Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a tanulmány kétközpontú, prospektív, randomizált, nyílt, ellenőrzött, kutatók által szponzorált vizsgálat, amelynek célja az alacsony dózisú kolhicin hatékonyságának vizsgálata a kiújuló stroke megelőzésében akut atherothromboticus enyhe-közepes ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél. Kórházi ápolás (COLCHIDA)

2023. november 2. frissítette: Mikhail Zykov

Kétközpontú, leendő, véletlenszerű, nyílt, kontrollált klinikai vizsgálat végpontértékeléssel

Ez a tanulmány kétközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollált, kutatók által szponzorált vizsgálat, amelynek célja az alacsony dózisú kolhicin hatékonyságának vizsgálata a kiújuló stroke megelőzésében olyan betegeknél, akiknél akut atherothromboticus, enyhe-közepes ischaemiás stroke-ban szenvednek. kórházi ápolás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány kétközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollált, kutatók által szponzorált vizsgálat, amelynek célja az alacsony dózisú kolhicin hatékonyságának vizsgálata a kiújuló stroke megelőzésében olyan betegeknél, akiknél akut atherothromboticus, enyhe-közepes ischaemiás stroke-ban szenvednek. kórházi ápolás. Azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és nem voltak jogosultak a kizárási kritériumokra, véletlenszerűen két csoportba osztják 1:1 arányban. Az egyik karban lévő betegek napi 0,5 mg-os kolhicint kapnak az 1-14. napon. Tanulmányi látogatásokra a randomizálás napján és az elbocsátáskor kerül sor. Az eredmények a következők voltak: stroke, neurológiai állapotromlás, kombinált végpont események (stroke, miokardiális infarktus és halál), vérzés a 14 napos követés során a kezelési szándék elemzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Orosz Föderáció, 650002
        • Toborzás
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Telefonszám: +79183062959
          • E-mail: mvz83@mail.ru
    • Krasnodar Refion
      • Sochi, Krasnodar Refion, Orosz Föderáció, 354057
        • Toborzás
        • Sochi City Hospital #4
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Telefonszám: +79183062959
          • E-mail: mvz83@mail.ru
        • Alkutató:
          • Vadim Butsev
        • Alkutató:
          • Natalia Ryazanova
        • Alkutató:
          • Daria Zykova
        • Kutatásvezető:
          • Mikhail Zykov, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  2. A beteg életkora 18 év felett
  3. Az ECST európai mérési módszer szerint ≥50% az extracranialis artéria ipszilaterális léziója vagy annak elzáródása, valamint 50% alatti szűkület az atheroscleroticus plakk morfológiai instabilitásának jeleivel (fekélyesedés, vérzés a plakkba, intima flotáció, muralis thrombus stb.).
  4. Kisebb neurológiai hiány (NIHSS pontszám ≤5).
  5. A stroke tüneteinek kialakulásának időtartama a kolhicin bevétele előtt nem haladja meg a 48 órát.
  6. Az akut ischaemia fókuszának megerősítése az agyban számítógépes tomográfia vagy az agy mágneses rezonancia képalkotása alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. Az ischaemiás stroke eltérő patogenetikai altípusát meghatározó kockázati tényezők és állapotok jelenléte (pitvarfibrilláció/lebegés, kamrai aneurizma stb.).
  2. Hemorrhagiás stroke
  3. NIHSS pontszám ≤5.
  4. A beteg kórházi kezelése több mint 48 órával a betegség kezdetétől számítva.
  5. Súlyos vérszegénység, thrombocytopenia, leukopenia.
  6. Fertőző/vírusos betegség lefolyása.
  7. Egyidejű kezelés mérsékelt vagy erős CYP3A4 gátlókkal (klaritromicin, eritromicin, telitromicin, egyéb makrolid antibiotikumok, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, atazanavir, indinavir, egyéb HIV proteáz inhibitorok, verapamil vagy pilitin (randomizációs diszulfazol) gátlók.
  8. Az idegrendszer egyidejű súlyos degeneratív betegsége.
  9. Egyidejű gyulladásos vagy autoimmun betegség.
  10. Demencia, megállapított mentális betegség.
  11. Rosszindulatú daganat, ismert hepatitis B vagy C vagy HIV-fertőzés.
  12. Nyelési károsodás, amely zavarja a vizsgált gyógyszer orális adagolását.
  13. Terhesség vagy szoptatás. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók orvosilag elfogadott, a vizsgáló megítélése szerint megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  14. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel a randomizálást megelőző 30 nap során bármikor
  15. Korábbi beiratkozás vagy randomizálás a jelen tanulmányban.
  16. Csökkenti a vesefunkciót, ha a kreatinin-clearance < 30 ml/perc.
  17. Ellenjavallatok jelenléte a kolhicin, acetilszalicilsav és klopidogrél szedésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolchicin csoport
Ebben a karban minden beteg kolhicint kap 14 napig a szokásos orvosi ellátás mellett klopidogrél nélkül (acetilszalicilsav, lipidszint-csökkentő, vérnyomáscsökkentő, gyomorvédő, hipoglikémiás szerek, ha szükséges, életmódjavaslatok, korai rehabilitációs tevékenységek).
Drog: Kolchicin
Az orális kolhicint napi 0,5 mg-os adaggal kezdik 14 napon keresztül. Az acetilszalicilsavat vérlemezke-aggregáció gátló szerként alkalmazták (300 mg az 1. napon, és továbbra is 100 mg/nap).
Aktív összehasonlító: Clopidogrel kezelési csoport
Ebben a karban minden beteg standard kezelést kap, beleértve a klopidogrél.
Drog: Clopidogrel
A kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia magában foglalja az ASA-t (300 mg az 1. napon és napi 100 mg-mal folytatva) és a klopidogrél (300 mg az 1. napon, és napi 75 mg-mal folytatódik).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen új stroke esemény
Időkeret: 14 napon belül bármikor
Bármilyen új ischaemiás stroke előfordulása.
14 napon belül bármikor
Neurológiai romlás
Időkeret: 14 napon belül bármikor
Neurológiai állapotromlás, amelyet a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 2-es vagy annál nagyobb növekedéseként határoznak meg. Az NIHSS kvantitatív mérést nyújt a stroke-hoz kapcsolódó neurológiai deficitről. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a neurológiai hiány.
14 napon belül bármikor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új érrendszeri események
Időkeret: 14 napon belül bármikor
Bármilyen új vaszkuláris esemény előfordulása, beleértve az ischaemiás stroke-ot, a szívinfarktust és az érrendszeri halálozást
14 napon belül bármikor
Vérzéses esemény
Időkeret: 14 napon belül bármikor
A GUSTO (Global Utilisation Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries) vérzési kritériumai szerint súlyosnak minősített vérzéses esemény.
14 napon belül bármikor
Pozitív funkcionális eredmény
Időkeret: 14 napon belül bármikor

A 14 napon belüli pozitív funkcionális eredmény akkor határozható meg, ha a módosított Rankin Score (mRS) 0-1-re és/vagy a Rivermead Mobility Index (RMI) 14-15 pontra és/vagy a Rehabilitációs útválasztási skála 0-1 pontra javul.

Az mRS egy 6 pontos rokkantsági skála, 0 és 5 közötti lehetséges pontszámokkal. Általában egy külön 6-os kategóriát adnak hozzá a lejárt betegek számára.

Az RMI tizenöt mobilitási elemet tartalmaz. A maximális pontszám 15 lehetséges: a magasabb pontszámok jobb mobilitási teljesítményt jeleznek.

A rehabilitációs útvonal skálára az orvosnak szüksége van annak megértéséhez, hogy a betegnek szüksége van-e rehabilitációra. A maximális pontszám 6. Minél több pontot szerez a beteg, annál súlyosabb az állapota.
14 napon belül bármikor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mikhail Zykov

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COLCHIDA_1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel