- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06102863
Régimen terapéutico de progesterona más estatinas en mujeres jóvenes con carcinoma de endometrio temprano e hiperplasia endometrial atípica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Después del diagnóstico de AEH o EEC mediante histeroscopia, se inscribirán los pacientes que cumplan con los criterios del estudio. El contenido de lípidos (gotas de lípidos, colesterol y triglicéridos) en el tejido de la lesión endometrial se detectó mediante un instrumento de dispersión Raman. Y se recopilarán edad, altura, peso, cintura, presión arterial, antecedentes básicos de infertilidad y cáncer familiar. Antes del tratamiento, se realizarán análisis de sangre, que incluyen glucosa en sangre en ayunas (FBG), insulina en ayunas (FINS), lípidos en sangre, niveles de hormonas sexuales, hormona antimülleriana (AMH) y pruebas de función renal/hepática para evacuar sus condiciones básicas. Cada sujeto recibirá una prueba de grasa corporal mediante Inbody 770.
Las pacientes con cáncer de endometrio que cumplían los criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en el grupo de control y el grupo experimental en una proporción de 1:1 según los números aleatorios generados de antemano. El régimen de administración para los dos grupos fue el siguiente:
- Grupo control: régimen de progesterona (tableta oral de acetato de medroxiprogesterona 250 mg-500 mg/día o Mirena + GnRHa 3,75 mg inyección subcutánea mensual);
- Grupo de prueba: régimen de progesterona (tableta oral de acetato de medroxiprogesterona 250 mg-500 mg/día o Mirena +GnRHa 3,75 mg inyección subcutánea mensual) combinada con estatinas (tableta de atorvastatina cálcica oral 20 mg/ día; o rosuvastatina 5 mg/ día; o pivastatina 2 mg/ día);
La selección específica del régimen de progesterona se basó en si las pacientes tenían contraindicaciones para la progesterona oral y si el IMC ≥ 28 kg/m2 no era adecuado para la progesterona oral, se seleccionó el régimen Mirena + GnRHa. La elección de las estatinas se basa en los resultados de la prueba de sensibilidad a los medicamentos del tejido tumoral del paciente, y se selecciona el más sensible de los tres fármacos.
Para las pacientes que permanecían SD después de 9 meses de tratamiento pero rechazaban la histerectomía, se llevaría a cabo una discusión disciplinaria múltiple para cada caso individual y se les daría un tratamiento alternativo. Se recomendará un tratamiento de mantenimiento para pacientes con RC y se realizará un seguimiento de los participantes durante al menos 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianliu Wang, professor
- Número de teléfono: 01088324381
- Correo electrónico: wangjianliu1203@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: HE YIJIAO, PHD/MD
- Número de teléfono: 18301512017
- Correo electrónico: heyijiao2017@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Jianliu Wang
- Número de teléfono: wangjianliu1203@163.com
- Correo electrónico: wangjianliu1203@163.com
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Sub-Investigador:
- HE YIJIAO, PHD/MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los tipos patológicos son consistentes con:
- Hiperplasia endometrial atípica;
- Los pacientes con adenocarcinoma endometrioide altamente diferenciado, estadio IA y resonancia magnética pélvica y abdominal antes del tratamiento excluyeron la infiltración muscular profunda, la afectación cervical y las metástasis extrauterinas;
- Existe una gran necesidad de preservar la función reproductiva; Edad ≤45 años;
- Mediante la técnica de dispersión Raman se detectó que el contenido de ésteres de colesterol en los tejidos de cáncer de endometrio superaba el 35%;
- Consentimiento informado y consentimiento informado firmado;
- tener condiciones de seguimiento y estar dispuesto a seguir a los visitantes en el hospital;
- Pacientes con lípidos en sangre normales/anormales que no hayan tomado ningún fármaco hipolipemiante;
- A. Pacientes recién tratados: no utilizaron ningún fármaco de terapia de enfermería (progesterona, GNRH-a); B. 1 ciclo de tratamiento (12 semanas) las lesiones persistieron; C. Remisión parcial durante 2 ciclos de tratamiento (24 semanas);
Criterio de exclusión:
(1) Pacientes con enfermedades internas graves y deterioro grave de la función hepática y renal;
(2) Progresión de la enfermedad, metástasis extrauterina (invasión cervical o metástasis a distancia como la cavidad pélvica) durante el tratamiento;
(3) Personas con alergias y contraindicaciones a medicamentos terapéuticos;
(4) Pacientes con otros tipos de cáncer de endometrio u otros tumores malignos del sistema reproductivo; Pacientes con cáncer de mama u otros tumores hormonodependientes que no pueden utilizar progesterona;
(5) Pacientes con trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio durante el tratamiento;
(6) Alcohólicos (> 20 g/día);
(7) Fumadores (> 15 cigarrillos/día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Régimen de progesterona (tableta oral de acetato de medroxiprogesterona 250 mg-500 mg/día o mirena + GnRHa 3,75 mg inyección subcutánea mensual);
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Experimental: grupo experimental
Régimen de progesterona (comprimido oral de acetato de medroxiprogesterona 250 mg-500 mg/día o Mirena +GnRHa3,75 mg
inyección subcutánea mensual) combinada con estatinas (tableta de atorvastatina cálcica oral 20 mg/ día; o rosuvastatina 5 mg/ día; o pivastatina 2 mg/ día);
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Régimen de progesterona (comprimido oral de acetato de medroxiprogesterona 250 mg-500 mg/día o Mirena +GnRHa3,75 mg
inyección subcutánea mensual) combinada con estatinas (tableta de atorvastatina cálcica oral 20 mg/ día; o rosuvastatina 5 mg/ día; o pivastatina 2 mg/ día);
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta completa acumulada patológica;
Periodo de tiempo: evaluada hasta 4 meses
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3 a 4 meses: desde la fecha de la terapia inicial hasta la fecha de la RC o la fecha de la histerectomía,
|
evaluada hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta completa acumulada patológica;
Periodo de tiempo: evaluada hasta 8 meses
|
De 6 a 8 meses; Desde la fecha de la terapia inicial hasta la fecha de la RC o la fecha de la histerectomía,
|
evaluada hasta 8 meses
|
Tasa general de respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Duración de la respuesta patológica
|
hasta 2 años
|
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: hasta 15 meses después del final del tratamiento
|
Tasa de recaída
|
hasta 15 meses después del final del tratamiento
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Efecto secundario tóxico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del final del tratamiento
|
Evaluación de toxicidad según versión CTCAE 5.0.
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hasta 3 meses después del final del tratamiento
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El contenido de lípidos (gotas de lípidos, colesterol y triglicéridos) en el tejido de la lesión endometrial
Periodo de tiempo: evaluada hasta 4 meses
|
El contenido de lípidos (gotas de lípidos, colesterol y triglicéridos) en la lesión endometrial
|
evaluada hasta 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jianliu Wang, professor, Peking University /Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- 20231022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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