Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteronterapi plus statiner hos unge kvinder med tidligt endometriekarcinom og atypisk endometriehyperplasi

25. april 2025 opdateret af: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
At udforske behandlingseffektiviteten af ​​progesteronterapibehandling plus statiner hos patienter med atypisk endometriehyperplasi (AEH) og tidlig endometriekarcinom (EEC) til konservativ behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter diagnosticering af AEH eller EEC ved hysteroskopi, vil patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, blive tilmeldt. Lipidindholdet (lipiddråber, kolesterol og triglycerid) i endometrielæsionsvæv blev detekteret med Raman-spredningsinstrument. Og alder, højde, vægt, talje, blodtryk, grundlæggende historie om infertilitet og familiekræft vil blive indsamlet. Blodprøver, herunder fastende blodsukker (FBG), fastende insulin (FINS), blodlipider, kønshormonniveauer, anti-müllerisk hormon (AMH) og nyre-/leverfunktionstest vil blive udført før behandlingen for at evakuere deres grundlæggende tilstande. Hvert forsøgsperson vil modtage kropsfedttest af Inbody 770.

Patienter med endometriecancer, som opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i kontrolgruppen og forsøgsgruppen i forholdet 1:1 i henhold til de tilfældige tal, der var genereret på forhånd. Administrationsregimet for de to grupper var som følger:

  1. Kontrolgruppe: progesteronbehandling (oral medroxyprogesteronacetat-tablet 250mg-500mg/dag eller Mirena +GnRHa 3,75mg subkutan injektion månedlig);
  2. Forsøgsgruppe: progesteron regime (oral medroxyprogesteron acetat tablet 250mg-500mg/dag eller Mirena +GnRHa3,75mg subkutan injektion hver måned) kombineret med statiner (oral atorvastatin calcium tablet 20 mg/dag; eller rosuvastatin 5 mg/dag; eller pivastatin 2 mg/dag);

Den specifikke udvælgelse af progesteronregimen var baseret på om patienterne havde orale progesteronkontraindikationer, og hvis BMI≥28kg/m2 ikke var egnet til oral progesteron, blev Mirena +GnRHa-regimen valgt. Valget af statinpræparater er baseret på resultaterne af lægemiddelfølsomhedstesten af ​​patientens tumorvæv, og det mest følsomme af de tre lægemidler udvælges.

For patienter, der forblev SD efter 9 måneders behandling, men nægtede hysterektomi, ville der blive afholdt en multipel disciplinær diskussion for individuelle tilfælde, og alternativ behandling ville blive givet. Vedligeholdelsesbehandling vil blive anbefalet til patienter med CR, og deltagerne vil blive fulgt op i mindst 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • HE YIJIAO, PHD/MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patologiske typer er i overensstemmelse med:

    1. Atypisk endometriehyperplasi;
    2. Patienter med højt differentieret endometrioid adenokarcinom, stadium IA og bækken- og abdominal MR før behandling udelukkede dyb muskelinfiltration, cervikal involvering og ekstrauterin metastaser;
    3. Der er et stærkt behov for at bevare den reproduktive funktion; Alder ≤45 år gammel;
    4. Indholdet af kolesterolestere i endometriecancervæv blev påvist ved Raman-spredningsteknik til at overstige 35 %;
    5. Informeret samtykke og underskrevet informeret samtykke;
    6. har opfølgningsforhold og er villig til fortsat at følge de besøgende på hospitalet;
    7. Patienter med normale/unormale blodlipider, som ikke har taget nogen lipidsænkende medicin;
    8. A. Nyligt behandlede patienter: brugte ingen lægemidler til børnehaveterapi (progesteron, GNRH-a); B. 1 behandlingsforløb (12 uger) varede læsionerne; C. Delvis remission i 2 behandlingsforløb (24 uger);

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter med alvorlige indre sygdomme og alvorlig svækkelse af lever- og nyrefunktion;

    (2) sygdomsprogression, ekstrauterin metastase (cervikal invasion eller fjernmetastaser såsom bækkenhule) under behandling;

    (3) Personer med terapeutiske lægemiddelallergier og kontraindikationer;

    (4) patienter med andre typer endometriecancer eller andre ondartede tumorer i reproduktionssystemet; Patienter med brystkræft eller andre hormonafhængige tumorer, der ikke kan bruge progesteron;

    (5) Patienter med dyb venetrombose, slagtilfælde og myokardieinfarkt under behandling;

    (6) Alkoholikere (> 20g/dag);

    (7) Rygere (> 15 cigaretter/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Progesteron regime (oral medroxyprogesteronacetat tablet 250mg-500mg/dag eller mirena +GnRHa 3,75mg subkutan injektion månedlig);
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Progesteron regime (oral medroxyprogesteron acetat tablet 250mg-500mg/dag eller Mirena +GnRHa3,75mg subkutan injektion hver måned) kombineret med statiner (oral atorvastatin calcium tablet 20 mg/dag; eller rosuvastatin 5 mg/dag; eller pivastatin 2 mg/dag);
Medicin: statiner (oral atorvastatin calcium tablet 20mg/dag; Eller rosuvastatin 5mg/dag; Eller pivastatin 2mg/dag);
Progesteron regime (oral medroxyprogesteron acetat tablet 250mg-500mg/dag eller Mirena +GnRHa3,75mg subkutan injektion hver måned) kombineret med statiner (oral atorvastatin calcium tablet 20 mg/dag; eller rosuvastatin 5 mg/dag; eller pivastatin 2 mg/dag);

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk kumulativ fuldstændig responsrate;
Tidsramme: vurderet op til 7 måneder
Fra 6 til 7 måneder: Fra datoen for den første behandling til datoen for CR.
vurderet op til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komplet svarprocent
Tidsramme: op til 2 år
Varighed af patologisk respons
op til 2 år
Patologisk kumulativ fuldstændig responsrate;
Tidsramme: vurderet op til 4 måneder
Fra 3 til 4 måneder; Fra datoen for den første behandling til datoen for CR.
vurderet op til 4 måneder
Lipidindholdet (lipiddråber, kolesterol og triglycerid) i endometrielæsionsvæv
Tidsramme: vurderet op til 7 måneder
Lipidindholdet (lipiddråber, kolesterol og triglycerid) i endometrielæsion
vurderet op til 7 måneder
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: op til 15 måneder efter endt behandling.
Tilbagefaldsfrekvens
op til 15 måneder efter endt behandling.
Giftig bivirkning
Tidsramme: op til 3 måneder efter endt behandling.
Toksicitetsvurdering i henhold til CTCAE 5.0 version.
op til 3 måneder efter endt behandling.
Graviditetsrate
Tidsramme: op til 15 måneder efter endt behandling.
Antal graviditeter efter fuldstændig remission.
op til 15 måneder efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University
Beihang University

Efterforskere

  • Studieleder: Jianliu Wang, professor, Peking University /Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20231022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atypisk endometriehyperplasi og endometriecarcinom stadie I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner