Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progesteronterapi plus statiner hos unga kvinnor med tidig endometriekarcinom och atypisk endometriehyperplasi

22 oktober 2023 uppdaterad av: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Att utforska behandlingseffekten av progesteronterapibehandling plus statiner hos patienter med atypisk endometriehyperplasi (AEH) och tidig endometriekarcinom (EEC) för konservativ behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter diagnosen AEH eller EEC genom hysteroskopi, kommer patienter som uppfyller studiekriterierna att registreras. Lipidhalten (lipiddroppar, kolesterol och triglycerid) i endometrial lesionsvävnad detekterades med Raman-spridningsinstrument. Och ålder, längd, vikt, midja, blodtryck, grundläggande historia av infertilitet och familjecancer kommer att samlas in. Blodprov, inklusive fasteblodsocker (FBG), fasteinsulin (FINS), blodfetter, könshormonnivåer, anti-mülleriskt hormon (AMH) och njur-/leverfunktionstester kommer att utföras före behandling för att evakuera deras grundläggande tillstånd. Varje försöksperson kommer att få testa kroppsfett av Inbody 770.

Patienter med endometriecancer som uppfyllde inklusionskriterierna delades slumpmässigt in i kontrollgruppen och experimentgruppen i förhållandet 1:1 enligt de slumptal som genererats i förväg. Administreringsregimen för de två grupperna var följande:

  1. Kontrollgrupp: progesteronregim (oral medroxiprogesteronacetattablett 250mg-500mg/dag eller Mirena +GnRHa 3,75mg subkutan injektion varje månad);
  2. Försöksgrupp: progesteronregim (oral medroxiprogesteronacetat tablett 250mg-500mg/dag eller Mirena +GnRHa3,75mg subkutan injektion varje månad) i kombination med statiner (oral atorvastatin kalciumtablett 20 mg/dag; eller rosuvastatin 5 mg/dag; eller pivastatin 2 mg/dag);

Det specifika urvalet av progesteronregimen baserades på om patienterna hade orala progesteronkontraindikationer och om BMI≥28kg/m2 inte var lämpligt för oralt progesteron valdes Mirena +GnRHa-regimen. Valet av statinläkemedel baseras på resultaten av läkemedelskänslighetstestet av patientens tumörvävnad, och det känsligaste av de tre läkemedlen väljs.

För patienter som förblev SD efter 9 månaders behandling men vägrade hysterektomi, skulle en multipel disciplinär diskussion hållas för individuella fall och alternativ behandling skulle ges. Underhållsbehandling kommer att rekommenderas för patienter med CR, och deltagarna kommer att följas upp i minst 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • HE YIJIAO, PHD/MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De patologiska typerna överensstämmer med:

    1. Atypisk endometriehyperplasi;
    2. Patienter med högt differentierat endometrioid adenokarcinom, stadium IA och bäcken- och buk-MR före behandling uteslöt djup muskelinfiltration, cervikal involvering och extrauterin metastasering;
    3. Det finns ett starkt behov av att bevara reproduktiv funktion; Ålder ≤45 år gammal;
    4. Halten av kolesterolestrar i endometriecancervävnader detekterades med Raman-spridningsteknik för att överstiga 35 %;
    5. Informerat samtycke och undertecknat informerat samtycke;
    6. har uppföljningsvillkor och är villiga att fortsätta följa besökarna på sjukhuset;
    7. Patienter med normala/onormala blodlipider som inte har tagit några lipidsänkande läkemedel;
    8. A. Nybehandlade patienter: använde inga läkemedel för dagisbehandling (progesteron, GNRH-a); B. 1 behandlingskur (12 veckor) kvarstod lesionerna; C. Partiell remission under 2 behandlingskurer (24 veckor);

Exklusions kriterier:

  • (1) Patienter med allvarliga inre sjukdomar och allvarligt nedsatt lever- och njurfunktion;

    (2) Sjukdomsprogression, extrauterin metastasering (cervikal invasion eller fjärrmetastaser såsom bäckenhåla) under behandling;

    (3) Personer med terapeutiska läkemedelsallergier och kontraindikationer;

    (4) Patienter med andra typer av endometriecancer eller andra maligna tumörer i reproduktionssystemet; Patienter med bröstcancer eller andra hormonberoende tumörer som inte kan använda progesteron;

    (5) Patienter med djup ventrombos, stroke och hjärtinfarkt under behandling;

    (6) Alkoholister (> 20g/dag);

    (7) Rökare (> 15 cigaretter/dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Progesteronregim (oral medroxiprogesteronacetat tablett 250mg-500mg/dag eller mirena +GnRHa 3,75mg subkutan injektion varje månad);
Experimentell: experimentgrupp
Progesteronregim (oral medroxiprogesteronacetat tablett 250mg-500mg/dag eller Mirena +GnRHa3,75mg subkutan injektion varje månad) kombinerat med statiner (oral atorvastatin kalciumtablett 20 mg/dag; Eller rosuvastatin 5 mg/dag; Eller pivastatin 2 mg/dag);
Läkemedel: statiner (oral atorvastatin kalciumtablett 20 mg/dag; Eller rosuvastatin 5 mg/dag; Eller pivastatin 2 mg/dag);
Progesteronregim (oral medroxiprogesteronacetat tablett 250mg-500mg/dag eller Mirena +GnRHa3,75mg subkutan injektion varje månad) kombinerat med statiner (oral atorvastatin kalciumtablett 20 mg/dag; Eller rosuvastatin 5 mg/dag; Eller pivastatin 2 mg/dag);

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk kumulativ fullständig svarsfrekvens;
Tidsram: bedömas upp till 4 månader
3 till 4 månader: Från datum för initial behandling till datum för CR eller datum för hysterektomi,
bedömas upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk kumulativ fullständig svarsfrekvens;
Tidsram: bedömas upp till 8 månader
Från 6 till 8 månader; Från datum för initial behandling till datum för CR eller datum för hysterektomi,
bedömas upp till 8 månader
Totalt sett fullständig svarsfrekvens
Tidsram: upp till 2 år
Varaktighet av patologisk respons
upp till 2 år
Återfallsfrekvens
Tidsram: upp till 15 månader efter avslutad behandling
Återfallsfrekvens
upp till 15 månader efter avslutad behandling
Giftig biverkning
Tidsram: upp till 3 månader efter avslutad behandling
Toxicitetsutvärdering enligt CTCAE 5.0 version.
upp till 3 månader efter avslutad behandling
Lipidinnehållet (lipiddroppar, kolesterol och triglycerid) i endometrial lesionsvävnad
Tidsram: bedömas upp till 4 månader
Lipidhalten (lipiddroppar, kolesterol och triglycerid) i endometrieskada
bedömas upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Jianliu Wang, professor, Peking University /Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20231022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atypisk endometriehyperplasi och endometriekarcinom stadium I

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera