Progesteronihoito-ohjelma plus statiinit nuorilla naisilla, joilla on varhainen kohdun limakalvosyöpä ja epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun AEH tai EEC on diagnosoitu hysteroskoopilla, potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, otetaan mukaan. Lipidipitoisuus (lipidipisara, kolesteroli ja triglyseridi) kohdun limakalvovauriokudoksessa havaittiin Raman-sirontalaitteella. Ja ikä, pituus, paino, vyötärölinja, verenpaine, lapsettomuuden perushistoria ja perhesyöpä kerätään. Verikokeet, mukaan lukien paastoveren glukoosi (FBG), paastoinsuliini (FINS), veren lipidit, sukupuolihormonitasot, anti-müllerian hormoni (AMH) ja munuaisten/maksan toimintakokeet tehdään ennen hoitoa perustilojen evakuoimiseksi. Jokaiselle koehenkilölle tehdään Inbody 770:n kehon rasvatesti.
Sisällytämiskriteerit täyttäneet kohdun limakalvosyöpäpotilaat jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään ja koeryhmään suhteessa 1:1 etukäteen luotujen satunnaislukujen mukaan. Kahden ryhmän anto-ohjelma oli seuraava:
- Kontrolliryhmä: progesteronihoito (oraalinen medroksiprogesteroniasetaattitabletti 250-500 mg/vrk tai Mirena +GnRHa 3,75 mg ihonalaisena injektiona kuukausittain);
- Koeryhmä: progesteronihoito (oraalinen medroksiprogesteroniasetaattitabletti 250-500 mg/vrk tai Mirena + GnRHa3,75 mg ihonalainen injektio kuukausittain) yhdistettynä statiinien kanssa (oraalinen atorvastatiinikalsiumtabletti 20 mg/vrk; tai rosuvastatiini 5 mg/vrk; tai pivastatiini 2 mg/vrk);
Progesteronihoito-ohjelman spesifinen valinta perustui siihen, oliko potilailla oraalinen progesteroni vasta-aiheita ja jos BMI≥28kg/m2 ei ollut sopiva suun kautta otettavalle progesteronille, valittiin Mirena +GnRHa -hoito. Statiinilääkkeiden valinta perustuu potilaan kasvainkudoksen lääkeherkkyystestin tuloksiin ja kolmesta lääkkeestä valitaan herkin.
Jos potilas pysyi SD-tilassa 9 kuukauden hoidon jälkeen, mutta kieltäytyi kohdunpoistosta, yksittäistapauksesta pidettäisiin useita kurinpidollisia keskusteluja ja annettaisiin vaihtoehtoinen hoito. Ylläpitohoitoa suositellaan CR-potilaille, ja osallistujia seurataan vähintään vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianliu Wang, professor
- Puhelinnumero: 01088324381
- Sähköposti: wangjianliu1203@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: HE YIJIAO, PHD/MD
- Puhelinnumero: 18301512017
- Sähköposti: heyijiao2017@pku.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianliu Wang
- Puhelinnumero: wangjianliu1203@163.com
- Sähköposti: wangjianliu1203@163.com
-
Alatutkija:
- HE YIJIAO, PHD/MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Patologiset tyypit ovat yhdenmukaisia:
- Epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu;
- Potilaat, joilla oli erittäin erilainen endometrioidinen adenokarsinooma, vaihe IA sekä lantion ja vatsan MRI ennen hoitoa, sulkivat pois syvän lihaksen infiltraation, kohdunkaulan osallisuuden ja kohdunulkoisen etäpesäkkeen;
- Lisääntymistoimintojen säilyttämisen tarve on vahva; Ikä ≤45 vuotta vanha;
- Kohdun limakalvon syöpäkudosten kolesteroliesteripitoisuuden havaittiin olevan Raman-sirontatekniikalla yli 35 %;
- Tietoinen suostumus ja allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- sinulla on seurantaolosuhteet ja he ovat valmiita seuraamaan vieraita sairaalassa;
- Potilaat, joiden veren lipidit ovat normaalit/epänormaalit ja jotka eivät ole käyttäneet lipidejä alentavia lääkkeitä;
- A. Äskettäin hoidetut potilaat: eivät käyttäneet lastenhoitolääkkeitä (progesteroni, GNRH-a); B. 1 hoitojakso (12 viikkoa) vauriot säilyivät; C. Osittainen remissio 2 hoitojakson ajan (24 viikkoa);
Poissulkemiskriteerit:
(1) Potilaat, joilla on vakavia sisäisiä sairauksia ja vakava maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
(2) taudin eteneminen, kohdunulkoinen etäpesäke (kohdunkaulan tunkeutuminen tai etäismetastaasi, kuten lantionontelo) hoidon aikana;
(3) Ihmiset, joilla on lääkeaineallergioita ja vasta-aiheita;
(4) potilaat, joilla on muun tyyppinen kohdun limakalvosyöpä tai muita lisääntymisjärjestelmän pahanlaatuisia kasvaimia; Potilaat, joilla on rintasyöpä tai muita hormoniriippuvaisia kasvaimia, jotka eivät voi käyttää progesteronia;
(5) Potilaat, joilla on syvä laskimotromboosi, aivohalvaus ja sydäninfarkti hoidon aikana;
(6) alkoholistit (> 20 g/vrk);
(7) Tupakoitsijat (> 15 savuketta/päivä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Progesteronihoito (oraalinen medroksiprogesteroniasetaattitabletti 250-500 mg/vrk tai mirena + GnRHa 3,75 mg ihonalainen injektio kuukausittain);
|
|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Progesteronihoito (oraalinen medroksiprogesteroniasetaattitabletti 250-500mg/vrk tai Mirena +GnRHa3,75mg
ihonalainen injektio kuukausittain) yhdistettynä statiinien kanssa (oraalinen atorvastatiinikalsiumtabletti 20 mg/vrk; tai rosuvastatiini 5 mg/vrk; tai pivastatiini 2 mg/vrk);
|
Progesteronihoito (oraalinen medroksiprogesteroniasetaattitabletti 250-500mg/vrk tai Mirena +GnRHa3,75mg
ihonalainen injektio kuukausittain) yhdistettynä statiinien kanssa (oraalinen atorvastatiinikalsiumtabletti 20 mg/vrk; tai rosuvastatiini 5 mg/vrk; tai pivastatiini 2 mg/vrk);
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen kumulatiivinen täydellinen vasteprosentti;
Aikaikkuna: arvioitu enintään 4 kuukautta
|
3-4 kuukautta: Alkuhoitopäivästä CR-päivään tai kohdunpoistopäivään,
|
arvioitu enintään 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen kumulatiivinen täydellinen vasteprosentti;
Aikaikkuna: arvioitu enintään 8 kuukaudeksi
|
6-8 kuukautta; Aloitushoidon päivämäärästä CR-päivään tai kohdunpoistopäivään,
|
arvioitu enintään 8 kuukaudeksi
|
|
Täydellinen vastausprosentti kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Patologisen vasteen kesto
|
jopa 2 vuotta
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: enintään 15 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Relapsien määrä
|
enintään 15 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Myrkyllinen sivuvaikutus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Myrkyllisyyden arviointi CTCAE 5.0 -version mukaan.
|
enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Lipidipitoisuus (lipidipisara, kolesteroli ja triglyseridi) kohdun limakalvovauriokudoksessa
Aikaikkuna: arvioitu enintään 4 kuukautta
|
Lipidipitoisuus (lipidipisara, kolesteroli ja triglyseridi) kohdun limakalvovauriossa
|
arvioitu enintään 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jianliu Wang, professor, Peking University /Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Karsinooma
- Hyperplasia
- Endometriumin hyperplasia
- Endometriumin kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Atorvastatiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20231022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .