Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niniejsze badanie jest dwuośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym i sponsorowanym przez badacza badaniem, którego celem jest zbadanie skuteczności małych dawek kolchicyny w zapobieganiu nawrotom udaru mózgu u pacjentów z ostrym, umiarkowanym lub umiarkowanym udarem niedokrwiennym na skutek miażdżycy w przebiegu Hospitalizacja (COLCHIDA)

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mikhail Zykov

Dwuośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne z oceną punktu końcowego

Niniejsze badanie jest dwuośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym i sponsorowanym przez badacza badaniem, którego celem jest zbadanie skuteczności kolchicyny w małych dawkach w zapobieganiu nawrotom udaru mózgu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym o nasileniu miażdżycowym od małego do umiarkowanego w okresie hospitalizacja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest dwuośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym i sponsorowanym przez badacza badaniem, którego celem jest zbadanie skuteczności kolchicyny w małych dawkach w zapobieganiu nawrotom udaru mózgu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym o nasileniu miażdżycowym od małego do umiarkowanego w okresie hospitalizacja. Pacjenci kwalifikujący się do kryteriów włączenia i niekwalifikujący się do kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1. Pacjenci w jednym ramieniu będą otrzymywać kolchicynę rozpoczynając od dawki 0,5 mg na dobę w dniach od 1 do 14. Wizyty badawcze będą odbywać się w dniu randomizacji i przy wypisie. Wyniki obejmowały udar, pogorszenie stanu neurologicznego, połączone punkty końcowe (udar, zawał mięśnia sercowego i zgon), krwawienie w ciągu 14 dni obserwacji w analizie zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Federacja Rosyjska, 650002
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseas
        • Kontakt:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Numer telefonu: +79183062959
          • E-mail: mvz83@mail.ru
    • Krasnodar Refion
      • Sochi, Krasnodar Refion, Federacja Rosyjska, 354057
        • Rekrutacyjny
        • Sochi City Hospital #4
        • Kontakt:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Numer telefonu: +79183062959
          • E-mail: mvz83@mail.ru
        • Pod-śledczy:
          • Vadim Butsev
        • Pod-śledczy:
          • Natalia Ryazanova
        • Pod-śledczy:
          • Daria Zykova
        • Główny śledczy:
          • Mikhail Zykov, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  2. Wiek pacjenta powyżej 18 lat
  3. Obecność ipsilateralnej zmiany tętnicy zewnątrzczaszkowej ≥50% według europejskiej metody pomiaru ECST lub jej niedrożności, a także zwężenie < 50% z cechami niestabilności morfologicznej blaszki miażdżycowej (owrzodzenie, krwotok do blaszki, unoszenie się błony wewnętrznej, mural) skrzeplina itp.).
  4. Niewielki deficyt neurologiczny (wynik NIHSS ≤5).
  5. Czas rozwoju objawów udaru przed przyjęciem kolchicyny nie przekracza 48 godzin.
  6. Potwierdzenie obecności ogniska ostrego niedokrwienia mózgu na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność czynników ryzyka i stanów determinujących inny patogenetyczny podtyp udaru niedokrwiennego (migotanie/trzepotanie przedsionków, tętniak komór itp.).
  2. Udar krwotoczny
  3. Wynik NIHSS ≤5.
  4. Hospitalizacja pacjenta powyżej 48 godzin od wystąpienia choroby.
  5. Ciężka niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia.
  6. Przebieg choroby zakaźnej/wirusowej.
  7. Jednoczesne leczenie umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, inne antybiotyki makrolidowe, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, rytonawir, atazanawir, indynawir, inne inhibitory proteazy HIV, werapamil lub pilitin disulfazol) inhibitorami (cyklosporyną) przy randomizacji.
  8. Współistniejąca ciężka choroba zwyrodnieniowa układu nerwowego.
  9. Współistniejąca choroba zapalna lub autoimmunologiczna.
  10. Demencja, stwierdzona choroba psychiczna.
  11. Historia nowotworu złośliwego, zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV.
  12. Zaburzenia połykania utrudniające doustne podanie badanego leku.
  13. Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, uważanej za niezawodną w ocenie Badacza.
  14. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed randomizacją
  15. Poprzednia rejestracja lub randomizacja w niniejszym badaniu.
  16. Pogorszenie czynności nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
  17. Obecność przeciwwskazań do przyjmowania kolchicyny, kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Kolchicyna
Wszyscy pacjenci w tej grupie będą otrzymywać kolchicynę przez 14 dni jako uzupełnienie standardowego leczenia bez klopidogrelu (kwas acetylosalicylowy, leki hipolipemizujące, leki przeciwnadciśnieniowe, gastroprotekcyjne, w razie potrzeby hipoglikemizujące, zalecenia dotyczące stylu życia, wczesna rehabilitacja).
Lek: Kolchicyna
Leczenie doustną kolchicyną rozpoczyna się od dawki 0,5 mg na dobę przez 14 dni. Jako lek przeciwpłytkowy stosowano kwas acetylosalicylowy (300 mg w 1. dniu i dalej 100 mg/dobę).
Aktywny komparator: Grupa leczona klopidogrelem
Wszyscy pacjenci w tej grupie będą otrzymywać standardowe leczenie obejmujące klopidogrel.
Lek: Klopidogrel
Podwójna terapia przeciwpłytkowa obejmuje ASA (300 mg w 1. dniu i kontynuacja 100 mg/dobę) oraz klopidogrel (300 mg w 1. dniu i dalej 75 mg/dobę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie nowe zdarzenia związane z udarem
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 14 dni
Występowanie każdego nowego udaru niedokrwiennego.
w dowolnym momencie w ciągu 14 dni
Pogorszenie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 14 dni
Pogorszenie stanu neurologicznego, definiowane jako wzrost w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) o 2 lub więcej. NIHSS zapewnia ilościową miarę deficytu neurologicznego związanego z udarem. Im wyższy wynik, tym poważniejszy deficyt neurologiczny.
w dowolnym momencie w ciągu 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 14 dni
Występowanie jakichkolwiek nowych zdarzeń naczyniowych, w tym udaru niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego i śmierci naczyniowej
w dowolnym momencie w ciągu 14 dni
Krwawiące wydarzenie
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 14 dni
Krwawienie sklasyfikowane jako ciężkie zgodnie z kryteriami krwawienia GUSTO (Globalne wykorzystanie streptokinazy i Tpa w przypadku okludowanych tętnic).
w dowolnym momencie w ciągu 14 dni
Pozytywny wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 14 dni

Pozytywny wynik funkcjonalny w ciągu 14 dni stwierdza się, jeśli zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) poprawi się do 0-1 i/lub wskaźnik mobilności Rivermead (RMI) do 14-15 punktów i/lub skala wyznaczania tras rehabilitacji 0-1 punktów.

mRS to 6-punktowa skala niepełnosprawności, w której możliwe są wyniki w zakresie od 0 do 5. W przypadku pacjentów, którzy wygasają, zwykle dodaje się osobną kategorię 6.

RMI obejmuje piętnaście elementów związanych z mobilnością. Możliwy jest maksymalny wynik 15: wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność mobilności.

Skala planowania rehabilitacji jest potrzebna lekarzowi, aby zrozumieć, czy pacjent wymaga rehabilitacji. Maksymalna ilość punktów to 6. Im więcej punktów zdobędzie pacjent, tym poważniejszy jest jego stan.
w dowolnym momencie w ciągu 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mikhail Zykov

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLCHIDA_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj