본 연구는 급성 죽상혈전성 경증~중등도 허혈성 뇌졸중 환자의 뇌졸중 재발을 예방하는 저용량 콜히친의 효능을 조사하는 것을 목표로 하는 2개 센터, 전향적, 무작위 배정, 공개 라벨, 대조, 연구자 후원 연구입니다. 입원 (COLCHIDA)
2023년 11월 2일 업데이트: Mikhail Zykov
종점 평가를 포함한 2개 센터, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 통제된 임상 시험
본 연구는 급성 죽상혈전증 경미~중등도 허혈성 뇌졸중 환자의 뇌졸중 재발을 예방하는 저용량 콜히친의 효능을 조사하는 것을 목표로 하는 2개 센터, 전향적, 무작위 배정, 공개 대조, 연구자 후원 연구입니다. 입원.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 급성 죽상혈전증 경미~중등도 허혈성 뇌졸중 환자의 뇌졸중 재발을 예방하는 저용량 콜히친의 효능을 조사하는 것을 목표로 하는 2개 센터, 전향적, 무작위 배정, 공개 대조, 연구자 후원 연구입니다. 입원.
포함 기준에 적합하고 제외 기준에 부적격한 환자는 1:1 비율로 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.
한쪽 팔의 환자는 1일부터 14일까지 하루 0.5mg의 용량으로 콜히친을 투여받게 됩니다.
연구 방문은 무작위 배정 당일 및 퇴원 시 수행됩니다.
결과는 뇌졸중, 신경학적 악화, 복합 종료점 사건(뇌졸중, 심근경색 및 사망), 치료 의도 분석에서 14일간의 추적 기간 동안의 출혈이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kemerovo Region
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Kemerovo, Kemerovo Region, 러시아 연방, 650002
- 모병
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseas
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연락하다:
- Mikhail Zykov, PhD
- 전화번호: +79183062959
- 이메일: mvz83@mail.ru
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Krasnodar Refion
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Sochi, Krasnodar Refion, 러시아 연방, 354057
- 모병
- Sochi City Hospital #4
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연락하다:
- Mikhail Zykov, PhD
- 전화번호: +79183062959
- 이메일: mvz83@mail.ru
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부수사관:
- Vadim Butsev
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부수사관:
- Natalia Ryazanova
-
부수사관:
- Daria Zykova
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수석 연구원:
- Mikhail Zykov, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구별 절차에 앞서 환자가 서명한 사전 동의서입니다.
- 환자 연령 18세 이상
- 유럽 측정 방법인 ECST에 따라 두개외 동맥의 동측 병변이 50% 이상 존재하거나 그 폐색이 있을 뿐만 아니라 죽상동맥경화반의 형태학적 불안정성 징후(궤양, 플라크 내 출혈, 내막 부유, 벽화)의 징후가 있는 협착증이 50% 미만인 경우 혈전 등).
- 경미한 신경학적 결손(NIHSS 점수 ≤5).
- 콜히친을 복용하기 전 뇌졸중 증상이 나타나는 기간은 48시간을 넘지 않습니다.
- 뇌의 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상을 통해 뇌에 급성 허혈의 초점이 있는지 확인합니다.
제외 기준:
- 허혈성 뇌졸중의 다양한 병원성 하위 유형(심방 세동/조동, 심실 동맥류 등)을 결정하는 위험 요인 및 상태의 존재.
- 출혈성 뇌졸중
- NIHSS 점수 ≤5.
- 질병 발병 후 48시간 이상 경과한 환자의 입원.
- 심한 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증.
- 감염성/바이러스성 질병의 경과.
- 무작위로 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제(클라리스로마이신, 에리스로마이신, 텔리스로마이신, 기타 마크로라이드 항생제, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 리토나비르, 아타자나비르, 인디나비르, 기타 HIV 프로테아제 억제제, 베라파밀 또는 필리틴 디설파졸) 억제제(사이클로스포린)를 병용 치료합니다.
- 신경계의 심각한 퇴행성 질환이 수반됩니다.
- 수반되는 염증성 또는 자가면역 질환.
- 치매, 확립된 정신질환.
- 악성 종양, B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염의 병력.
- 연구 약물의 경구 투여를 방해하는 삼킴 장애.
- 임신 또는 모유 수유. 조사자의 판단에 따라 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하려는 의지가 없는 가임기 여성.
- 무작위 배정 전 30일 동안 언제든지 연구용 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여
- 본 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정.
- 크레아티닌 청소율이 30ml/분 미만인 경우 신장 기능이 감소합니다.
- 콜히친, 아세틸살리실산 및 클로피도그렐 복용에 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜히친 그룹
이 부문의 모든 환자는 클로피도그렐이 없는 표준 의료(아세틸살리실산, 지질강하제, 항고혈압제, 위장 보호제, 필요한 경우 혈당 강하제, 생활 방식 권장 사항, 조기 재활 활동)에 추가로 14일 동안 콜히친을 받게 됩니다.
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경구 콜히친은 14일 동안 하루 0.5mg의 용량으로 시작됩니다.
아세틸살리실산은 항혈소판제로 사용되었습니다(1일차에는 300mg, 계속해서 100mg/일).
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활성 비교기: 클로피도그렐 치료군
이 부문의 모든 환자는 클로피도그렐을 포함한 표준 치료를 받게 됩니다.
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이중 항혈소판 요법에는 ASA(제1일에 300mg, 일일 100mg 지속)와 클로피도그렐(제1일에 300mg, 일일 75mg 지속)이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 뇌졸중 사건
기간: 14일 이내 언제든지
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새로운 허혈성 뇌졸중의 발생률.
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14일 이내 언제든지
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신경학적 악화
기간: 14일 이내 언제든지
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)가 2 이상 증가한 것으로 정의되는 신경학적 악화.
NIHSS는 뇌졸중 관련 신경학적 결손에 대한 정량적 측정을 제공합니다.
점수가 높을수록 신경학적 결손이 더 심한 것을 의미합니다.
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14일 이내 언제든지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 혈관 사건
기간: 14일 이내 언제든지
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허혈성 뇌졸중, 심근경색 및 혈관 사망을 포함한 새로운 혈관 사건의 발생률
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14일 이내 언제든지
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출혈 이벤트
기간: 14일 이내 언제든지
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GUSTO(Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries) 출혈 기준에 따라 중증으로 분류되는 출혈 사례입니다.
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14일 이내 언제든지
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긍정적인 기능적 결과
기간: 14일 이내 언제든지
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수정된 랜킨 점수(mRS)가 0-1로 개선되고/되거나 리버미드 이동성 지수(RMI)가 14-15점으로 개선되고/또는 재활 경로 척도가 0-1점으로 개선되면 14일 이내에 긍정적인 기능적 결과가 결정됩니다. mRS는 0~5점 범위의 가능한 점수를 갖는 6점 장애 척도입니다. 일반적으로 만료된 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다. RMI에는 15개의 이동성 항목이 포함되어 있습니다. 최대 15점까지 가능합니다. 점수가 높을수록 이동성 성능이 더 우수함을 나타냅니다. 환자에게 재활이 필요한지 여부를 의사가 이해하려면 재활 경로 척도가 필요합니다. 최대 포인트 수는 6입니다. 환자의 점수가 높을수록 상태가 더욱 심각해집니다. |
14일 이내 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COLCHIDA_1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
콜히친에 대한 임상 시험
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Heart...완전한