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Régimen terapéutico de progesterona más estatinas en mujeres jóvenes con carcinoma de endometrio temprano e hiperplasia endometrial atípica

22 de octubre de 2023 actualizado por: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Explorar la eficacia del tratamiento del régimen terapéutico de progesterona más estatinas en pacientes con hiperplasia endometrial atípica (AEH) y carcinoma de endometrio temprano (CEE) para tratamiento conservador.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después del diagnóstico de AEH o EEC mediante histeroscopia, se inscribirán los pacientes que cumplan con los criterios del estudio. El contenido de lípidos (gotas de lípidos, colesterol y triglicéridos) en el tejido de la lesión endometrial se detectó mediante un instrumento de dispersión Raman. Y se recopilarán edad, altura, peso, cintura, presión arterial, antecedentes básicos de infertilidad y cáncer familiar. Antes del tratamiento, se realizarán análisis de sangre, que incluyen glucosa en sangre en ayunas (FBG), insulina en ayunas (FINS), lípidos en sangre, niveles de hormonas sexuales, hormona antimülleriana (AMH) y pruebas de función renal/hepática para evacuar sus condiciones básicas. Cada sujeto recibirá una prueba de grasa corporal mediante Inbody 770.

Las pacientes con cáncer de endometrio que cumplían los criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en el grupo de control y el grupo experimental en una proporción de 1:1 según los números aleatorios generados de antemano. El régimen de administración para los dos grupos fue el siguiente:

  1. Grupo control: régimen de progesterona (tableta oral de acetato de medroxiprogesterona 250 mg-500 mg/día o Mirena + GnRHa 3,75 mg inyección subcutánea mensual);
  2. Grupo de prueba: régimen de progesterona (tableta oral de acetato de medroxiprogesterona 250 mg-500 mg/día o Mirena +GnRHa 3,75 mg inyección subcutánea mensual) combinada con estatinas (tableta de atorvastatina cálcica oral 20 mg/ día; o rosuvastatina 5 mg/ día; o pivastatina 2 mg/ día);

La selección específica del régimen de progesterona se basó en si las pacientes tenían contraindicaciones para la progesterona oral y si el IMC ≥ 28 kg/m2 no era adecuado para la progesterona oral, se seleccionó el régimen Mirena + GnRHa. La elección de las estatinas se basa en los resultados de la prueba de sensibilidad a los medicamentos del tejido tumoral del paciente, y se selecciona el más sensible de los tres fármacos.

Para las pacientes que permanecían SD después de 9 meses de tratamiento pero rechazaban la histerectomía, se llevaría a cabo una discusión disciplinaria múltiple para cada caso individual y se les daría un tratamiento alternativo. Se recomendará un tratamiento de mantenimiento para pacientes con RC y se realizará un seguimiento de los participantes durante al menos 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • HE YIJIAO, PHD/MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los tipos patológicos son consistentes con:

    1. Hiperplasia endometrial atípica;
    2. Los pacientes con adenocarcinoma endometrioide altamente diferenciado, estadio IA y resonancia magnética pélvica y abdominal antes del tratamiento excluyeron la infiltración muscular profunda, la afectación cervical y las metástasis extrauterinas;
    3. Existe una gran necesidad de preservar la función reproductiva; Edad ≤45 años;
    4. Mediante la técnica de dispersión Raman se detectó que el contenido de ésteres de colesterol en los tejidos de cáncer de endometrio superaba el 35%;
    5. Consentimiento informado y consentimiento informado firmado;
    6. tener condiciones de seguimiento y estar dispuesto a seguir a los visitantes en el hospital;
    7. Pacientes con lípidos en sangre normales/anormales que no hayan tomado ningún fármaco hipolipemiante;
    8. A. Pacientes recién tratados: no utilizaron ningún fármaco de terapia de enfermería (progesterona, GNRH-a); B. 1 ciclo de tratamiento (12 semanas) las lesiones persistieron; C. Remisión parcial durante 2 ciclos de tratamiento (24 semanas);

Criterio de exclusión:

  • (1) Pacientes con enfermedades internas graves y deterioro grave de la función hepática y renal;

    (2) Progresión de la enfermedad, metástasis extrauterina (invasión cervical o metástasis a distancia como la cavidad pélvica) durante el tratamiento;

    (3) Personas con alergias y contraindicaciones a medicamentos terapéuticos;

    (4) Pacientes con otros tipos de cáncer de endometrio u otros tumores malignos del sistema reproductivo; Pacientes con cáncer de mama u otros tumores hormonodependientes que no pueden utilizar progesterona;

    (5) Pacientes con trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio durante el tratamiento;

    (6) Alcohólicos (> 20 g/día);

    (7) Fumadores (> 15 cigarrillos/día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Régimen de progesterona (tableta oral de acetato de medroxiprogesterona 250 mg-500 mg/día o mirena + GnRHa 3,75 mg inyección subcutánea mensual);
Experimental: grupo experimental
Régimen de progesterona (comprimido oral de acetato de medroxiprogesterona 250 mg-500 mg/día o Mirena +GnRHa3,75 mg inyección subcutánea mensual) combinada con estatinas (tableta de atorvastatina cálcica oral 20 mg/ día; o rosuvastatina 5 mg/ día; o pivastatina 2 mg/ día);
Régimen de progesterona (comprimido oral de acetato de medroxiprogesterona 250 mg-500 mg/día o Mirena +GnRHa3,75 mg inyección subcutánea mensual) combinada con estatinas (tableta de atorvastatina cálcica oral 20 mg/ día; o rosuvastatina 5 mg/ día; o pivastatina 2 mg/ día);

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa acumulada patológica;
Periodo de tiempo: evaluada hasta 4 meses
3 a 4 meses: desde la fecha de la terapia inicial hasta la fecha de la RC o la fecha de la histerectomía,
evaluada hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa acumulada patológica;
Periodo de tiempo: evaluada hasta 8 meses
De 6 a 8 meses; Desde la fecha de la terapia inicial hasta la fecha de la RC o la fecha de la histerectomía,
evaluada hasta 8 meses
Tasa general de respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Duración de la respuesta patológica
hasta 2 años
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: hasta 15 meses después del final del tratamiento
Tasa de recaída
hasta 15 meses después del final del tratamiento
Efecto secundario tóxico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del final del tratamiento
Evaluación de toxicidad según versión CTCAE 5.0.
hasta 3 meses después del final del tratamiento
El contenido de lípidos (gotas de lípidos, colesterol y triglicéridos) en el tejido de la lesión endometrial
Periodo de tiempo: evaluada hasta 4 meses
El contenido de lípidos (gotas de lípidos, colesterol y triglicéridos) en la lesión endometrial
evaluada hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jianliu Wang, professor, Peking University /Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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