Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie je dvoucentrová, prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie sponzorovaná zkoušejícím, jejímž cílem je prozkoumat účinnost nízké dávky kolchicinu v prevenci recidivující mrtvice u pacientů s akutní aterotrombotickou mírnou až středně těžkou ischemickou mrtvicí během Hospitalizace (COLCHIDA)

2. listopadu 2023 aktualizováno: Mikhail Zykov

Dvoucentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie s hodnocením koncových bodů

Tato studie je dvoucentrová, prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie sponzorovaná zkoušejícím, jejímž cílem je prozkoumat účinnost nízké dávky kolchicinu v prevenci rekurentní cévní mozkové příhody u pacientů s akutní aterotrombotickou mírnou až středně těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodou během hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvoucentrová, prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie sponzorovaná zkoušejícím, jejímž cílem je prozkoumat účinnost nízké dávky kolchicinu v prevenci rekurentní cévní mozkové příhody u pacientů s akutní aterotrombotickou mírnou až středně těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodou během hospitalizace. Pacienti, kteří byli vhodní pro zařazovací kritéria a nezpůsobilí pro vylučovací kritéria, budou náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1. Pacienti v jedné paži budou dostávat kolchicin zahájený dávkou 0,5 mg denně během 1. až 14. dne. Studijní návštěvy budou provedeny v den randomizace a při propuštění. Výsledky byly cévní mozková příhoda, neurologické zhoršení, kombinované koncové příhody (mrtvice, infarkt myokardu a smrt), krvácení během 14 dnů sledování v analýze záměrné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Ruská Federace, 650002
        • Nábor
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseas
        • Kontakt:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Telefonní číslo: +79183062959
          • E-mail: mvz83@mail.ru
    • Krasnodar Refion
      • Sochi, Krasnodar Refion, Ruská Federace, 354057
        • Nábor
        • Sochi City Hospital #4
        • Kontakt:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Telefonní číslo: +79183062959
          • E-mail: mvz83@mail.ru
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vadim Butsev
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalia Ryazanova
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daria Zykova
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikhail Zykov, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacientem před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
  2. Věk pacienta nad 18 let
  3. Přítomnost ipsilaterální léze extrakraniální tepny ≥50 % podle evropské metody měření ECST nebo její uzávěr, dále stenóza < 50 % se známkami morfologické nestability aterosklerotického plátu (ulcerace, krvácení do plátu, flotace intimy, nástěnná malba trombus atd.).
  4. Menší neurologický deficit (NIHSS skóre ≤5).
  5. Doba trvání rozvoje příznaků mrtvice před podáním kolchicinu není delší než 48 hodin.
  6. Potvrzení přítomnosti ložiska akutní ischemie v mozku podle počítačové tomografie nebo magnetické rezonance mozku.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost rizikových faktorů a stavů, které určují odlišný patogenetický podtyp ischemické cévní mozkové příhody (fibrilace/flutter síní, ventrikulární aneuryzma atd.).
  2. Hemoragická mrtvice
  3. NIHSS skóre ≤5.
  4. Hospitalizace pacienta více než 48 hodin od začátku onemocnění.
  5. Těžká anémie, trombocytopenie, leukopenie.
  6. Průběh infekčního/virového onemocnění.
  7. Souběžná léčba středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 (klaritromycin, erythromycin, telithromycin, jiná makrolidová antibiotika, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, atazanavir, indinavir, jiné inhibitory proteázy HIV, verapamil nebo pilitin disulfazol.) a inhibitory randomizace (cyklosporin)
  8. Souběžné těžké degenerativní onemocnění nervového systému.
  9. Souběžné zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění.
  10. Demence, prokázaná duševní nemoc.
  11. Anamnéza malignity, známá hepatitida B nebo C nebo infekce HIV.
  12. Porucha polykání interferující s perorálním podáváním studovaného léku.
  13. Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce, která je podle úsudku zkoušejícího považována za spolehlivou.
  14. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem kdykoli během 30 dnů před randomizací
  15. Předchozí zařazení nebo randomizace v této studii.
  16. Snížení funkce ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min.
  17. Přítomnost kontraindikací užívání kolchicinu, kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Colchicine Group
Všichni pacienti v této větvi budou dostávat kolchicin po dobu 14 dnů navíc ke standardní lékařské péči bez klopidogrelu (kyselina acetylsalicylová, hypolipidemika, antihypertenziva, gastroprotektiva, hypoglykemické léky v případě potřeby, doporučení životního stylu, včasná rehabilitační činnost).
Lék: Kolchicin
Perorální kolchicin bude zahájen dávkou 0,5 mg denně po dobu 14 dnů. Kyselina acetylsalicylová byla použita jako protidestičková látka (300 mg ve dnech 1 a dále 100 mg/den).
Aktivní komparátor: Skupina léčená klopidogrelem
Všichni pacienti v této větvi budou dostávat standardní léčbu včetně klopidogrelu.
Lék: Clopidogrel
Duální protidestičková léčba zahrnuje ASA (300 mg 1. den a pokračující dávkou 100 mg/den) a klopidogrel (300 mg 1. den a pokračující dávkou 75 mg/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli nové události mrtvice
Časové okno: kdykoliv do 14 dnů
Výskyt jakékoli nové ischemické cévní mozkové příhody.
kdykoliv do 14 dnů
Neurologické zhoršení
Časové okno: kdykoliv do 14 dnů
Neurologické zhoršení, definované jako zvýšení škály NIHSS (The National Institutes of Health Stroke Scale) o 2 nebo více. NIHSS poskytuje kvantitativní měření neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologický deficit.
kdykoliv do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové cévní příhody
Časové okno: kdykoliv do 14 dnů
Výskyt jakýchkoli nových cévních příhod, včetně ischemické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a cévní smrti
kdykoliv do 14 dnů
Událost krvácení
Časové okno: kdykoliv do 14 dnů
Krvácení, které je kategorizováno jako závažné podle kritérií krvácení GUSTO (Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries).
kdykoliv do 14 dnů
Pozitivní funkční výsledek
Časové okno: kdykoliv do 14 dnů

Pozitivní funkční výsledek do 14 dnů je stanoven, pokud se modifikované Rankinovo skóre (mRS) zlepší na 0-1 a/nebo Rivermeadův index mobility (RMI) na 14-15 bodů a/nebo stupnice směrování rehabilitace 0-1 bodů.

mRS je 6bodová stupnice invalidity s možným skóre v rozmezí od 0 do 5. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kteří vyprší.

RMI obsahuje patnáct položek mobility. Maximální skóre je možné 15: vyšší skóre znamená lepší výkonnost v oblasti mobility.

Škálu směrování rehabilitace potřebuje lékař, aby pochopil, zda pacient potřebuje rehabilitaci. Maximální počet bodů je 6. Čím více bodů pacient získá, tím je jeho stav závažnější.
kdykoliv do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mikhail Zykov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLCHIDA_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit