 0-1 e/ou Índice de Mobilidade Rivermead (RMI) para 14-15 pontos e/ou Escala de Roteamento de Reabilitação 0-1 pontos.

A mRS é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.

O RMI inclui quinze itens de mobilidade. É possível uma pontuação máxima de 15: pontuações mais altas indicam melhor desempenho de mobilidade.

A escala de encaminhamento de reabilitação é necessária ao médico para saber se o paciente necessita de reabilitação. O número máximo de pontos é 6. Quanto mais pontos o paciente marcar, mais grave será seu quadro.
a qualquer momento dentro de 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mikhail Zykov

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COLCHIDA_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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