Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus on kahden keskuksen, tulevaisuuden, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, tutkijan tukema tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia pieniannoksisen kolkisiinin tehoa toistuvien aivohalvausten ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti, lievästä kohtalaiseen iskeeminen aivohalvaus. Sairaalahoito (COLCHIDA)

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mikhail Zykov

Kahden keskuksen, mahdollinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus päätepisteen arvioinnilla

Tämä tutkimus on kahden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, tutkijan tukema tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia pieniannoksisen kolkisiinin tehokkuutta uusiutuvien aivohalvausten ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti aterotromboottinen lievä tai kohtalainen iskeeminen aivohalvaus. sairaalahoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kahden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, tutkijan tukema tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia pieniannoksisen kolkisiinin tehokkuutta uusiutuvien aivohalvausten ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti aterotromboottinen lievä tai kohtalainen iskeeminen aivohalvaus. sairaalahoito. Potilaat, jotka olivat kelvollisia sisällyttämiskriteereihin ja jotka eivät olleet oikeutettuja poissulkemiskriteereihin, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteella 1:1. Toisen käsivarren potilaat saavat kolkisiinia aloitettuna annoksella 0,5 mg päivässä päivinä 1-14. Opintokäynnit tehdään satunnaistamispäivänä ja kotiutuksen yhteydessä. Tulokset olivat aivohalvaus, neurologinen heikkeneminen, yhdistetyt päätetapahtumat (aivohalvaus, sydäninfarkti ja kuolema), verenvuoto 14 päivän seurannan aikana aikomushoitoanalyysissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Venäjän federaatio, 650002
        • Rekrytointi
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Puhelinnumero: +79183062959
          • Sähköposti: mvz83@mail.ru
    • Krasnodar Refion
      • Sochi, Krasnodar Refion, Venäjän federaatio, 354057
        • Rekrytointi
        • Sochi City Hospital #4
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Puhelinnumero: +79183062959
          • Sähköposti: mvz83@mail.ru
        • Alatutkija:
          • Vadim Butsev
        • Alatutkija:
          • Natalia Ryazanova
        • Alatutkija:
          • Daria Zykova
        • Päätutkija:
          • Mikhail Zykov, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä.
  2. Potilaan ikä yli 18 vuotta
  3. Ekstrakraniaalisen valtimon ipsilateraalinen vaurio ≥ 50 % eurooppalaisen mittausmenetelmän ECST mukaan tai sen tukkeuma, sekä ahtauma < 50 %, jossa on merkkejä ateroskleroottisen plakin morfologisesta epävakaudesta (haavauma, verenvuoto plakkiin, intiman kellunta, murial flotaatio veritulppa jne.).
  4. Pieni neurologinen puute (NIHSS-pistemäärä ≤5).
  5. Aivohalvausoireiden kehittymisen kesto ennen kolkisiinin ottamista on enintään 48 tuntia.
  6. Aivojen akuutin iskemiapisteen esiintymisen vahvistus tietokonetomografian tai aivojen magneettikuvauksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riskitekijöiden ja tilojen esiintyminen, jotka määräävät iskeemisen aivohalvauksen erilaisen patogeneettisen alatyypin (eteisvärinä/lepatus, kammioiden aneurysma jne.).
  2. Hemorraginen aivohalvaus
  3. NIHSS-pisteet ≤5.
  4. Potilaan sairaalahoito yli 48 tunnin kuluttua taudin alkamisesta.
  5. Vaikea anemia, trombosytopenia, leukopenia.
  6. Tartuntataudin/virustaudin kulku.
  7. Samanaikainen hoito kohtalaisilla tai vahvoilla CYP3A4:n estäjillä (klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, muut makrolidiantibiootit, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, ritonaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, muut HIV-proteaasin estäjät, verapamiili tai pilitiinidisulfatsoli) ja satunnaiset disulfatsoli-inhibiittorit.
  8. Samanaikainen hermoston vakava rappeuttava sairaus.
  9. Samanaikainen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus.
  10. Dementia, vakiintunut mielisairaus.
  11. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, tunnettu B- tai C-hepatiitti tai HIV-infektio.
  12. Nielemishäiriö, joka häiritsee tutkimuslääkkeen oraalista antoa.
  13. Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jota pidetään tutkijan arvion mukaan luotettavana.
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella milloin tahansa 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
  15. Aikaisempi ilmoittautuminen tai satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
  16. Munuaisten toiminta heikkenee kreatiniinipuhdistuman ollessa < 30 ml/min.
  17. Vasta-aiheet kolkisiinin, asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin ottamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Colchicine Group
Kaikki tämän haaran potilaat saavat kolkisiinia 14 päivän ajan tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi ilman klopidogreelia (asetyylisalisyylihappo, lipidejä alentava, verenpainelääkkeet, mahaa suojaavat, hypoglykeemiset lääkkeet tarvittaessa, elämäntapasuositukset, varhainen kuntoutus).
Lääke: Kolkisiini
Suun kautta otettava kolkisiini aloitetaan annoksella 0,5 mg vuorokaudessa 14 päivän ajan. Asetyylisalisyylihappoa käytettiin verihiutaleiden estoaineena (300 mg päivinä 1 ja jatketaan annoksella 100 mg/päivä).
Active Comparator: Klopidogreelihoitoryhmä
Kaikki tämän haaran potilaat saavat normaalia hoitoa, mukaan lukien klopidogreeli.
Lääke: Klopidogreeli
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito sisältää ASA:n (300 mg päivinä 1 ja jatkuu annoksella 100 mg/vrk) ja klopidogreelin (300 mg päivinä 1 ja jatka annoksella 75 mg/vrk).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki uudet aivohalvaustapahtumat
Aikaikkuna: milloin tahansa 14 päivän sisällä
Kaikkien uusien iskeemisten aivohalvausten ilmaantuvuus.
milloin tahansa 14 päivän sisällä
Neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: milloin tahansa 14 päivän sisällä
Neurologinen heikkeneminen, joka määritellään National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) nousuksi 2 tai enemmän. NIHSS tarjoaa kvantitatiivisen mittarin aivohalvaukseen liittyvästä neurologisesta puutteesta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi neurologinen puute.
milloin tahansa 14 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusia verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: milloin tahansa 14 päivän sisällä
Kaikkien uusien verisuonitapahtumien, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti ja verisuonikuolema, ilmaantuvuus
milloin tahansa 14 päivän sisällä
Verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: milloin tahansa 14 päivän sisällä
Verenvuototapahtuma, joka on luokiteltu vakavaksi GUSTOn (Global Utilisation Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries) verenvuotokriteerien mukaan.
milloin tahansa 14 päivän sisällä
Positiivinen toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: milloin tahansa 14 päivän sisällä

Positiivinen toiminnallinen tulos 14 päivän kuluessa määritetään, jos Modified Rankin Score (mRS) paranee arvoon 0-1 ja/tai Rivermead Mobility Index (RMI) 14 -15 pisteeseen ja/tai Rehabilitation Routing Scale 0 -1 pisteeseen.

mRS on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Erillinen luokka 6 lisätään yleensä potilaille, jotka vanhenevat.

RMI sisältää viisitoista liikkuvuuskohdetta. Enimmäispistemäärä on 15: korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta.

Lääkäri tarvitsee kuntoutuksen reititysasteikon ymmärtääkseen, tarvitseeko potilas kuntoutusta. Pisteiden enimmäismäärä on 6. Mitä enemmän pisteitä potilas saa, sitä vakavampi hänen tilansa on.
milloin tahansa 14 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mikhail Zykov

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COLCHIDA_1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa