本研究是一项两中心、前瞻性、随机、开放标签、对照、研究者资助的研究，旨在研究低剂量秋水仙碱在预防急性动脉粥样硬化性轻度至中度缺血性中风患者复发性中风方面的功效。住院治疗 (COLCHIDA)
2023年11月2日 更新者：Mikhail Zykov
具有终点评估的两中心、前瞻性、随机、开放标签、对照临床试验
本研究是两中心、前瞻性、随机、开放标签、对照、研究者发起的研究，旨在探讨低剂量秋水仙碱在预防急性动脉粥样硬化性轻度至中度缺血性卒中患者复发性卒中中的疗效。住院治疗。
研究概览
详细说明
本研究是两中心、前瞻性、随机、开放标签、对照、研究者发起的研究，旨在探讨低剂量秋水仙碱在预防急性动脉粥样硬化性轻度至中度缺血性卒中患者复发性卒中中的疗效。住院治疗。
符合纳入标准和不符合排除标准的患者将按1:1的比例随机分为两组。
一只手臂的患者将在第 1 天至第 14 天开始接受每天 0.5 毫克剂量的秋水仙碱。
研究访视将在随机分组当天和出院时进行。
在意向治疗分析中，结果包括中风、神经功能恶化、综合终点事件（中风、心肌梗塞和死亡）、14 天随访期间的出血。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kemerovo Region
-
Kemerovo、Kemerovo Region、俄罗斯联邦、650002
- 招聘中
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseas
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接触：
- Mikhail Zykov, PhD
- 电话号码：+79183062959
- 邮箱：mvz83@mail.ru
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Krasnodar Refion
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Sochi、Krasnodar Refion、俄罗斯联邦、354057
- 招聘中
- Sochi City Hospital #4
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接触：
- Mikhail Zykov, PhD
- 电话号码：+79183062959
- 邮箱：mvz83@mail.ru
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副研究员：
- Vadim Butsev
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副研究员：
- Natalia Ryazanova
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副研究员：
- Daria Zykova
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首席研究员：
- Mikhail Zykov, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何特定于研究的程序之前由患者签署知情同意书。
- 患者年龄超过18岁
- 根据欧洲测量方法 ECST 或闭塞测量方法，同侧颅外动脉病变≥50%，狭窄度 < 50%，且有动脉粥样硬化斑块形态不稳定的迹象（溃疡、斑块内出血、内膜漂浮、壁状出血）血栓等）。
- 轻微神经功能缺损（NIHSS 评分≤5）。
- 服用秋水仙碱之前出现中风症状的持续时间不超过48小时。
- 根据大脑计算机断层扫描或磁共振成像确认大脑中存在急性缺血灶。
排除标准：
- 确定缺血性中风的不同发病亚型（心房颤动/扑动、心室动脉瘤等）的危险因素和病症的存在。
- 出血性中风
- NIHSS 评分≤5。
- 患者发病后住院超过 48 小时。
- 严重贫血、血小板减少、白细胞减少。
- 传染病/病毒性疾病的病程。
- 随机同时使用中度或强效 CYP3A4 抑制剂（克拉霉素、红霉素、泰利霉素、其他大环内酯类抗生素、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、利托那韦、阿扎那韦、茚地那韦、其他 HIV 蛋白酶抑制剂、维拉帕米或匹利丁二磺唑）抑制剂（环孢素）。
- 伴随严重的神经系统退行性疾病。
- 伴随炎症或自身免疫性疾病。
- 痴呆症，既定的精神疾病。
- 有恶性肿瘤病史、已知的乙型或丙型肝炎或艾滋病毒感染史。
- 吞咽障碍干扰研究药物的口服给药。
- 怀孕或哺乳。 有生育能力的女性不愿意使用研究者认为可靠的医学上可接受的避孕方法。
- 在随机分组前 30 天内的任何时间参与另一项研究产品的临床研究
- 本研究中之前的入组或随机分组。
- 肌酐清除率< 30 ml/min 会降低肾功能。
- 存在服用秋水仙碱、乙酰水杨酸和氯吡格雷的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：秋水仙碱组
该组中的所有患者除了接受不含氯吡格雷的标准医疗护理（乙酰水杨酸、降脂、抗高血压、胃保护、降血糖药物（如有必要）、生活方式建议、早期康复活动）外，还将接受为期 14 天的秋水仙碱治疗。
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开始口服秋水仙碱，剂量为每天 0.5 mg，持续 14 天。
乙酰水杨酸用作抗血小板剂（第 1 天 300 毫克，继续每天 100 毫克）。
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有源比较器：氯吡格雷治疗组
该组的所有患者都将接受包括氯吡格雷在内的标准治疗。
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双联抗血小板治疗包括 ASA（第 1 天 300 mg，继续 100 mg/天）和氯吡格雷（第 1 天 300 mg，继续 75 mg/天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何新的中风事件
大体时间：14天内的任何时间
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任何新的缺血性中风的发生率。
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14天内的任何时间
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神经系统恶化
大体时间：14天内的任何时间
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神经系统恶化，定义为美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 增加 2 或更多。
NIHSS 提供了中风相关神经功能缺损的定量测量。
分数越高，神经功能缺损越严重。
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14天内的任何时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的血管事件
大体时间：14天内的任何时间
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任何新血管事件的发生率，包括缺血性中风、心肌梗死和血管性死亡
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14天内的任何时间
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出血事件
大体时间：14天内的任何时间
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根据 GUSTO（链激酶和 Tpa 治疗闭塞动脉的全球应用）出血标准，被归类为严重的出血事件。
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14天内的任何时间
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积极的功能结果
大体时间：14天内的任何时间
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如果改良 Rankin 评分 (mRS) 改善至 0-1 和/或 Rivermead 活动指数 (RMI) 改善至 14 -15 分和/或康复路线量表 0 -1 分，则可确定 14 天内的积极功能结果。 mRS 是一个 6 分的残疾量表，可能的分数范围为 0 到 5。通常为过期的患者添加单独的 6 类。 RMI 包括十五个移动项目。 最高得分为 15：得分越高表示移动性能越好。 医生需要康复路线量表来了解患者是否需要康复。 最大点数为 6。 患者得分越多，病情越严重。 |
14天内的任何时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月12日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COLCHIDA_1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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