Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch regime met progesteron plus statines bij jonge vrouwen met vroeg endometriumcarcinoom en atypische endometriumhyperplasie

25 april 2025 bijgewerkt door: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Onderzoek naar de doeltreffendheid van de behandeling van Progesterone Therapeutic Regimen Plus Statins bij patiënten met atypische endometriumhyperplasie (AEH) en vroeg endometriumcarcinoom (EEC) voor conservatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat door hysteroscopie de diagnose AEH of EEC is gesteld, worden patiënten die aan de studiecriteria voldoen, ingeschreven. Het lipidengehalte (lipidedruppeltjes, cholesterol en triglyceriden) in endometriumlaesieweefsel werd gedetecteerd met behulp van een Raman-verstrooiingsinstrument. En leeftijd, lengte, gewicht, taille, bloeddruk, basisgeschiedenis van onvruchtbaarheid en familiekanker zullen worden verzameld. Bloedonderzoek, waaronder nuchtere bloedglucose (FBG), nuchtere insuline (FINS), bloedlipiden, geslachtshormoonspiegels, anti-mülleriaans hormoon (AMH) en nier-/leverfunctietests zullen vóór de behandeling worden uitgevoerd om hun basiscondities te evacueren. Elke proefpersoon krijgt een lichaamsvettest van Inbody 770.

Patiënten met endometriumkanker die aan de inclusiecriteria voldeden, werden willekeurig verdeeld in de controlegroep en de experimentele groep in een verhouding van 1:1 op basis van de vooraf gegenereerde willekeurige getallen. Het toedieningsschema voor de twee groepen was als volgt:

  1. Controlegroep: progesteronregime (orale medroxyprogesteronacetaattablet 250 mg-500 mg/dag of Mirena + GnRHa 3,75 mg subcutane injectie maandelijks);
  2. Proefgroep: progesteronregime (orale medroxyprogesteronacetaattablet 250 mg-500 mg/dag of Mirena + GnRHa 3,75 mg maandelijkse subcutane injectie) gecombineerd met statines (orale atorvastatinecalciumtablet 20 mg/dag; of rosuvastatine 5 mg/dag; of pivastatine 2 mg/dag);

De specifieke selectie van het progesteronregime was gebaseerd op de vraag of de patiënten contra-indicaties voor oraal progesteron hadden en als een BMI ≥28kg/m2 niet geschikt was voor oraal progesteron, werd het Mirena +GnRHa-regime geselecteerd. De keuze van statinegeneesmiddelen is gebaseerd op de resultaten van de geneesmiddelgevoeligheidstest van het tumorweefsel van de patiënt, en de meest gevoelige van de drie geneesmiddelen wordt geselecteerd.

Voor patiënten die na negen maanden behandeling nog steeds SD hadden, maar een hysterectomie weigerden, zou er voor elk afzonderlijk geval een meervoudige disciplinaire discussie plaatsvinden en zou er een alternatieve behandeling worden gegeven. Onderhoudsbehandeling wordt aanbevolen voor patiënten met CR en de deelnemers worden gedurende minimaal 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • HE YIJIAO, PHD/MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De pathologische typen komen overeen met:

    1. Atypische endometriale hyperplasie;
    2. Patiënten met sterk gedifferentieerd endometrioïde adenocarcinoom, stadium IA en MRI van het bekken en de buik vóór de behandeling sloten diepe spierinfiltratie, cervicale betrokkenheid en extra-uteriene metastasen uit;
    3. Er is een sterke behoefte om de voortplantingsfunctie te behouden; Leeftijd ≤45 jaar;
    4. Met behulp van de Raman-verstrooiingstechniek werd vastgesteld dat het gehalte aan cholesterolesters in endometriumkankerweefsels hoger was dan 35%;
    5. Geïnformeerde toestemming en ondertekende geïnformeerde toestemming;
    6. beschikt over vervolgvoorwaarden en bent bereid de bezoekers in het ziekenhuis te blijven volgen;
    7. Patiënten met normale/abnormale bloedlipiden die geen lipideverlagende geneesmiddelen hebben gebruikt;
    8. A. Nieuw behandelde patiënten: hebben geen medicijnen voor kindertherapie gebruikt (progesteron, GNRH-a); B. Na 1 behandelingskuur (12 weken) bleven de laesies bestaan; C. Gedeeltelijke remissie gedurende 2 behandelingskuren (24 weken);

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Patiënten met ernstige inwendige ziekten en ernstige lever- en nierfunctiestoornissen;

    (2) Ziekteprogressie, extra-uteriene metastasen (cervicale invasie of metastasen op afstand zoals de bekkenholte) tijdens de behandeling;

    (3) Mensen met therapeutische medicijnallergieën en contra-indicaties;

    (4) Patiënten met andere vormen van endometriumkanker of andere kwaadaardige tumoren van het voortplantingssysteem; Patiënten met borstkanker of andere hormoonafhankelijke tumoren die geen progesteron kunnen gebruiken;

    (5) Patiënten met diepe veneuze trombose, beroerte en hartinfarct tijdens de behandeling;

    (6) Alcoholisten (> 20 g/dag);

    (7) Rokers (> 15 sigaretten/dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Progesteronregime (orale medroxyprogesteronacetaattablet 250 mg-500 mg / dag of mirena + GnRHa 3,75 mg subcutane injectie maandelijks);
Experimenteel: experimentele groep
Progesteronregime (orale medroxyprogesteronacetaattablet 250 mg-500 mg / dag of Mirena + GnRHa 3,75 mg maandelijkse subcutane injectie) gecombineerd met statines (orale atorvastatinecalciumtablet 20 mg/dag; of rosuvastatine 5 mg/dag; of pivastatine 2 mg/dag);
Geneesmiddel: statines (orale atorvastatine calciumtablet 20 mg/dag; of rosuvastatine 5 mg/dag; of pivastatine 2 mg/dag);
Progesteronregime (orale medroxyprogesteronacetaattablet 250 mg-500 mg / dag of Mirena + GnRHa 3,75 mg maandelijkse subcutane injectie) gecombineerd met statines (orale atorvastatinecalciumtablet 20 mg/dag; of rosuvastatine 5 mg/dag; of pivastatine 2 mg/dag);

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch cumulatief volledig responspercentage;
Tijdsspanne: beoordeeld tot 7 maanden
Van 6 tot 7 maanden: vanaf de datum van de initiële therapie tot de datum van CR.
beoordeeld tot 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele volledige respons
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Pathologische reactieduur
tot 2 jaar
Pathologisch cumulatief volledig responspercentage;
Tijdsspanne: beoordeeld tot 4 maanden
Van 3 tot 4 maanden; Vanaf de datum van de initiële therapie tot de datum van CR.
beoordeeld tot 4 maanden
Het lipidengehalte (lipidedruppeltjes, cholesterol en triglyceriden) in endometriumlaesieweefsel
Tijdsspanne: beoordeeld tot 7 maanden
Het lipidengehalte (lipidedruppeltje, cholesterol en triglyceriden) in endometriumlaesie
beoordeeld tot 7 maanden
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: tot 15 maanden na het einde van de behandeling.
Terugvalpercentage
tot 15 maanden na het einde van de behandeling.
Giftige bijwerking
Tijdsspanne: tot 3 maanden na het einde van de behandeling.
Toxiciteitsevaluatie volgens CTCAE 5.0-versie.
tot 3 maanden na het einde van de behandeling.
Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot 15 maanden na het einde van de behandeling.
Aantal zwangerschappen na volledige remissie.
tot 15 maanden na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Peking University
Beihang University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jianliu Wang, professor, Peking University /Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20231022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren