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Cette étude est une étude bicentrique, prospective, randomisée, ouverte, contrôlée et parrainée par un enquêteur qui vise à étudier l'efficacité de la colchicine à faible dose dans la prévention des AVC récurrents chez les patients présentant un AVC ischémique athérothrombotique aigu mineur à modéré pendant Hospitalisation (COLCHIDA)

2 novembre 2023 mis à jour par: Mikhail Zykov

Essai clinique bicentrique, prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé avec évaluation des paramètres

Cette étude est une étude bicentrique, prospective, randomisée, ouverte, contrôlée et parrainée par un chercheur qui vise à étudier l'efficacité de la colchicine à faible dose dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux récurrents chez les patients présentant un AVC ischémique athérothrombotique aigu mineur à modéré pendant hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude bicentrique, prospective, randomisée, ouverte, contrôlée et parrainée par un chercheur qui vise à étudier l'efficacité de la colchicine à faible dose dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux récurrents chez les patients présentant un AVC ischémique athérothrombotique aigu mineur à modéré pendant hospitalisation. Les patients éligibles aux critères d'inclusion et inéligibles aux critères d'exclusion seront répartis au hasard en deux groupes selon un rapport de 1 : 1. Les patients d'un bras recevront de la colchicine initiée avec une dose de 0,5 mg par jour pendant les jours 1 à 14. Des visites d'étude seront effectuées le jour de la randomisation et à la sortie. Les résultats étaient les accidents vasculaires cérébraux, la détérioration neurologique, les événements de critère d'évaluation combinés (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et décès), les saignements pendant 14 jours de suivi dans une analyse en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Fédération Russe, 650002
        • Recrutement
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseas
        • Contact:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Numéro de téléphone: +79183062959
          • E-mail: mvz83@mail.ru
    • Krasnodar Refion
      • Sochi, Krasnodar Refion, Fédération Russe, 354057
        • Recrutement
        • Sochi City Hospital #4
        • Contact:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Numéro de téléphone: +79183062959
          • E-mail: mvz83@mail.ru
        • Sous-enquêteur:
          • Vadim Butsev
        • Sous-enquêteur:
          • Natalia Ryazanova
        • Sous-enquêteur:
          • Daria Zykova
        • Chercheur principal:
          • Mikhail Zykov, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé par le patient avant toute procédure spécifique à l'étude.
  2. Âge du patient supérieur à 18 ans
  3. Présence d'une lésion homolatérale de l'artère extracrânienne ≥50% selon la méthode de mesure européenne ECST ou son occlusion, ainsi qu'une sténose < 50% avec des signes d'instabilité morphologique de la plaque d'athérosclérose (ulcération, hémorragie dans la plaque, flottation intimale, fresque murale thrombus, etc.).
  4. Déficit neurologique mineur (score NIHSS ≤5).
  5. La durée de développement des symptômes de l'AVC avant la prise de colchicine ne dépasse pas 48 heures.
  6. Confirmation de la présence d'un foyer d'ischémie aiguë dans le cerveau par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique du cerveau.

Critère d'exclusion:

  1. La présence de facteurs de risque et de conditions qui déterminent un sous-type pathogénétique différent d'accident vasculaire cérébral ischémique (fibrillation/flutter auriculaire, anévrisme ventriculaire, etc.).
  2. AVC hémorragique
  3. Score NIHSS ≤5.
  4. Hospitalisation du patient plus de 48 heures après le début de la maladie.
  5. Anémie sévère, thrombocytopénie, leucopénie.
  6. Evolution d'une maladie infectieuse/virale.
  7. Traitement concomitant avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (clarithromycine, érythromycine, télithromycine, autres antibiotiques macrolides, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, atazanavir, indinavir, autres inhibiteurs de la protéase du VIH, vérapamil ou pilitine disulfazole) (cyclosporine) lors de la randomisation.
  8. Maladie dégénérative grave concomitante du système nerveux.
  9. Maladie inflammatoire ou auto-immune concomitante.
  10. Démence, maladie mentale établie.
  11. Antécédents de tumeur maligne, d'hépatite B ou C connue ou d'infection par le VIH.
  12. Troubles de la déglutition interférant avec l'administration orale du médicament à l'étude.
  13. Grossesse ou allaitement. Femmes en âge de procréer qui ne sont pas disposées à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et considérée comme fiable selon le jugement de l'enquêteur.
  14. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental à tout moment au cours des 30 jours précédant la randomisation
  15. Inscription antérieure ou randomisation dans la présente étude.
  16. Diminution de la fonction rénale avec clairance de la créatinine < 30 ml/min.
  17. Présence de contre-indications à la prise de colchicine, d'acide acétylsalicylique et de clopidogrel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Colchicine
Tous les patients de ce bras recevront de la colchicine pendant 14 jours en plus des soins médicaux standards sans clopidogrel (acide acétylsalicylique, hypolipémiants, antihypertenseurs, gastroprotecteurs, hypoglycémiants si nécessaire, recommandations d'hygiène de vie, activités de rééducation précoces).
Médicament: Colchicine
La colchicine orale sera initiée avec une dose de 0,5 mg par jour pendant 14 jours. L'acide acétylsalicylique a été utilisé comme agent antiplaquettaire (300 mg le jour 1 et en continuant avec 100 mg/jour).
Comparateur actif: Groupe de traitement clopidogrel
Tous les patients de ce bras recevront un traitement standard comprenant du clopidogrel.
Médicament: Clopidogrel
La bithérapie antiplaquettaire comprend de l'AAS (300 mg le jour 1 et en continuant avec 100 mg/jour) et du clopidogrel (300 mg le jour 1 et en continuant avec 75 mg/jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout nouvel événement d'AVC
Délai: à tout moment dans les 14 jours
Incidence de tout nouvel accident vasculaire cérébral ischémique.
à tout moment dans les 14 jours
Détérioration neurologique
Délai: à tout moment dans les 14 jours
Détérioration neurologique, définie comme une augmentation de 2 ou plus de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institutes of Health (NIHSS). Le NIHSS fournit une mesure quantitative du déficit neurologique lié à un accident vasculaire cérébral. Plus le score est élevé, plus le déficit neurologique est sévère.
à tout moment dans les 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveaux événements vasculaires
Délai: à tout moment dans les 14 jours
Incidence de tout nouvel événement vasculaire, y compris l'accident vasculaire cérébral ischémique, l'infarctus du myocarde et la mort vasculaire
à tout moment dans les 14 jours
Événement hémorragique
Délai: à tout moment dans les 14 jours
Événement hémorragique classé comme grave selon les critères hémorragiques GUSTO (Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Oculated Arteries).
à tout moment dans les 14 jours
Résultat fonctionnel positif
Délai: à tout moment dans les 14 jours

Un résultat fonctionnel positif dans les 14 jours est déterminé si le score de Rankin modifié (mRS) s'améliore à 0-1 et/ou l'indice de mobilité Rivermead (RMI) à 14-15 points et/ou l'échelle de routage de rééducation 0-1 points.

Le mRS est une échelle d'invalidité en 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients qui expirent.

Le RMI comprend quinze items de mobilité. Un score maximum de 15 est possible : des scores plus élevés indiquent de meilleures performances de mobilité.

L'échelle d'itinéraire de rééducation est nécessaire au médecin pour comprendre si le patient a besoin d'une rééducation. Le nombre maximum de points est de 6. Plus le patient marque de points, plus son état est grave.
à tout moment dans les 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mikhail Zykov

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COLCHIDA_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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