- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06102720
Este estudio es un estudio de dos centros, prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado y patrocinado por un investigador que tiene como objetivo investigar la eficacia de la colchicina en dosis bajas para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico aterotrombótico agudo, menor a moderado durante Hospitalización (COLCHIDA)
Ensayo clínico controlado, prospectivo, aleatorizado, abierto y de dos centros con evaluación de criterios de valoración
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Federación Rusa, 650002
- Reclutamiento
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseas
-
Contacto:
- Mikhail Zykov, PhD
- Número de teléfono: +79183062959
- Correo electrónico: mvz83@mail.ru
-
-
Krasnodar Refion
-
Sochi, Krasnodar Refion, Federación Rusa, 354057
- Reclutamiento
- Sochi City Hospital #4
-
Contacto:
- Mikhail Zykov, PhD
- Número de teléfono: +79183062959
- Correo electrónico: mvz83@mail.ru
-
Sub-Investigador:
- Vadim Butsev
-
Sub-Investigador:
- Natalia Ryazanova
-
Sub-Investigador:
- Daria Zykova
-
Investigador principal:
- Mikhail Zykov, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Edad del paciente mayor de 18 años.
- Presencia de lesión ipsilateral de la arteria extracraneal ≥50% según el método de medición europeo ECST o su oclusión, así como estenosis < 50% con signos de inestabilidad morfológica de la placa aterosclerótica (ulceración, hemorragia en la placa, flotación de la íntima, pared trombo, etc.).
- Déficit neurológico menor (puntuación NIHSS ≤5).
- La duración del desarrollo de los síntomas del accidente cerebrovascular antes de tomar colchicina no es más de 48 horas.
- Confirmación de la presencia de un foco de isquemia aguda en el cerebro mediante tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro.
Criterio de exclusión:
- La presencia de factores de riesgo y condiciones que determinan un subtipo patogénico diferente de ictus isquémico (fibrilación/aleteo auricular, aneurisma ventricular, etc.).
- Ataque hemorragico
- Puntuación NIHSS ≤5.
- Hospitalización del paciente más de 48 horas desde el inicio de la enfermedad.
- Anemia grave, trombocitopenia, leucopenia.
- Curso de una enfermedad infecciosa/viral.
- Tratamiento concomitante con inhibidores moderados o potentes de CYP3A4 (claritromicina, eritromicina, telitromicina, otros antibióticos macrólidos, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, atazanavir, indinavir, otros inhibidores de la proteasa del VIH, verapamilo o pilitina disulfazol) inhibidores (ciclosporina) al azar.
- Enfermedad degenerativa grave concomitante del sistema nervioso.
- Enfermedad inflamatoria o autoinmune concomitante.
- Demencia, enfermedad mental establecida.
- Historia de malignidad, hepatitis B o C conocida o infección por VIH.
- Deterioro de la deglución que interfiere con la administración oral del fármaco del estudio.
- Embarazo o lactancia. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado que se considere confiable a juicio del Investigador.
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación en cualquier momento durante los 30 días previos a la aleatorización.
- Inscripción previa o aleatorización en el presente estudio.
- Disminución de la función renal con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.
- Presencia de contraindicaciones para la toma de colchicina, ácido acetilsalicílico y clopidogrel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo Colchicina
Todos los pacientes de este grupo recibirán colchicina durante 14 días además de la atención médica estándar sin clopidogrel (ácido acetilsalicílico, hipolipemiantes, antihipertensivos, gastroprotectores, hipoglucemiantes si es necesario, recomendaciones de estilo de vida, actividades de rehabilitación temprana).
|
Se iniciará colchicina oral con una dosis de 0,5 mg al día durante 14 días.
Se utilizó ácido acetilsalicílico como antiagregante plaquetario (300 mg el día 1 y continuando con 100 mg/día).
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento con clopidogrel
Todos los pacientes de este grupo recibirán el tratamiento estándar, incluido clopidogrel.
|
La terapia antiplaquetaria dual incluye AAS (300 mg el día 1 y continúa con 100 mg/día) y clopidogrel (300 mg el día 1 y continúa con 75 mg/día).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cualquier nuevo evento de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 14 días
|
Incidencia de cualquier nuevo ictus isquémico.
|
en cualquier momento dentro de los 14 días
|
Deterioro neurológico
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 14 días
|
Deterioro neurológico, definido como un aumento en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de 2 o más.
El NIHSS proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el déficit neurológico.
|
en cualquier momento dentro de los 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nuevos eventos vasculares
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 14 días
|
Incidencia de cualquier evento vascular nuevo, incluido el accidente cerebrovascular isquémico, el infarto de miocardio y la muerte vascular.
|
en cualquier momento dentro de los 14 días
|
Evento de sangrado
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 14 días
|
Evento hemorrágico que se clasifica como grave según los criterios de sangrado GUSTO (Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries).
|
en cualquier momento dentro de los 14 días
|
Resultado funcional positivo
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 14 días
|
Se determina un resultado funcional positivo dentro de los 14 días si la puntuación de Rankin modificada (mRS) mejora a 0-1 y/o el índice de movilidad de Rivermead (RMI) a 14-15 puntos y/o la escala de ruta de rehabilitación de 0-1 puntos. La mRS es una escala de discapacidad de 6 puntos con posibles puntuaciones que van de 0 a 5. Generalmente se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que fallecen. El RMI incluye quince artículos de movilidad. Es posible una puntuación máxima de 15: las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento en movilidad. El médico necesita la escala de ruta de rehabilitación para comprender si el paciente necesita rehabilitación. El número máximo de puntos es 6. Cuantos más puntos obtenga el paciente, más grave será su condición. |
en cualquier momento dentro de los 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Clopidogrel
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- COLCHIDA_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .