Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie är tvåcenter, prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad, utredarsponsrad studie som syftar till att undersöka effekten av lågdos kolkicin för att förhindra återkommande stroke hos patienter med akut aterotrombotisk mindre till måttlig ischemisk stroke under Sjukhusinläggning (COLCHIDA)

2 november 2023 uppdaterad av: Mikhail Zykov

Tvåcenter, prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning med slutpunktsutvärdering

Denna studie är tvåcenter, prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad, utredarsponsrad studie som syftar till att undersöka effekten av lågdos kolkicin för att förhindra återkommande stroke hos patienter med akut aterotrombotisk mindre till måttlig ischemisk stroke under sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är tvåcenter, prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad, utredarsponsrad studie som syftar till att undersöka effekten av lågdos kolkicin för att förhindra återkommande stroke hos patienter med akut aterotrombotisk mindre till måttlig ischemisk stroke under sjukhusvistelse. Patienter som var berättigade till inklusionskriterierna och inte kvalificerade för uteslutningskriterierna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper med ett förhållande på 1:1. Patienter i en arm kommer att få kolchicin inledd med en dos på 0,5 mg per dag under dagarna 1 till 14. Studiebesök kommer att genomföras på randomiseringsdagen och vid utskrivning. Resultaten var stroke, neurologisk försämring, kombinerade effekthändelser (stroke, hjärtinfarkt och död), blödning under 14 dagars uppföljning i en intention-to-treat-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Ryska Federationen, 650002
        • Rekrytering
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseas
        • Kontakt:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Telefonnummer: +79183062959
          • E-post: mvz83@mail.ru
    • Krasnodar Refion
      • Sochi, Krasnodar Refion, Ryska Federationen, 354057
        • Rekrytering
        • Sochi City Hospital #4
        • Kontakt:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Telefonnummer: +79183062959
          • E-post: mvz83@mail.ru
        • Underutredare:
          • Vadim Butsev
        • Underutredare:
          • Natalia Ryazanova
        • Underutredare:
          • Daria Zykova
        • Huvudutredare:
          • Mikhail Zykov, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke av patienten före varje studiespecifik procedur.
  2. Patientålder över 18 år
  3. Förekomst av ipsilateral lesion av den extrakraniella artären ≥ 50 % enligt den europeiska mätmetoden ECST eller dess ocklusion, samt stenos < 50 % med tecken på morfologisk instabilitet av det aterosklerotiska placket (sårbildning, blödning i placket, intima flotation, väggmålning trombos etc.).
  4. Mindre neurologiskt underskott (NIHSS-poäng ≤5).
  5. Varaktigheten av utvecklingen av strokesymptom innan kolchicin tas är inte mer än 48 timmar.
  6. Bekräftelse av närvaron av ett fokus för akut ischemi i hjärnan enligt datortomografi eller magnetisk resonanstomografi av hjärnan.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomsten av riskfaktorer och tillstånd som bestämmer en annan patogenetisk subtyp av ischemisk stroke (förmaksflimmer/fladder, ventrikulär aneurysm, etc.).
  2. Hemorragisk stroke
  3. NIHSS-poäng ≤5.
  4. Sjukhusvård av patienten mer än 48 timmar från början av sjukdomen.
  5. Svår anemi, trombocytopeni, leukopeni.
  6. Förlopp av en infektions-/virussjukdom.
  7. Samtidig behandling med måttliga eller starka CYP3A4-hämmare (klaritromycin, erytromycin, telitromycin, andra makrolidantibiotika, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, atazanavir, indinavir, andra hiv-proteashämmare, verapamil- eller pilitinditorsazolin-cyklosporinhibitorer, verapamil eller pilitin) (random).
  8. Samtidig allvarlig degenerativ sjukdom i nervsystemet.
  9. Samtidig inflammatorisk eller autoimmun sjukdom.
  10. Demens, etablerad psykisk sjukdom.
  11. Historik av malignitet, känd hepatit B eller C eller HIV-infektion.
  12. Sväljningsnedsättning som stör oral administrering av studieläkemedlet.
  13. Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en medicinskt accepterad preventivmetod som anses tillförlitlig enligt utredarens bedömning.
  14. Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt när som helst under 30 dagar före randomisering
  15. Tidigare registrering eller randomisering i denna studie.
  16. Minskad njurfunktion med kreatininclearance < 30 ml/min.
  17. Förekomst av kontraindikationer för att ta kolkicin, acetylsalicylsyra och klopidogrel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Colchicin Group
Alla patienter i denna arm kommer att få kolchicin i 14 dagar utöver vanlig medicinsk vård utan klopidogrel (acetylsalicylsyra, lipidsänkande, antihypertensiva, gastroprotektiva, hypoglykemiska läkemedel vid behov, livsstilsrekommendationer, tidiga rehabiliteringsaktiviteter).
Läkemedel: Kolchicin
Oralt kolchicin inleds med en dos på 0,5 mg per dag under 14 dagar. Acetylsalicylsyra användes som trombocythämmande medel (300 mg dag 1 och fortsättningsvis med 100 mg/dag).
Aktiv komparator: Clopidogrel behandlingsgrupp
Alla patienter i denna arm kommer att få standardbehandling inklusive klopidogrel.
Läkemedel: Clopidogrel
Dubbel trombocythämmande behandling inkluderar ASA (300 mg dag 1 och fortsättning med 100 mg/dag) och klopidogrel (300 mg dag 1 och fortsättning med 75 mg/dag).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuella nya strokehändelser
Tidsram: när som helst inom 14 dagar
Förekomst av ny ischemisk stroke.
när som helst inom 14 dagar
Neurologisk försämring
Tidsram: när som helst inom 14 dagar
Neurologisk försämring, definierad som en ökning av The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) med 2 eller mer. NIHSS tillhandahåller ett kvantitativt mått på strokerelaterat neurologiskt underskott. Ju högre poäng, desto allvarligare är det neurologiska underskottet.
när som helst inom 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nya vaskulära händelser
Tidsram: när som helst inom 14 dagar
Förekomst av nya vaskulära händelser, inklusive ischemisk stroke, hjärtinfarkt och vaskulär död
när som helst inom 14 dagar
Blödande händelse
Tidsram: när som helst inom 14 dagar
Blödningshändelse som är kategoriserad som allvarlig enligt GUSTO (Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries) blödningskriterier.
när som helst inom 14 dagar
Positivt funktionellt resultat
Tidsram: när som helst inom 14 dagar

Ett positivt funktionellt resultat inom 14 dagar bestäms om Modified Rankin Score (mRS) förbättras till 0-1 och/eller Rivermead Mobility Index (RMI) till 14 -15 poäng och/eller Rehabilitation Routing Scale 0 -1 poäng.

mRS är en 6-poängs invaliditetsskala med möjliga poäng från 0 till 5. En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller.

RMI inkluderar femton mobilitetsartiklar. En maximal poäng på 15 är möjlig: högre poäng indikerar bättre rörlighetsprestanda.

Rehabiliteringsvägsskalan behövs av läkaren för att förstå om patienten behöver rehabilitering. Max antal poäng är 6. Ju fler poäng patienten får, desto svårare är hans tillstånd.
när som helst inom 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mikhail Zykov

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COLCHIDA_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera