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Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte, von Forschern gesponserte Studie mit zwei Zentren, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Colchicin bei der Vorbeugung von wiederkehrenden Schlaganfällen bei Patienten mit akutem atherothrombotischem leichten bis mittelschweren ischämischen Schlaganfall zu untersuchen Krankenhausaufenthalt (COLCHIDA)

2. November 2023 aktualisiert von: Mikhail Zykov

Prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie mit zwei Zentren und Endpunktbewertung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweizentrische, prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte, von Forschern gesponserte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Colchicin bei der Vorbeugung von wiederkehrenden Schlaganfällen bei Patienten mit akutem atherothrombotischem leichten bis mittelschweren ischämischen Schlaganfall zu untersuchen Krankenhausaufenthalt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweizentrische, prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte, von Forschern gesponserte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Colchicin bei der Vorbeugung von wiederkehrenden Schlaganfällen bei Patienten mit akutem atherothrombotischem leichten bis mittelschweren ischämischen Schlaganfall zu untersuchen Krankenhausaufenthalt. Patienten, die für die Einschlusskriterien in Frage kamen und für die die Ausschlusskriterien nicht in Frage kamen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in einem Arm erhalten an den Tagen 1 bis 14 zunächst Colchicin mit einer Dosis von 0,5 mg pro Tag. Studienbesuche werden am Tag der Randomisierung und bei der Entlassung durchgeführt. Die Ergebnisse waren Schlaganfall, neurologische Verschlechterung, kombinierte Endpunktereignisse (Schlaganfall, Myokardinfarkt und Tod) und Blutungen während der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit in einer Intention-to-Treat-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Russische Föderation, 650002
        • Rekrutierung
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseas
        • Kontakt:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Telefonnummer: +79183062959
          • E-Mail: mvz83@mail.ru
    • Krasnodar Refion
      • Sochi, Krasnodar Refion, Russische Föderation, 354057
        • Rekrutierung
        • Sochi City Hospital #4
        • Kontakt:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Telefonnummer: +79183062959
          • E-Mail: mvz83@mail.ru
        • Unterermittler:
          • Vadim Butsev
        • Unterermittler:
          • Natalia Ryazanova
        • Unterermittler:
          • Daria Zykova
        • Hauptermittler:
          • Mikhail Zykov, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten vor jedem studienspezifischen Eingriff.
  2. Patientenalter über 18 Jahre
  3. Vorliegen einer ipsilateralen Läsion der extrakraniellen Arterie ≥50 % nach der europäischen Messmethode ECST oder deren Verschluss, sowie Stenose < 50 % mit Anzeichen einer morphologischen Instabilität der atherosklerotischen Plaque (Ulzeration, Einblutung in die Plaque, Intimaflotation, Wandmalerei). Thrombus usw.).
  4. Geringfügiges neurologisches Defizit (NIHSS-Score ≤5).
  5. Die Dauer der Entwicklung von Schlaganfallsymptomen vor der Einnahme von Colchicin beträgt nicht mehr als 48 Stunden.
  6. Bestätigung des Vorliegens eines akuten Ischämieherdes im Gehirn mittels Computertomographie oder Magnetresonanztomographie des Gehirns.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein von Risikofaktoren und Zuständen, die einen anderen pathogenetischen Subtyp eines ischämischen Schlaganfalls bestimmen (Vorhofflimmern/-flattern, ventrikuläres Aneurysma usw.).
  2. Hämorrhagischer Schlaganfall
  3. NIHSS-Score ≤5.
  4. Krankenhausaufenthalt des Patienten mehr als 48 Stunden nach Ausbruch der Krankheit.
  5. Schwere Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie.
  6. Verlauf einer Infektions-/Viruserkrankung.
  7. Gleichzeitige Behandlung mit mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren (Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, andere Makrolid-Antibiotika, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, andere HIV-Proteaseinhibitoren, Verapamil oder Pilitindisulfazol) und Inhibitoren (Cyclosporin) bei Randomisierung.
  8. Begleitende schwere degenerative Erkrankung des Nervensystems.
  9. Begleitende entzündliche oder Autoimmunerkrankung.
  10. Demenz, etablierte psychische Erkrankung.
  11. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, einer bekannten Hepatitis B oder C oder einer HIV-Infektion.
  12. Schluckbehinderung beeinträchtigt die orale Verabreichung des Studienmedikaments.
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, die nach Einschätzung des Prüfarztes als zuverlässig gilt.
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat jederzeit während der 30 Tage vor der Randomisierung
  15. Frühere Einschreibung oder Randomisierung in der vorliegenden Studie.
  16. Verminderte Nierenfunktion bei einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  17. Vorliegen von Kontraindikationen für die Einnahme von Colchicin, Acetylsalicylsäure und Clopidogrel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin-Gruppe
Alle Patienten in diesem Arm erhalten 14 Tage lang Colchicin zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung ohne Clopidogrel (Acetylsalicylsäure, lipidsenkende, blutdrucksenkende, gastroprotektive, blutzuckersenkende Medikamente bei Bedarf, Lebensstilempfehlungen, Frührehabilitationsmaßnahmen).
Arzneimittel: Colchicin
Orales Colchicin wird mit einer Dosis von 0,5 mg pro Tag über 14 Tage eingeleitet. Acetylsalicylsäure wurde als Thrombozytenaggregationshemmer verwendet (300 mg am ersten Tag und weiterhin 100 mg/Tag).
Aktiver Komparator: Clopidogrel-Behandlungsgruppe
Alle Patienten in diesem Arm erhalten eine Standardbehandlung einschließlich Clopidogrel.
Arzneimittel: Clopidogrel
Die duale Thrombozytenaggregationshemmung umfasst ASS (300 mg an Tag 1 und anschließend 100 mg/Tag) und Clopidogrel (300 mg an Tag 1 und weiterhin 75 mg/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle neuen Schlaganfallereignisse
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 14 Tagen
Inzidenz eines neuen ischämischen Schlaganfalls.
Jederzeit innerhalb von 14 Tagen
Neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 14 Tagen
Neurologische Verschlechterung, definiert als ein Anstieg der Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS) um 2 oder mehr. Das NIHSS bietet ein quantitatives Maß für das schlaganfallbedingte neurologische Defizit. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist das neurologische Defizit.
Jederzeit innerhalb von 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Gefäßereignisse
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 14 Tagen
Inzidenz neuer vaskulärer Ereignisse, einschließlich ischämischem Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulärem Tod
Jederzeit innerhalb von 14 Tagen
Blutungsereignis
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 14 Tagen
Blutungsereignis, das gemäß den GUSTO-Blutungskriterien (Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries) als schwerwiegend eingestuft wird.
Jederzeit innerhalb von 14 Tagen
Positives funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 14 Tagen

Ein positives funktionelles Ergebnis innerhalb von 14 Tagen wird festgestellt, wenn sich der Modified Rankin Score (mRS) auf 0–1 und/oder der Rivermead Mobility Index (RMI) auf 14–15 Punkte und/oder die Rehabilitation Routing Scale auf 0–1 Punkte verbessert.

Bei der mRS handelt es sich um eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 bis 5. Für Patienten, die sterben, wird normalerweise eine separate Kategorie von 6 hinzugefügt.

Das RMI umfasst fünfzehn Mobilitätselemente. Maximal ist eine Punktzahl von 15 möglich: Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Mobilitätsleistung.

Die Rehabilitations-Routenskala wird vom Arzt benötigt, um zu verstehen, ob der Patient eine Rehabilitation benötigt. Die maximale Punktzahl beträgt 6. Je mehr Punkte der Patient erreicht, desto schwerwiegender ist sein Zustand.
Jederzeit innerhalb von 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mikhail Zykov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLCHIDA_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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