- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06102720
Denne undersøgelse er to-centeret, prospektiv, randomiseret, åben-label, kontrolleret, investigator-sponsoreret undersøgelse, der har til formål at undersøge effektiviteten af lavdosis colchicin til at forebygge tilbagevendende slagtilfælde hos patienter med akut aterotrombotisk mindre til moderat iskæmisk slagtilfælde under Hospitalsindlæggelse (COLCHIDA)
To-center, prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg med endepunktsevaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Den Russiske Føderation, 650002
- Rekruttering
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseas
-
Kontakt:
- Mikhail Zykov, PhD
- Telefonnummer: +79183062959
- E-mail: mvz83@mail.ru
-
-
Krasnodar Refion
-
Sochi, Krasnodar Refion, Den Russiske Føderation, 354057
- Rekruttering
- Sochi City Hospital #4
-
Kontakt:
- Mikhail Zykov, PhD
- Telefonnummer: +79183062959
- E-mail: mvz83@mail.ru
-
Underforsker:
- Vadim Butsev
-
Underforsker:
- Natalia Ryazanova
-
Underforsker:
- Daria Zykova
-
Ledende efterforsker:
- Mikhail Zykov, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular af patienten forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.
- Patientalder over 18 år
- Tilstedeværelse af ipsilateral læsion af den ekstrakranielle arterie ≥50 % i henhold til den europæiske målemetode ECST eller dens okklusion, samt stenose < 50 % med tegn på morfologisk ustabilitet af den aterosklerotiske plak (ulceration, blødning i plaque, intimal flotation, vægmaleri) trombe osv.).
- Mindre neurologisk underskud (NIHSS-score ≤5).
- Varigheden af udviklingen af slagtilfældesymptomer før indtagelse af colchicin er ikke mere end 48 timer.
- Bekræftelse af tilstedeværelsen af et fokus på akut iskæmi i hjernen i henhold til computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af risikofaktorer og tilstande, der bestemmer en anden patogenetisk undertype af iskæmisk slagtilfælde (atrieflimren/fladder, ventrikulær aneurisme, etc.).
- Hæmoragisk slagtilfælde
- NIHSS-score ≤5.
- Hospitalsindlæggelse af patienten mere end 48 timer fra sygdommens opståen.
- Alvorlig anæmi, trombocytopeni, leukopeni.
- Forløb af en smitsom/viral sygdom.
- Samtidig behandling med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere (clarithromycin, erythromycin, telithromycin, andre makrolidantibiotika, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, atazanavir, indinavir, andre hiv-proteasehæmmere, verapamil eller pilitinditorsazolin-cyclosporinhibitorer, verapamil eller pilitin) (random).
- Samtidig alvorlig degenerativ sygdom i nervesystemet.
- Samtidig inflammatorisk eller autoimmun sygdom.
- Demens, etableret psykisk sygdom.
- Anamnese med malignitet, kendt hepatitis B eller C eller HIV-infektion.
- Synkebesvær, der forstyrrer oral administration af undersøgelseslægemidlet.
- Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, som anses for pålidelig efter investigatorens vurdering.
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 30 dage forud for randomisering
- Tidligere tilmelding eller randomisering i nærværende undersøgelse.
- Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 30 ml/min.
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for at tage colchicin, acetylsalicylsyre og clopidogrel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Colchicin gruppe
Alle patienter i denne arm vil modtage colchicin i 14 dage ud over almindelig medicinsk behandling uden clopidogrel (acetylsalicylsyre, lipidsænkende, antihypertensive, gastrobeskyttende, hypoglykæmiske lægemidler, hvis det er nødvendigt, livsstilsanbefalinger, tidlige rehabiliteringsaktiviteter).
|
Oral colchicin vil blive indledt med en dosis på 0,5 mg dagligt i 14 dage.
Acetylsalicylsyre blev brugt som trombocythæmmende middel (300 mg på dag 1 og fortsat med 100 mg/dag).
|
Aktiv komparator: Clopidogrel behandlingsgruppe
Alle patienter i denne arm vil modtage standardbehandling inklusive clopidogrel.
|
Dobbelt trombocythæmmende behandling omfatter ASA (300 mg på dag 1 og fortsættelse med 100 mg/dag) og clopidogrel (300 mg på dag 1 og fortsat med 75 mg/dag).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eventuelle nye slagtilfælde
Tidsramme: når som helst inden for 14 dage
|
Forekomst af ethvert nyt iskæmisk slagtilfælde.
|
når som helst inden for 14 dage
|
Neurologisk forringelse
Tidsramme: når som helst inden for 14 dage
|
Neurologisk forringelse, defineret som en stigning i The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på 2 eller mere.
NIHSS giver et kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk underskud.
Jo højere score, jo mere alvorligt er det neurologiske underskud.
|
når som helst inden for 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nye vaskulære begivenheder
Tidsramme: når som helst inden for 14 dage
|
Forekomst af nye vaskulære hændelser, herunder iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og vaskulær død
|
når som helst inden for 14 dage
|
Blødningsbegivenhed
Tidsramme: når som helst inden for 14 dage
|
Blødningshændelse, der er kategoriseret som alvorlig i henhold til GUSTO (Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries) blødningskriterier.
|
når som helst inden for 14 dage
|
Positivt funktionelt resultat
Tidsramme: når som helst inden for 14 dage
|
Et positivt funktionelt resultat inden for 14 dage bestemmes, hvis Modified Rankin Score (mRS) forbedres til 0-1 og/eller Rivermead Mobility Index (RMI) til 14 -15 point og/eller Rehabilitation Routing Scale 0 -1 point. mRS er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 5. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber. RMI omfatter femten mobilitetsartikler. En maksimal score på 15 er mulig: højere score indikerer bedre mobilitetspræstation. Rehabiliteringsruteskalaen er nødvendig af lægen for at forstå, om patienten har behov for rehabilitering. Det maksimale antal point er 6. Jo flere point patienten scorer, jo mere alvorlig er hans tilstand. |
når som helst inden for 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Gigthæmmende midler
- Clopidogrel
- Colchicin
Andre undersøgelses-id-numre
- COLCHIDA_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colchicin
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAtrieflimren | ThoraxkirurgiCanada
-
Population Health Research InstituteRekrutteringBetændelse | Perifer arteriel sygdom | Aterosklerose af ekstremiteterCanada
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Metabolisk sygdomForenede Stater
-
Montreal Heart InstituteAfsluttetMyokardieinfarkt | KoronararteriesygdomCanada
-
University of the RyukyusAfsluttetKoronararteriesygdom | Betændelse | Diabetes mellitus, type 2 | Diarré | Colchicin | Hvide blodlegemerJapan
-
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.Trukket tilbage
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetColchicin resistens | MiddelhavsfeberFrankrig
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIkke rekrutterer endnuPerkutan koronar intervention | Ældre patienter | Multikar koronararteriesygdom | C-reaktivt proteinKina