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Régime thérapeutique à la progestérone et aux statines chez les jeunes femmes atteintes d'un carcinome de l'endomètre précoce et d'une hyperplasie de l'endomètre atypique

25 avril 2025 mis à jour par: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Explorer l'efficacité du traitement du régime thérapeutique à la progestérone plus les statines chez les patients atteints d'hyperplasie de l'endomètre atypique (AEH) et de carcinome de l'endomètre précoce (CEE) pour un traitement conservateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir diagnostiqué AEH ou EEC par hystéroscopie, les patients répondant aux critères de l'étude seront inscrits. La teneur en lipides (gouttelettes lipidiques, cholestérol et triglycérides) dans les tissus des lésions de l'endomètre a été détectée par un instrument de diffusion Raman. Et l'âge, la taille, le poids, le tour de taille, la tension artérielle, les antécédents de base d'infertilité et de cancer familial seront collectés. Des analyses de sang, notamment la glycémie à jeun (FBG), l'insuline à jeun (FINS), les lipides sanguins, les taux d'hormones sexuelles, l'hormone anti-müllérienne (AMH) et des tests de la fonction rénale/hépatique seront effectués avant le traitement pour évacuer leurs conditions de base. Chaque sujet recevra un test de graisse corporelle par Inbody 770.

Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre qui répondaient aux critères d'inclusion ont été réparties au hasard entre le groupe témoin et le groupe expérimental dans un rapport de 1 : 1 en fonction des nombres aléatoires générés à l'avance. Le schéma d'administration pour les deux groupes était le suivant :

  1. Groupe témoin : régime de progestérone (comprimé oral d'acétate de médroxyprogestérone 250 mg-500 mg/jour ou Mirena + GnRHa 3,75 mg injection sous-cutanée mensuellement) ;
  2. Groupe d'essai : régime à base de progestérone (comprimé oral d'acétate de médroxyprogestérone 250 mg-500 mg/jour ou Mirena + GnRHa 3,75 mg injection sous-cutanée mensuelle) en association avec des statines (comprimé oral d'atorvastatine calcique 20 mg/jour ; ou rosuvastatine 5 mg/jour ; ou pivastatine 2 mg/jour) ;

La sélection spécifique du schéma thérapeutique à base de progestérone était basée sur le fait que les patients présentaient ou non des contre-indications à la progestérone orale et si l'IMC ≥ 28 kg/m2 n'était pas adapté à la progestérone orale, le schéma thérapeutique Mirena + GnRHa a été sélectionné. Le choix des statines est basé sur les résultats du test de sensibilité aux médicaments du tissu tumoral du patient, et le plus sensible des trois médicaments est sélectionné.

Pour les patientes restées SD après 9 mois de traitement mais ayant refusé l'hystérectomie, une discussion disciplinaire multiple aurait lieu pour chaque cas individuel et un traitement alternatif serait proposé. Un traitement d'entretien sera recommandé pour les patients atteints de CR et les participants seront suivis pendant au moins 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • HE YIJIAO, PHD/MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les types pathologiques correspondent à :

    1. Hyperplasie endométriale atypique ;
    2. Les patients présentant un adénocarcinome endométrioïde hautement différencié, de stade IA et une IRM pelvienne et abdominale avant le traitement excluaient l'infiltration musculaire profonde, l'atteinte cervicale et les métastases extra-utérines ;
    3. Il existe un besoin impérieux de préserver la fonction reproductive ; Âge ≤45 ans ;
    4. La teneur en esters de cholestérol dans les tissus cancéreux de l'endomètre a été détectée par la technique de diffusion Raman comme dépassant 35 % ;
    5. Consentement éclairé et consentement éclairé signé ;
    6. avoir des conditions de suivi et être disposé à continuer à suivre les visiteurs à l'hôpital ;
    7. Patients ayant des lipides sanguins normaux/anormaux qui n'ont pris aucun médicament hypolipidémiant ;
    8. A. Patients nouvellement traités : n'ont utilisé aucun médicament de thérapie en pépinière (progestérone, GNRH-a) ; B. 1 cure (12 semaines) les lésions ont persisté ; C. Rémission partielle pour 2 cures de traitement (24 semaines) ;

Critère d'exclusion:

  • (1) Patients souffrant de maladies internes graves et d’insuffisances graves de la fonction hépatique et rénale ;

    (2) Progression de la maladie, métastases extra-utérines (invasion cervicale ou métastases à distance telles que la cavité pelvienne) pendant le traitement ;

    (3) Les personnes souffrant d’allergies et de contre-indications aux médicaments thérapeutiques ;

    (4) Patientes atteintes d'autres types de cancer de l'endomètre ou d'autres tumeurs malignes de l'appareil reproducteur ; Patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'autres tumeurs hormono-dépendantes qui ne peuvent pas utiliser de progestérone ;

    (5) Patients présentant une thrombose veineuse profonde, un accident vasculaire cérébral et un infarctus du myocarde pendant le traitement ;

    (6) Alcooliques (> 20 g/jour) ;

    (7) Fumeurs (> 15 cigarettes/jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Régime de progestérone (comprimé oral d'acétate de médroxyprogestérone 250 mg-500 mg/jour ou mirena + GnRHa 3,75 mg injection sous-cutanée mensuellement) ;
Expérimental: groupe expérimental
Régime de progestérone (comprimé oral d'acétate de médroxyprogestérone 250 mg-500 mg/jour ou Mirena + GnRHa 3,75 mg injection sous-cutanée mensuelle) associée à des statines (comprimé oral d'atorvastatine calcique 20 mg/jour ; ou rosuvastatine 5 mg/jour ; ou pivastatine 2 mg/jour) ;
Médicament: statines (comprimé oral d'atorvastatine calcique 20 mg/jour ; ou rosuvastatine 5 mg/jour ; ou pivastatine 2 mg/jour) ;
Régime de progestérone (comprimé oral d'acétate de médroxyprogestérone 250 mg-500 mg/jour ou Mirena + GnRHa 3,75 mg injection sous-cutanée mensuelle) associée à des statines (comprimé oral d'atorvastatine calcique 20 mg/jour ; ou rosuvastatine 5 mg/jour ; ou pivastatine 2 mg/jour) ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique cumulé ;
Délai: évalué jusqu'à 7 mois
De 6 à 7 mois : De la date du traitement initial jusqu'à la date de la RC.
évalué jusqu'à 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de réponse complète
Délai: jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse pathologique
jusqu'à 2 ans
Taux de réponse complète pathologique cumulé ;
Délai: évalué jusqu'à 4 mois
De 3 à 4 mois ; De la date du traitement initial jusqu'à la date de la RC.
évalué jusqu'à 4 mois
La teneur en lipides (gouttelettes lipidiques, cholestérol et triglycérides) dans les tissus des lésions de l'endomètre
Délai: évalué jusqu'à 7 mois
La teneur en lipides (gouttelettes lipidiques, cholestérol et triglycérides) dans les lésions de l'endomètre
évalué jusqu'à 7 mois
Taux de rechute
Délai: jusqu'à 15 mois après la fin du traitement.
Taux de rechute
jusqu'à 15 mois après la fin du traitement.
Effet secondaire toxique
Délai: jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.
Évaluation de la toxicité selon la version CTCAE 5.0.
jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.
Taux de grossesse
Délai: jusqu'à 15 mois après la fin du traitement.
Nombre de grossesses après rémission complète.
jusqu'à 15 mois après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Peking University
Beihang University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jianliu Wang, professor, Peking University /Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20231022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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