Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien er tosenter, prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert, etterforsker-sponset studie som tar sikte på å undersøke effekten av lavdose kolkisin for å forhindre tilbakevendende hjerneslag hos pasienter med akutt aterotrombotisk mindre til moderat iskemisk slag under Sykehusinnleggelse (COLCHIDA)

2. november 2023 oppdatert av: Mikhail Zykov

Tosentrert, prospektivt, randomisert, åpent, kontrollert klinisk forsøk med endepunktsevaluering

Denne studien er to-senter, prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert, etterforsker-sponset studie som tar sikte på å undersøke effekten av lavdose kolkisin for å forhindre tilbakevendende hjerneslag hos pasienter med akutt aterotrombotisk mindre til moderat iskemisk hjerneslag under sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er to-senter, prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert, etterforsker-sponset studie som tar sikte på å undersøke effekten av lavdose kolkisin for å forhindre tilbakevendende hjerneslag hos pasienter med akutt aterotrombotisk mindre til moderat iskemisk hjerneslag under sykehusinnleggelse. Pasienter som var kvalifisert for inklusjonskriteriene og ikke kvalifisert for eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper i forholdet 1:1. Pasienter i en arm vil få kolkisin initiert med en dose på 0,5 mg per dag i løpet av dagene 1 til og med 14. Studiebesøk vil bli gjennomført på randomiseringsdagen og ved utskrivning. Resultatene var hjerneslag, nevrologisk forverring, kombinerte endepunkthendelser (slag, hjerteinfarkt og død), blødning i løpet av 14 dagers oppfølging i en intensjon-å-behandle-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Rekruttering
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseas
        • Ta kontakt med:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Telefonnummer: +79183062959
          • E-post: mvz83@mail.ru
    • Krasnodar Refion
      • Sochi, Krasnodar Refion, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Rekruttering
        • Sochi City Hospital #4
        • Ta kontakt med:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Telefonnummer: +79183062959
          • E-post: mvz83@mail.ru
        • Underetterforsker:
          • Vadim Butsev
        • Underetterforsker:
          • Natalia Ryazanova
        • Underetterforsker:
          • Daria Zykova
        • Hovedetterforsker:
          • Mikhail Zykov, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Underskrevet skjema for informert samtykke av pasient før enhver studiespesifikk prosedyre.
  2. Pasientalder over 18 år
  3. Tilstedeværelse av ipsilateral lesjon av den ekstrakraniale arterien ≥50 % i henhold til den europeiske målemetoden ECST eller dens okklusjon, samt stenose < 50 % med tegn på morfologisk ustabilitet av aterosklerotisk plakk (ulcerasjon, blødning i plakket, intimalflotasjon, veggmaleri trombe, etc.).
  4. Mindre nevrologisk underskudd (NIHSS-score ≤5).
  5. Varigheten av utviklingen av slagsymptomer før kolkisin tas er ikke mer enn 48 timer.
  6. Bekreftelse av tilstedeværelsen av et fokus for akutt iskemi i hjernen i henhold til datatomografi eller magnetisk resonansavbildning av hjernen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av risikofaktorer og tilstander som bestemmer en annen patogenetisk subtype av iskemisk hjerneslag (atrieflimmer/fladder, ventrikkelaneurisme, etc.).
  2. Hemorragisk slag
  3. NIHSS-score ≤5.
  4. Sykehusinnleggelse av pasienten mer enn 48 timer fra sykdomsutbruddet.
  5. Alvorlig anemi, trombocytopeni, leukopeni.
  6. Forløp av en smittsom/viral sykdom.
  7. Samtidig behandling med moderate eller sterke CYP3A4-hemmere (klaritromycin, erytromycin, telitromycin, andre makrolidantibiotika, ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, ritonavir, atazanavir, indinavir, andre HIV-proteasehemmere, verapamil- eller pilitinditorsazolin-ditorsazolinhibitorer) (pilitin-ditorsazolinhibitorer).
  8. Samtidig alvorlig degenerativ sykdom i nervesystemet.
  9. Samtidig inflammatorisk eller autoimmun sykdom.
  10. Demens, etablert psykisk lidelse.
  11. Anamnese med malignitet, kjent hepatitt B eller C, eller HIV-infeksjon.
  12. Svelgesvikt som forstyrrer oral administrering av studiemedikamentet.
  13. Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode som anses pålitelig etter etterforskerens vurdering.
  14. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt når som helst i løpet av 30 dager før randomisering
  15. Tidligere påmelding eller randomisering i denne studien.
  16. Reduser nyrefunksjonen med kreatininclearance < 30 ml/min.
  17. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for å ta kolkisin, acetylsalisylsyre og klopidogrel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolkisingruppen
Alle pasienter i denne armen vil få kolkisin i 14 dager i tillegg til standard medisinsk behandling uten klopidogrel (acetylsalisylsyre, lipidsenkende, antihypertensiva, gastrobeskyttende, hypoglykemiske legemidler om nødvendig, livsstilsanbefalinger, tidlig rehabiliteringsaktiviteter).
Legemiddel: Kolkisin
Oral kolkisin vil bli initiert med en dose på 0,5 mg per dag i løpet av 14 dager. Acetylsalisylsyre ble brukt som antiplatemiddel (300 mg på dag 1 og fortsetter med 100 mg/dag).
Aktiv komparator: Clopidogrel behandlingsgruppe
Alle pasienter i denne armen vil motta standardbehandling inkludert klopidogrel.
Legemiddel: Klopidogrel
Dobbel antiplatebehandling inkluderer ASA (300 mg på dag 1 og fortsetter med 100 mg/dag) og klopidogrel (300 mg på dag 1 og fortsetter med 75 mg/dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle nye slaghendelser
Tidsramme: når som helst innen 14 dager
Forekomst av nye iskemiske slag.
når som helst innen 14 dager
Nevrologisk forverring
Tidsramme: når som helst innen 14 dager
Nevrologisk forverring, definert som en økning i The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på 2 eller mer. NIHSS gir et kvantitativt mål på hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er det nevrologiske underskuddet.
når som helst innen 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye vaskulære hendelser
Tidsramme: når som helst innen 14 dager
Forekomst av nye vaskulære hendelser, inkludert iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt og vaskulær død
når som helst innen 14 dager
Blødningshendelse
Tidsramme: når som helst innen 14 dager
Blødningshendelse som er kategorisert som alvorlig i henhold til GUSTO (Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries) blødningskriterier.
når som helst innen 14 dager
Positivt funksjonelt resultat
Tidsramme: når som helst innen 14 dager

Et positivt funksjonelt utfall innen 14 dager bestemmes hvis Modified Rankin Score (mRS) forbedres til 0-1 og/eller Rivermead Mobility Index (RMI) til 14 -15 poeng og/eller Rehabilitation Routing Scale 0 -1 poeng.

mRS er en 6-punkts funksjonshemmingskala med mulige skårer fra 0 til 5. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper.

RMI inkluderer femten mobilitetsartikler. En maksimal poengsum på 15 er mulig: høyere poengsum indikerer bedre mobilitetsytelse.

Rehabiliteringsrutingsskalaen er nødvendig av legen for å forstå om pasienten trenger rehabilitering. Maksimalt antall poeng er 6. Jo flere poeng pasienten scorer, jo mer alvorlig er tilstanden hans.
når som helst innen 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mikhail Zykov

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COLCHIDA_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere