Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse er to-centeret, prospektiv, randomiseret, åben-label, kontrolleret, investigator-sponsoreret undersøgelse, der har til formål at undersøge effektiviteten af ​​lavdosis colchicin til at forebygge tilbagevendende slagtilfælde hos patienter med akut aterotrombotisk mindre til moderat iskæmisk slagtilfælde under Hospitalsindlæggelse (COLCHIDA)

2. november 2023 opdateret af: Mikhail Zykov

To-center, prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg med endepunktsevaluering

Denne undersøgelse er to-center, prospektiv, randomiseret, åben-label, kontrolleret, investigator-sponsoreret undersøgelse, der har til formål at undersøge effektiviteten af ​​lavdosis colchicin til at forhindre tilbagevendende slagtilfælde hos patienter med akut aterotrombotisk mindre til moderat iskæmisk slagtilfælde under hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er to-center, prospektiv, randomiseret, åben-label, kontrolleret, investigator-sponsoreret undersøgelse, der har til formål at undersøge effektiviteten af ​​lavdosis colchicin til at forhindre tilbagevendende slagtilfælde hos patienter med akut aterotrombotisk mindre til moderat iskæmisk slagtilfælde under hospitalsindlæggelse. Patienter, der var kvalificerede til inklusionskriterierne og ikke kvalificerede til eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper i forholdet 1:1. Patienter i den ene arm vil modtage colchicin påbegyndt med en dosis på 0,5 mg dagligt på dag 1 til 14. Studiebesøg vil blive gennemført på randomiseringsdagen og ved udskrivelsen. Resultaterne var slagtilfælde, neurologisk forværring, kombinerede endepunktshændelser (slagtilfælde, myokardieinfarkt og død), blødning i løbet af 14 dages opfølgning i en intention-to-treat-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Den Russiske Føderation, 650002
        • Rekruttering
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseas
        • Kontakt:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Telefonnummer: +79183062959
          • E-mail: mvz83@mail.ru
    • Krasnodar Refion
      • Sochi, Krasnodar Refion, Den Russiske Føderation, 354057
        • Rekruttering
        • Sochi City Hospital #4
        • Kontakt:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Telefonnummer: +79183062959
          • E-mail: mvz83@mail.ru
        • Underforsker:
          • Vadim Butsev
        • Underforsker:
          • Natalia Ryazanova
        • Underforsker:
          • Daria Zykova
        • Ledende efterforsker:
          • Mikhail Zykov, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular af patienten forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.
  2. Patientalder over 18 år
  3. Tilstedeværelse af ipsilateral læsion af den ekstrakranielle arterie ≥50 % i henhold til den europæiske målemetode ECST eller dens okklusion, samt stenose < 50 % med tegn på morfologisk ustabilitet af den aterosklerotiske plak (ulceration, blødning i plaque, intimal flotation, vægmaleri) trombe osv.).
  4. Mindre neurologisk underskud (NIHSS-score ≤5).
  5. Varigheden af ​​udviklingen af ​​slagtilfældesymptomer før indtagelse af colchicin er ikke mere end 48 timer.
  6. Bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​et fokus på akut iskæmi i hjernen i henhold til computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer og tilstande, der bestemmer en anden patogenetisk undertype af iskæmisk slagtilfælde (atrieflimren/fladder, ventrikulær aneurisme, etc.).
  2. Hæmoragisk slagtilfælde
  3. NIHSS-score ≤5.
  4. Hospitalsindlæggelse af patienten mere end 48 timer fra sygdommens opståen.
  5. Alvorlig anæmi, trombocytopeni, leukopeni.
  6. Forløb af en smitsom/viral sygdom.
  7. Samtidig behandling med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere (clarithromycin, erythromycin, telithromycin, andre makrolidantibiotika, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, atazanavir, indinavir, andre hiv-proteasehæmmere, verapamil eller pilitinditorsazolin-cyclosporinhibitorer, verapamil eller pilitin) (random).
  8. Samtidig alvorlig degenerativ sygdom i nervesystemet.
  9. Samtidig inflammatorisk eller autoimmun sygdom.
  10. Demens, etableret psykisk sygdom.
  11. Anamnese med malignitet, kendt hepatitis B eller C eller HIV-infektion.
  12. Synkebesvær, der forstyrrer oral administration af undersøgelseslægemidlet.
  13. Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, som anses for pålidelig efter investigatorens vurdering.
  14. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 30 dage forud for randomisering
  15. Tidligere tilmelding eller randomisering i nærværende undersøgelse.
  16. Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 30 ml/min.
  17. Tilstedeværelse af kontraindikationer for at tage colchicin, acetylsalicylsyre og clopidogrel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin gruppe
Alle patienter i denne arm vil modtage colchicin i 14 dage ud over almindelig medicinsk behandling uden clopidogrel (acetylsalicylsyre, lipidsænkende, antihypertensive, gastrobeskyttende, hypoglykæmiske lægemidler, hvis det er nødvendigt, livsstilsanbefalinger, tidlige rehabiliteringsaktiviteter).
Oral colchicin vil blive indledt med en dosis på 0,5 mg dagligt i 14 dage. Acetylsalicylsyre blev brugt som trombocythæmmende middel (300 mg på dag 1 og fortsat med 100 mg/dag).
Aktiv komparator: Clopidogrel behandlingsgruppe
Alle patienter i denne arm vil modtage standardbehandling inklusive clopidogrel.
Dobbelt trombocythæmmende behandling omfatter ASA (300 mg på dag 1 og fortsættelse med 100 mg/dag) og clopidogrel (300 mg på dag 1 og fortsat med 75 mg/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle nye slagtilfælde
Tidsramme: når som helst inden for 14 dage
Forekomst af ethvert nyt iskæmisk slagtilfælde.
når som helst inden for 14 dage
Neurologisk forringelse
Tidsramme: når som helst inden for 14 dage
Neurologisk forringelse, defineret som en stigning i The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på 2 eller mere. NIHSS giver et kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk underskud. Jo højere score, jo mere alvorligt er det neurologiske underskud.
når som helst inden for 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye vaskulære begivenheder
Tidsramme: når som helst inden for 14 dage
Forekomst af nye vaskulære hændelser, herunder iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og vaskulær død
når som helst inden for 14 dage
Blødningsbegivenhed
Tidsramme: når som helst inden for 14 dage
Blødningshændelse, der er kategoriseret som alvorlig i henhold til GUSTO (Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries) blødningskriterier.
når som helst inden for 14 dage
Positivt funktionelt resultat
Tidsramme: når som helst inden for 14 dage

Et positivt funktionelt resultat inden for 14 dage bestemmes, hvis Modified Rankin Score (mRS) forbedres til 0-1 og/eller Rivermead Mobility Index (RMI) til 14 -15 point og/eller Rehabilitation Routing Scale 0 -1 point.

mRS er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 5. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber.

RMI omfatter femten mobilitetsartikler. En maksimal score på 15 er mulig: højere score indikerer bedre mobilitetspræstation.

Rehabiliteringsruteskalaen er nødvendig af lægen for at forstå, om patienten har behov for rehabilitering. Det maksimale antal point er 6. Jo flere point patienten scorer, jo mere alvorlig er hans tilstand.

når som helst inden for 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colchicin

3
Abonner