Schemat leczenia progesteronem i statynami u młodych kobiet z wczesnym rakiem endometrium i atypowym rozrostem endometrium
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po zdiagnozowaniu AEH lub EEC za pomocą histeroskopii, do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci spełniający kryteria. Zawartość lipidów (kropelki lipidów, cholesterol i triglicerydy) w tkance zmiany endometrium wykrywano za pomocą instrumentu rozpraszającego Ramana. Zostaną zebrane: wiek, wzrost, waga, obwód talii, ciśnienie krwi, podstawowa historia niepłodności i nowotworów w rodzinie. Przed leczeniem zostaną wykonane badania krwi, w tym poziom glukozy we krwi na czczo (FBG), insulina na czczo (FINS), stężenie lipidów we krwi, poziom hormonów płciowych, hormonu antymüllerowskiego (AMH) oraz badania czynności nerek/wątroby w celu usunięcia podstawowych schorzeń. Każdy pacjent zostanie poddany badaniu tkanki tłuszczowej za pomocą urządzenia Inbody 770.
Pacjentki z rakiem endometrium spełniające kryteria włączenia zostały losowo podzielone na grupę kontrolną i grupę eksperymentalną w stosunku 1:1, zgodnie z wcześniej wygenerowanymi liczbami losowymi. Schemat podawania dla obu grup był następujący:
- Grupa kontrolna: schemat progesteronu (doustna tabletka octanu medroksyprogesteronu 250 mg-500 mg/dzień lub Mirena + GnRHa 3,75 mg wstrzyknięcie podskórne co miesiąc);
- Grupa badana: schemat progesteronu (doustna tabletka octanu medroksyprogesteronu 250 mg-500 mg/dzień lub Mirena + GnRHa 3,75 mg wstrzyknięcie podskórne co miesiąc) w połączeniu ze statynami (doustna tabletka atorwastatyny wapniowej 20 mg/dobę lub rozuwastatyna 5 mg/dobę lub piwastatyna 2 mg/dobę);
Konkretny wybór schematu leczenia progesteronem opierał się na tym, czy u pacjentów występowały przeciwwskazania do stosowania doustnego progesteronu i jeśli BMI ≥28 kg/m2 nie było odpowiednie dla doustnego progesteronu, wybrano schemat Mirena + GnRHa. Wybór statyn opiera się na wynikach testu wrażliwości tkanki nowotworowej pacjenta na lek i wybierany jest najbardziej czuły z trzech leków.
W przypadku pacjentek, które po 9 miesiącach leczenia pozostały w stanie SD, ale odmówiły wykonania histerektomii, w indywidualnym przypadku zostanie przeprowadzona wielokrotna dyskusja dyscyplinarna i zostanie zastosowane leczenie alternatywne. U pacjentów z CR będzie zalecane leczenie podtrzymujące, a uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 1 rok.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HE YIJIAO, PHD/MD
- Numer telefonu: 18301512017
- E-mail: heyijiao2017@pku.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jianliu Wang, professor
- Numer telefonu: 00861088324381
- E-mail: wangjianliu1203@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianliu Wang
- Numer telefonu: wangjianliu1203@163.com
- E-mail: wangjianliu1203@163.com
-
Pod-śledczy:
- HE YIJIAO, PHD/MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Typy patologiczne są zgodne z:
- Atypowy rozrost endometrium;
- U pacjentek z wysoce zróżnicowanym gruczolakorakiem endometrioidalnym w stopniu zaawansowania IA oraz rezonansem magnetycznym miednicy i jamy brzusznej przed leczeniem wykluczono naciek mięśni głębokich, zajęcie szyjki macicy i przerzuty pozamaciczne;
- Istnieje silna potrzeba zachowania funkcji rozrodczych; Wiek ≤45 lat;
- Techniką rozpraszania Ramana stwierdzono, że zawartość estrów cholesterolu w tkankach raka endometrium przekracza 35%;
- Świadoma zgoda i podpisana świadoma zgoda;
- mają warunki kontrolne i są gotowi nadal towarzyszyć gościom w szpitalu;
- Pacjenci z prawidłowym/nieprawidłowym stężeniem lipidów we krwi, którzy nie przyjmowali żadnych leków obniżających stężenie lipidów;
- A. Pacjenci nowo leczeni: nie stosowali żadnych leków do terapii dziecięcej (progesteron, GNRH-a); B. 1 cykl leczenia (12 tygodni) zmiany chorobowe utrzymywały się; C. Częściowa remisja w 2 cyklach leczenia (24 tygodnie);
Kryteria wyłączenia:
(1) Pacjenci z ciężkimi chorobami wewnętrznymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek;
(2) Postęp choroby, przerzuty pozamaciczne (naciek szyjki macicy lub przerzuty odległe, takie jak jama miednicy) w trakcie leczenia;
(3) Osoby z alergią na leki terapeutyczne i przeciwwskazaniami;
(4) Pacjentki z innymi typami raka endometrium lub innymi nowotworami złośliwymi układu rozrodczego; Pacjenci z rakiem piersi lub innymi nowotworami hormonozależnymi, którzy nie mogą stosować progesteronu;
(5) Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich, udarem i zawałem mięśnia sercowego w trakcie leczenia;
(6) Alkoholicy (> 20 g/dzień);
(7) Palacze (> 15 papierosów dziennie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Schemat progesteronu (doustna tabletka octanu medroksyprogesteronu 250 mg-500 mg/dzień lub Mirena + GnRHa 3,75 mg wstrzyknięcie podskórne co miesiąc);
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Schemat progesteronu (doustna tabletka octanu medroksyprogesteronu 250 mg-500 mg/dzień lub Mirena + GnRHa 3,75 mg
wstrzyknięcie podskórne co miesiąc) w połączeniu ze statynami (doustna atorwastatyna wapniowa w tabletkach 20 mg/dzień; lub rozuwastatyna 5 mg/dzień; lub piwastatyna 2 mg/dzień);
|
Schemat progesteronu (doustna tabletka octanu medroksyprogesteronu 250 mg-500 mg/dzień lub Mirena + GnRHa 3,75 mg
wstrzyknięcie podskórne co miesiąc) w połączeniu ze statynami (doustna atorwastatyna wapniowa w tabletkach 20 mg/dzień; lub rozuwastatyna 5 mg/dzień; lub piwastatyna 2 mg/dzień);
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych;
Ramy czasowe: oceniany na okres do 7 miesięcy
|
Od 6 do 7 miesięcy: Od daty rozpoczęcia terapii do daty CR.
|
oceniany na okres do 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik pełnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Czas trwania odpowiedzi patologicznej
|
do 2 lat
|
|
Skumulowany odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych;
Ramy czasowe: oceniany do 4 miesięcy
|
Od 3 do 4 miesięcy; Od daty rozpoczęcia terapii do daty CR.
|
oceniany do 4 miesięcy
|
|
Zawartość lipidów (kropelki lipidów, cholesterol i triglicerydy) w tkance zmiany endometrium
Ramy czasowe: oceniany na okres do 7 miesięcy
|
Zawartość lipidów (kropelki lipidów, cholesterol i trójglicerydy) w zmianach endometrium
|
oceniany na okres do 7 miesięcy
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do 15 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Częstość nawrotów
|
do 15 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Toksyczny efekt uboczny
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Ocena toksyczności zgodnie z wersją CTCAE 5.0.
|
do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: do 15 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Liczba ciąż po całkowitej remisji.
|
do 15 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jianliu Wang, professor, Peking University /Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Rak
- Rozrost
- Nowotwory endometrium
- Hiperplazja endometrium
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwcholesteremiczne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutaryl-CoA
- Atorwastatyna
- Rozuwastatyna wapń
- Wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20231022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .