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Este estudio es un estudio de dos centros, prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado y patrocinado por un investigador que tiene como objetivo investigar la eficacia de la colchicina en dosis bajas para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico aterotrombótico agudo, menor a moderado durante Hospitalización (COLCHIDA)

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Mikhail Zykov

Ensayo clínico controlado, prospectivo, aleatorizado, abierto y de dos centros con evaluación de criterios de valoración

Este estudio es un estudio de dos centros, prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado y patrocinado por un investigador que tiene como objetivo investigar la eficacia de la colchicina en dosis bajas para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico aterotrombótico agudo de menor a moderado durante hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de dos centros, prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado y patrocinado por un investigador que tiene como objetivo investigar la eficacia de la colchicina en dosis bajas para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico aterotrombótico agudo de menor a moderado durante hospitalización. Los pacientes que eran elegibles para los criterios de inclusión y no elegibles para los criterios de exclusión serán asignados aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1:1. Los pacientes de un grupo recibirán colchicina iniciada con una dosis de 0,5 mg por día durante los días 1 al 14. Las visitas de estudio se realizarán el día de la aleatorización y al alta. Los resultados fueron accidente cerebrovascular, deterioro neurológico, eventos de criterios de valoración combinados (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte), sangrado durante 14 días de seguimiento en un análisis por intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Federación Rusa, 650002
        • Reclutamiento
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseas
        • Contacto:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Número de teléfono: +79183062959
          • Correo electrónico: mvz83@mail.ru
    • Krasnodar Refion
      • Sochi, Krasnodar Refion, Federación Rusa, 354057
        • Reclutamiento
        • Sochi City Hospital #4
        • Contacto:
          • Mikhail Zykov, PhD
          • Número de teléfono: +79183062959
          • Correo electrónico: mvz83@mail.ru
        • Sub-Investigador:
          • Vadim Butsev
        • Sub-Investigador:
          • Natalia Ryazanova
        • Sub-Investigador:
          • Daria Zykova
        • Investigador principal:
          • Mikhail Zykov, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. Edad del paciente mayor de 18 años.
  3. Presencia de lesión ipsilateral de la arteria extracraneal ≥50% según el método de medición europeo ECST o su oclusión, así como estenosis < 50% con signos de inestabilidad morfológica de la placa aterosclerótica (ulceración, hemorragia en la placa, flotación de la íntima, pared trombo, etc.).
  4. Déficit neurológico menor (puntuación NIHSS ≤5).
  5. La duración del desarrollo de los síntomas del accidente cerebrovascular antes de tomar colchicina no es más de 48 horas.
  6. Confirmación de la presencia de un foco de isquemia aguda en el cerebro mediante tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro.

Criterio de exclusión:

  1. La presencia de factores de riesgo y condiciones que determinan un subtipo patogénico diferente de ictus isquémico (fibrilación/aleteo auricular, aneurisma ventricular, etc.).
  2. Ataque hemorragico
  3. Puntuación NIHSS ≤5.
  4. Hospitalización del paciente más de 48 horas desde el inicio de la enfermedad.
  5. Anemia grave, trombocitopenia, leucopenia.
  6. Curso de una enfermedad infecciosa/viral.
  7. Tratamiento concomitante con inhibidores moderados o potentes de CYP3A4 (claritromicina, eritromicina, telitromicina, otros antibióticos macrólidos, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, atazanavir, indinavir, otros inhibidores de la proteasa del VIH, verapamilo o pilitina disulfazol) inhibidores (ciclosporina) al azar.
  8. Enfermedad degenerativa grave concomitante del sistema nervioso.
  9. Enfermedad inflamatoria o autoinmune concomitante.
  10. Demencia, enfermedad mental establecida.
  11. Historia de malignidad, hepatitis B o C conocida o infección por VIH.
  12. Deterioro de la deglución que interfiere con la administración oral del fármaco del estudio.
  13. Embarazo o lactancia. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado que se considere confiable a juicio del Investigador.
  14. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación en cualquier momento durante los 30 días previos a la aleatorización.
  15. Inscripción previa o aleatorización en el presente estudio.
  16. Disminución de la función renal con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.
  17. Presencia de contraindicaciones para la toma de colchicina, ácido acetilsalicílico y clopidogrel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Colchicina
Todos los pacientes de este grupo recibirán colchicina durante 14 días además de la atención médica estándar sin clopidogrel (ácido acetilsalicílico, hipolipemiantes, antihipertensivos, gastroprotectores, hipoglucemiantes si es necesario, recomendaciones de estilo de vida, actividades de rehabilitación temprana).
Se iniciará colchicina oral con una dosis de 0,5 mg al día durante 14 días. Se utilizó ácido acetilsalicílico como antiagregante plaquetario (300 mg el día 1 y continuando con 100 mg/día).
Comparador activo: Grupo de tratamiento con clopidogrel
Todos los pacientes de este grupo recibirán el tratamiento estándar, incluido clopidogrel.
La terapia antiplaquetaria dual incluye AAS (300 mg el día 1 y continúa con 100 mg/día) y clopidogrel (300 mg el día 1 y continúa con 75 mg/día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier nuevo evento de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 14 días
Incidencia de cualquier nuevo ictus isquémico.
en cualquier momento dentro de los 14 días
Deterioro neurológico
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 14 días
Deterioro neurológico, definido como un aumento en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de 2 o más. El NIHSS proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el déficit neurológico.
en cualquier momento dentro de los 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevos eventos vasculares
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 14 días
Incidencia de cualquier evento vascular nuevo, incluido el accidente cerebrovascular isquémico, el infarto de miocardio y la muerte vascular.
en cualquier momento dentro de los 14 días
Evento de sangrado
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 14 días
Evento hemorrágico que se clasifica como grave según los criterios de sangrado GUSTO (Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries).
en cualquier momento dentro de los 14 días
Resultado funcional positivo
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 14 días

Se determina un resultado funcional positivo dentro de los 14 días si la puntuación de Rankin modificada (mRS) mejora a 0-1 y/o el índice de movilidad de Rivermead (RMI) a 14-15 puntos y/o la escala de ruta de rehabilitación de 0-1 puntos.

La mRS es una escala de discapacidad de 6 puntos con posibles puntuaciones que van de 0 a 5. Generalmente se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que fallecen.

El RMI incluye quince artículos de movilidad. Es posible una puntuación máxima de 15: las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento en movilidad.

El médico necesita la escala de ruta de rehabilitación para comprender si el paciente necesita rehabilitación. El número máximo de puntos es 6. Cuantos más puntos obtenga el paciente, más grave será su condición.

en cualquier momento dentro de los 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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