- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06102720
Это исследование является двухцентровым, проспективным, рандомизированным, открытым, контролируемым, спонсируемым исследователем, целью которого является изучение эффективности низких доз колхицина в предотвращении повторного инсульта у пациентов с острым атеротромботическим ишемическим ишемическим инсультом от незначительной до умеренной степени тяжести во время Госпитализация (COLCHIDA)
Двухцентровое проспективное рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование с оценкой конечных точек
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Российская Федерация, 650002
- Рекрутинг
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseas
-
Контакт:
- Mikhail Zykov, PhD
- Номер телефона: +79183062959
- Электронная почта: mvz83@mail.ru
-
-
Krasnodar Refion
-
Sochi, Krasnodar Refion, Российская Федерация, 354057
- Рекрутинг
- Sochi City Hospital #4
-
Контакт:
- Mikhail Zykov, PhD
- Номер телефона: +79183062959
- Электронная почта: mvz83@mail.ru
-
Младший исследователь:
- Vadim Butsev
-
Младший исследователь:
- Natalia Ryazanova
-
Младший исследователь:
- Daria Zykova
-
Главный следователь:
- Mikhail Zykov, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанная пациентом форма информированного согласия перед любой процедурой, специфичной для исследования.
- Возраст пациента старше 18 лет
- Наличие ипсилатерального поражения экстракраниальной артерии ≥50% по европейской методике измерения ECST или ее окклюзии, а также стеноза < 50% с признаками морфологической нестабильности атеросклеротической бляшки (изъязвление, кровоизлияние в бляшку, флотация интимы, пристеночная тромб и др.).
- Незначительный неврологический дефицит (оценка NIHSS ≤5).
- Продолжительность развития симптомов инсульта до приема колхицина составляет не более 48 часов.
- Подтверждение наличия очага острой ишемии головного мозга по данным компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии головного мозга.
Критерий исключения:
- Наличие факторов риска и состояний, определяющих другой патогенетический подтип ишемического инсульта (мерцательная аритмия/трепетание предсердий, аневризма желудочков и др.).
- Геморрагический инсульт
- Оценка NIHSS ≤5.
- Госпитализация больного более 48 часов от начала заболевания.
- Тяжелая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
- Течение инфекционного/вирусного заболевания.
- Одновременное лечение умеренными или сильными ингибиторами CYP3A4 (кларитромицин, эритромицин, телитромицин, другие макролидные антибиотики, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ритонавир, атазанавир, индинавир, другие ингибиторы ВИЧ-протеазы, верапамил или пилитиндисульфазол) и ингибиторами (циклоспорин) при рандомизации.
- Сопутствующее тяжелое дегенеративное заболевание нервной системы.
- Сопутствующее воспалительное или аутоиммунное заболевание.
- Деменция, установленное психическое заболевание.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, известный гепатит B или C или ВИЧ-инфекция.
- Нарушение глотания, мешающее пероральному приему исследуемого препарата.
- Беременность или кормление грудью. Женщины детородного возраста, не желающие использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции, который, по мнению исследователя, считается надежным.
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в любое время в течение 30 дней до рандомизации.
- Предыдущее участие или рандомизация в настоящем исследовании.
- Снижение функции почек при клиренсе креатинина < 30 мл/мин.
- Наличие противопоказаний к приему колхицина, ацетилсалициловой кислоты и клопидогреля.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Колхицин Групп
Все пациенты в этой группе будут получать колхицин в течение 14 дней в дополнение к стандартной медицинской помощи без клопидогрела (ацетилсалициловая кислота, гиполипидемические, антигипертензивные, гастропротекторные, гипогликемические препараты при необходимости, рекомендации по образу жизни, ранние реабилитационные мероприятия).
|
Пероральный прием колхицина будет начат с дозы 0,5 мг в день в течение 14 дней.
В качестве антитромбоцитарного средства использовали ацетилсалициловую кислоту (300 мг в 1-й день и далее по 100 мг/сут).
|
Активный компаратор: Группа лечения клопидогрелом
Все пациенты в этой группе будут получать стандартное лечение, включая клопидогрель.
|
Двойная антиагрегантная терапия включает АСК (300 мг в 1-й день и продолжение по 100 мг/день) и клопидогрель (300 мг в 1-й день и продолжение по 75 мг/день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Любые новые события инсульта
Временное ограничение: в любое время в течение 14 дней
|
Частота возникновения любого нового ишемического инсульта.
|
в любое время в течение 14 дней
|
Неврологическое ухудшение
Временное ограничение: в любое время в течение 14 дней
|
Неврологическое ухудшение, определяемое как увеличение шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS) на 2 или более.
NIHSS обеспечивает количественную оценку неврологического дефицита, связанного с инсультом.
Чем выше балл, тем тяжелее неврологический дефицит.
|
в любое время в течение 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Новые сосудистые события
Временное ограничение: в любое время в течение 14 дней
|
Частота каких-либо новых сосудистых событий, включая ишемический инсульт, инфаркт миокарда и сосудистую смерть.
|
в любое время в течение 14 дней
|
Событие кровотечения
Временное ограничение: в любое время в течение 14 дней
|
Кровотечение, которое классифицируется как тяжелое в соответствии с критериями кровотечения GUSTO (Глобальное использование стрептокиназы и TPA для окклюзированных артерий).
|
в любое время в течение 14 дней
|
Положительный функциональный результат
Временное ограничение: в любое время в течение 14 дней
|
Положительный функциональный результат в течение 14 дней определяется, если модифицированная оценка Рэнкина (mRS) улучшается до 0–1 и/или индекс мобильности Ривермида (RMI) до 14–15 баллов и/или шкала маршрутизации реабилитации до 0–1 балла. MRS представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными оценками от 0 до 5. Для пациентов, умирающих от смерти, обычно добавляется отдельная категория 6. RMI включает пятнадцать пунктов мобильности. Возможен максимальный балл 15: более высокие баллы указывают на лучшие показатели мобильности. Шкала маршрута реабилитации нужна врачу, чтобы понять, нуждается ли пациент в реабилитации. Максимальное количество баллов – 6. Чем больше баллов наберет пациент, тем тяжелее его состояние. |
в любое время в течение 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Супрессоры подагры
- Клопидогрел
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- COLCHIDA_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .