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Progesteron-Therapieschema plus Statine bei jungen Frauen mit frühem Endometriumkarzinom und atypischer Endometriumhyperplasie

22. Oktober 2023 aktualisiert von: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Untersuchung der Behandlungswirksamkeit des Progesteron-Therapieplans plus Statine bei Patienten mit atypischer Endometriumhyperplasie (AEH) und frühem Endometriumkarzinom (EEC) zur konservativen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Diagnose von AEH oder EEC durch Hysteroskopie werden Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, aufgenommen. Der Lipidgehalt (Lipidtröpfchen, Cholesterin und Triglycerid) im Endometriumläsionsgewebe wurde mit einem Raman-Streuinstrument erfasst. Außerdem werden Alter, Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, grundlegende Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit und Krebs in der Familie erfasst. Vor der Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt, darunter Nüchternblutzucker (FBG), Nüchterninsulin (FINS), Blutfette, Sexualhormonspiegel, Anti-Müller-Hormon (AMH) und Nieren-/Leberfunktionstests, um ihre Grunderkrankungen zu klären. Jeder Proband erhält einen Körperfetttest durch Inbody 770.

Patientinnen mit Endometriumkarzinom, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden gemäß den vorab generierten Zufallszahlen zufällig im Verhältnis 1:1 in die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe aufgeteilt. Das Verabreichungsschema für die beiden Gruppen war wie folgt:

  1. Kontrollgruppe: Progesteron-Regime (orale Medroxyprogesteronacetat-Tablette 250 mg–500 mg/Tag oder Mirena + GnRHa 3,75 mg subkutane Injektion monatlich);
  2. Versuchsgruppe: Progesteron-Schema (orale Medroxyprogesteronacetat-Tablette 250 mg–500 mg/Tag oder Mirena + GnRHa 3,75 mg). subkutane Injektion monatlich) in Kombination mit Statinen (orale Atorvastatin-Kalziumtablette 20 mg/Tag; oder Rosuvastatin 5 mg/Tag; oder Pivastatin 2 mg/Tag);

Die spezifische Auswahl des Progesteron-Regimes basierte darauf, ob die Patienten Kontraindikationen für orales Progesteron hatten, und wenn ein BMI ≥ 28 kg/m2 für orales Progesteron nicht geeignet war, wurde das Mirena + GnRHa-Regime ausgewählt. Die Auswahl der Statin-Medikamente basiert auf den Ergebnissen des Medikamentensensitivitätstests des Tumorgewebes des Patienten, wobei das empfindlichste der drei Medikamente ausgewählt wird.

Für Patienten, die nach 9-monatiger Behandlung weiterhin SD hatten, aber eine Hysterektomie ablehnten, wurde für den Einzelfall eine mehrfache disziplinäre Diskussion geführt und eine alternative Behandlung angeboten. Patienten mit CR wird eine Erhaltungstherapie empfohlen und die Teilnehmer werden mindestens ein Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking university People's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • HE YIJIAO, PHD/MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die pathologischen Typen stimmen überein mit:

    1. Atypische Endometriumhyperplasie;
    2. Bei Patienten mit hochdifferenziertem Endometrioid-Adenokarzinom im Stadium IA und Becken- und Bauch-MRT vor der Behandlung konnten tiefe Muskelinfiltration, Zervixbeteiligung und extrauterine Metastasierung ausgeschlossen werden;
    3. Es besteht ein dringendes Bedürfnis, die Fortpflanzungsfunktion zu erhalten; Alter ≤45 Jahre alt;
    4. Der Gehalt an Cholesterinestern in Endometriumkarzinomgeweben wurde mithilfe der Raman-Streuungstechnik mit über 35 % nachgewiesen;
    5. Einverständniserklärung und unterzeichnete Einverständniserklärung;
    6. über Nachsorgebedingungen verfügen und bereit sind, die Besucher im Krankenhaus weiterhin zu begleiten;
    7. Patienten mit normalen/abnormalen Blutfettwerten, die keine lipidsenkenden Medikamente eingenommen haben;
    8. A. Neu behandelte Patienten: verwendeten keine Medikamente für die Kindergartentherapie (Progesteron, GNRH-a); B. 1 Behandlungszyklus (12 Wochen) blieben die Läsionen bestehen; C. Teilremission über 2 Behandlungszyklen (24 Wochen);

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit schweren inneren Erkrankungen und schwerer Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion;

    (2) Fortschreiten der Krankheit, extrauterine Metastasierung (Zervixinvasion oder Fernmetastasierung wie Beckenhöhle) während der Behandlung;

    (3) Menschen mit therapeutischen Arzneimittelallergien und Kontraindikationen;

    (4) Patienten mit anderen Arten von Gebärmutterkrebs oder anderen bösartigen Tumoren des Fortpflanzungssystems; Patienten mit Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren, die Progesteron nicht verwenden können;

    (5) Patienten mit tiefer Venenthrombose, Schlaganfall und Myokardinfarkt während der Behandlung;

    (6) Alkoholiker (> 20 g/Tag);

    (7) Raucher (> 15 Zigaretten/Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Progesteron-Therapie (orale Medroxyprogesteronacetat-Tablette 250 mg–500 mg/Tag oder Mirena + GnRHa 3,75 mg subkutane Injektion monatlich);
Experimental: Versuchsgruppe
Progesteron-Therapie (orale Medroxyprogesteronacetat-Tablette 250 mg–500 mg/Tag oder Mirena + GnRHa 3,75 mg). subkutane Injektion monatlich) in Kombination mit Statinen (orale Atorvastatin-Kalziumtablette 20 mg/Tag; oder Rosuvastatin 5 mg/Tag; oder Pivastatin 2 mg/Tag);
Arzneimittel: Statine (orale Atorvastatin-Kalziumtablette 20 mg/Tag; oder Rosuvastatin 5 mg/Tag; oder Pivastatin 2 mg/Tag);
Progesteron-Therapie (orale Medroxyprogesteronacetat-Tablette 250 mg–500 mg/Tag oder Mirena + GnRHa 3,75 mg). subkutane Injektion monatlich) in Kombination mit Statinen (orale Atorvastatin-Kalziumtablette 20 mg/Tag; oder Rosuvastatin 5 mg/Tag; oder Pivastatin 2 mg/Tag);

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische kumulative vollständige Ansprechrate;
Zeitfenster: bis zu 4 Monate bewertet
3 bis 4 Monate: Vom Datum der Ersttherapie bis zum Datum der CR oder Datum der Hysterektomie,
bis zu 4 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische kumulative vollständige Ansprechrate;
Zeitfenster: bis zu 8 Monate bewertet
6 bis 8 Monate; Vom Datum der Ersttherapie bis zum Datum der CR oder Datum der Hysterektomie,
bis zu 8 Monate bewertet
Gesamte vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Dauer der pathologischen Reaktion
bis zu 2 Jahre
Rückfallquote
Zeitfenster: bis 15 Monate nach Behandlungsende
Rückfallquote
bis 15 Monate nach Behandlungsende
Toxische Nebenwirkung
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Behandlungsende
Toxizitätsbewertung gemäß CTCAE 5.0 Version.
bis 3 Monate nach Behandlungsende
Der Lipidgehalt (Lipidtröpfchen, Cholesterin und Triglycerid) im Endometriumläsionsgewebe
Zeitfenster: bis zu 4 Monate beurteilt
Der Lipidgehalt (Lipidtröpfchen, Cholesterin und Triglycerid) in Endometriumläsionen
bis zu 4 Monate beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jianliu Wang, professor, Peking University /Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20231022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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