黄体酮治疗方案加他汀类药物治疗早期子宫内膜癌和非典型子宫内膜增生的年轻女性
研究概览
详细说明
通过宫腔镜检查诊断为 AEH 或 EEC 后，符合研究标准的患者将被纳入研究。 采用拉曼散射仪检测子宫内膜病变组织中脂质含量（脂滴、胆固醇、甘油三酯）。 并收集年龄、身高、体重、腰围、血压、不孕不育和家族癌症的基本病史。 治疗前会进行血液检查，包括空腹血糖（FBG）、空腹胰岛素（FINS）、血脂、性激素水平、抗苗勒氏管激素（AMH）和肾/肝功能检查，以了解他们的基本状况。 每个受试者都将接受 Inbody 770 的体脂测试。
将符合纳入标准的子宫内膜癌患者按照预先产生的随机数按1:1的比例随机分为对照组和实验组。 两组给药方案如下：
- 对照组：黄体酮方案（口服醋酸甲羟孕酮片250mg-500mg/天或曼月乐+GnRHa 3.75mg每月皮下注射）；
- 试验组：黄体酮方案（口服醋酸甲羟孕酮片250mg-500mg/天或曼月乐+GnRHa3.75mg 每月皮下注射）联合他汀类药物（口服阿托伐他汀钙片20mg/天；或瑞舒伐他汀5mg/天；或匹伐他汀2mg/天）；
具体选择黄体酮方案是根据患者是否有口服黄体酮禁忌证，如果BMI≥28kg/m2不适合口服黄体酮，则选择Mirena+GnRHa方案。 他汀类药物的选择是根据患者肿瘤组织的药敏试验结果，选择三种药物中最敏感的一种。
对于治疗9个月后仍处于SD状态但拒绝子宫切除的患者，将根据具体情况进行多学科讨论，并给予替代治疗。 CR患者将被推荐维持治疗，参与者将被随访至少1年。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：HE YIJIAO, PHD/MD
- 电话号码：18301512017
- 邮箱：heyijiao2017@pku.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jianliu Wang, professor
- 电话号码：00861088324381
- 邮箱：wangjianliu1203@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Jianliu Wang
- 电话号码：wangjianliu1203@163.com
- 邮箱：wangjianliu1203@163.com
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副研究员：
- HE YIJIAO, PHD/MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
病理类型符合：
- 子宫内膜不典型增生；
- 高分化子宫内膜样腺癌，IA期，治疗前盆腔及腹部MRI排除深部肌肉浸润、宫颈受累及宫外转移；
- 强烈需要保留生殖功能；年龄≤45岁；
- 拉曼散射技术检测子宫内膜癌组织中胆固醇酯含量超过35%；
- 知情同意并签署知情同意书；
- 有随访条件，愿意继续随访院内探视者；
- 血脂正常/异常且未服用任何降脂药物的患者；
- A.新治疗患者：未使用任何保育治疗药物（黄体酮、GNRH-a）； B.1个疗程（12周）皮损持续存在； C.2个疗程（24周）部分缓解；
排除标准：
(1)患有严重内科疾病、肝肾功能严重损害的患者；
（2）治疗期间出现疾病进展、宫外转移（宫颈侵犯或盆腔等远处转移）；
（3）有治疗药物过敏和禁忌症的人；
（4）患有其他类型子宫内膜癌或其他生殖系统恶性肿瘤的患者；患有乳腺癌或其他不能使用黄体酮的激素依赖性肿瘤的患者；
（5）治疗期间出现深静脉血栓、脑卒中、心肌梗死患者；
(6)酗酒者(>20g/天)；
(7) 吸烟者（>15支/天）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
黄体酮方案（口服醋酸甲羟孕酮片250mg-500mg/天或曼月乐+GnRHa 3.75mg每月皮下注射）；
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实验性的：实验组
黄体酮方案（口服醋酸甲羟孕酮片250mg-500mg/天或曼月乐+GnRHa3.75mg
每月皮下注射）联合他汀类药物（口服阿托伐他汀钙片20mg/天；或瑞舒伐他汀5mg/天；或匹伐他汀2mg/天）；
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黄体酮方案（口服醋酸甲羟孕酮片250mg-500mg/天或曼月乐+GnRHa3.75mg
每月皮下注射）联合他汀类药物（口服阿托伐他汀钙片20mg/天；或瑞舒伐他汀5mg/天；或匹伐他汀2mg/天）；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理累积完全缓解率；
大体时间：评估长达7个月
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6 至 7 个月：从初始治疗日期到 CR 日期。
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评估长达7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体完全缓解率
大体时间：长达 2 年
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病理反应持续时间
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长达 2 年
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病理累积完全缓解率；
大体时间：评估长达4个月
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3至4个月；从初始治疗日期到 CR 日期。
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评估长达4个月
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子宫内膜病变组织中脂质含量（脂滴、胆固醇和甘油三酯）
大体时间：评估长达7个月
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子宫内膜病变中的脂质含量（脂滴、胆固醇和甘油三酯）
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评估长达7个月
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复发率
大体时间：治疗结束后最多 15 个月。
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复发率
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治疗结束后最多 15 个月。
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毒副作用
大体时间：治疗结束后最多3个月。
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根据CTCAE 5.0版本进行毒性评价。
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治疗结束后最多3个月。
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怀孕率
大体时间：治疗结束后最多 15 个月。
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完全缓解后怀孕的次数。
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治疗结束后最多 15 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jianliu Wang, professor、Peking University /Peking University People's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20231022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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