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Questo studio è uno studio a due centri, prospettico, randomizzato, in aperto, controllato, sponsorizzato dallo sperimentatore che mira a indagare l'efficacia della colchicina a basso dosaggio nella prevenzione dell'ictus ricorrente nei pazienti con ictus ischemico aterotrombotico acuto da lieve a moderato durante Ricovero ospedaliero (COLCHIDA)

2 novembre 2023 aggiornato da: Mikhail Zykov

Sperimentazione clinica controllata, prospettica, randomizzata, in aperto, a due centri, con valutazione degli endpoint

Questo studio è uno studio a due centri, prospettico, randomizzato, in aperto, controllato, sponsorizzato dallo sperimentatore che mira a studiare l'efficacia della colchicina a basso dosaggio nella prevenzione dell'ictus ricorrente nei pazienti con ictus ischemico aterotrombotico acuto da lieve a moderato durante ricovero ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio a due centri, prospettico, randomizzato, in aperto, controllato, sponsorizzato dallo sperimentatore che mira a studiare l'efficacia della colchicina a basso dosaggio nella prevenzione dell'ictus ricorrente nei pazienti con ictus ischemico aterotrombotico acuto da lieve a moderato durante ricovero ospedaliero. I pazienti idonei ai criteri di inclusione e non idonei ai criteri di esclusione verranno assegnati casualmente in due gruppi con un rapporto 1:1. I pazienti in un braccio riceveranno la colchicina iniziata con una dose di 0,5 mg al giorno nei giorni da 1 a 14. Le visite di studio verranno effettuate il giorno della randomizzazione e alla dimissione. Gli esiti erano ictus, deterioramento neurologico, eventi endpoint combinati (ictus, infarto miocardico e morte), sanguinamento durante 14 giorni di follow-up in un’analisi “intention-to-treat”.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Federazione Russa, 650002
        • Reclutamento
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseas
        • Contatto:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Numero di telefono: +79183062959
          • Email: mvz83@mail.ru
    • Krasnodar Refion
      • Sochi, Krasnodar Refion, Federazione Russa, 354057
        • Reclutamento
        • Sochi City Hospital #4
        • Contatto:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Numero di telefono: +79183062959
          • Email: mvz83@mail.ru
        • Sub-investigatore:
          • Vadim Butsev
        • Sub-investigatore:
          • Natalia Ryazanova
        • Sub-investigatore:
          • Daria Zykova
        • Investigatore principale:
          • Mikhail Zykov, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato dal paziente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Età del paziente superiore a 18 anni
  3. Presenza di lesione omolaterale dell'arteria extracranica ≥50% secondo il metodo di misurazione europeo ECST o sua occlusione, nonché stenosi <50% con segni di instabilità morfologica della placca aterosclerotica (ulcerazioni, emorragie nella placca, galleggiamento intimale, trombo, ecc.).
  4. Deficit neurologico minore (punteggio NIHSS ≤5).
  5. La durata dello sviluppo dei sintomi dell'ictus prima dell'assunzione della colchicina non supera le 48 ore.
  6. Conferma della presenza di un focolaio di ischemia acuta nel cervello mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica del cervello.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di fattori e condizioni di rischio che determinano un diverso sottotipo patogenetico di ictus ischemico (fibrillazione/flutter atriale, aneurisma ventricolare, ecc.).
  2. Ictus emorragico
  3. Punteggio NIHSS ≤5.
  4. Ricovero del paziente oltre le 48 ore dall'esordio della malattia.
  5. Anemia grave, trombocitopenia, leucopenia.
  6. Corso di una malattia infettiva/virale.
  7. Trattamento concomitante con inibitori moderati o potenti del CYP3A4 (claritromicina, eritromicina, telitromicina, altri antibiotici macrolidi, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, ritonavir, atazanavir, indinavir, altri inibitori della proteasi dell'HIV, verapamil o pilitina disulfazolo) inibitori (ciclosporina) alla randomizzazione.
  8. Concomitante grave malattia degenerativa del sistema nervoso.
  9. Concomitanza di malattie infiammatorie o autoimmuni.
  10. Demenza, malattia mentale accertata.
  11. Storia di tumori maligni, epatite B o C nota o infezione da HIV.
  12. Compromissione della deglutizione che interferisce con la somministrazione orale del farmaco in studio.
  13. Gravidanza o allattamento. Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e considerato affidabile a giudizio dello sperimentatore.
  14. Partecipazione ad un altro studio clinico con un prodotto sperimentale in qualsiasi momento durante i 30 giorni precedenti la randomizzazione
  15. Precedente arruolamento o randomizzazione nel presente studio.
  16. Diminuire la funzionalità renale con clearance della creatinina < 30 ml/min.
  17. Presenza di controindicazioni all'assunzione di colchicina, acido acetilsalicilico e clopidogrel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della colchicina
Tutti i pazienti in questo braccio riceveranno colchicina per 14 giorni in aggiunta alle cure mediche standard senza clopidogrel (acido acetilsalicilico, ipolipemizzanti, antipertensivi, gastroprotettivi, farmaci ipoglicemizzanti se necessario, raccomandazioni sullo stile di vita, attività di riabilitazione precoce).
Droga: Colchicina
La colchicina orale verrà iniziata con una dose di 0,5 mg al giorno per 14 giorni. L'acido acetilsalicilico è stato utilizzato come agente antipiastrinico (300 mg al giorno 1 e continuando con 100 mg/giorno).
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento con clopidogrel
Tutti i pazienti in questo braccio riceveranno un trattamento standard incluso clopidogrel.
Droga: Clopidogrel
La doppia terapia antipiastrinica comprende ASA (300 mg al giorno 1 e continuando con 100 mg/die) e clopidogrel (300 mg al giorno 1 e continuando con 75 mg/die).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventuali nuovi eventi di ictus
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 14 giorni
Incidenza di qualsiasi nuovo ictus ischemico.
in qualsiasi momento entro 14 giorni
Deterioramento neurologico
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 14 giorni
Deterioramento neurologico, definito come un aumento della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di 2 o più. Il NIHSS fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all’ictus. Più alto è il punteggio, più grave è il deficit neurologico.
in qualsiasi momento entro 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi eventi vascolari
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 14 giorni
Incidenza di eventuali nuovi eventi vascolari, inclusi ictus ischemico, infarto miocardico e morte vascolare
in qualsiasi momento entro 14 giorni
Evento di sanguinamento
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 14 giorni
Evento di sanguinamento classificato come grave secondo i criteri di sanguinamento GUSTO (Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries).
in qualsiasi momento entro 14 giorni
Risultato funzionale positivo
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 14 giorni

Un risultato funzionale positivo entro 14 giorni viene determinato se il punteggio Rankin modificato (mRS) migliora a 0-1 e/o l'indice di mobilità Rivermead (RMI) a 14-15 punti e/o la scala di percorso di riabilitazione a 0-1 punti.

La mRS è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Una categoria separata di 6 viene solitamente aggiunta per i pazienti che muoiono.

Il RMI comprende quindici voci sulla mobilità. È possibile un punteggio massimo di 15: punteggi più alti indicano migliori prestazioni di mobilità.

La scala di percorso riabilitativo serve al medico per capire se il paziente necessita di riabilitazione. Il numero massimo di punti è 6. Più punti ottiene il paziente, più grave è la sua condizione.
in qualsiasi momento entro 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mikhail Zykov

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLCHIDA_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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