Терапевтический режим прогестерона плюс статины у молодых женщин с ранней карциномой эндометрия и атипической гиперплазией эндометрия
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После того, как с помощью гистероскопии будет поставлен диагноз AEH или EEC, в исследование будут включены пациенты, соответствующие критериям исследования. Содержание липидов (липидные капли, холестерин и триглицериды) в ткани поражения эндометрия определяли с помощью прибора комбинационного рассеяния света. И возраст, рост, вес, талия, кровяное давление, основная история бесплодия и семейного рака будут собраны. Перед лечением будут проведены анализы крови, включая уровень глюкозы в крови натощак (FBG), инсулин натощак (FINS), липиды крови, уровни половых гормонов, антимюллеров гормон (АМГ) и функциональные тесты почек/печени, чтобы выявить их основные состояния. Каждый испытуемый пройдет тестирование на жир в организме с помощью Inbody 770.
Пациентки с раком эндометрия, соответствующие критериям включения, были случайным образом разделены на контрольную и экспериментальную группы в соотношении 1:1 согласно заранее сгенерированным случайным числам. Схема введения для обеих групп была следующей:
- Контрольная группа: схема приема прогестерона (таблетка медроксипрогестерона ацетата перорально 250–500 мг в день или Мирена + ГнРГ 3,75 мг подкожно ежемесячно);
- Испытательная группа: схема приема прогестерона (пероральная таблетка медроксипрогестерона ацетата 250–500 мг в день или Мирена + GnRHa 3,75 мг). подкожная инъекция ежемесячно) в сочетании со статинами (пероральная таблетка аторвастатина кальция 20 мг/день; или розувастатин 5 мг/день; или пивастатин 2 мг/день);
Конкретный выбор режима прогестерона основывался на том, имелись ли у пациентов противопоказания к пероральному приему прогестерона, и если ИМТ ≥28 кг/м2 не подходил для перорального прогестерона, был выбран режим Мирена + ГнРГа. Выбор статиновых препаратов основывается на результатах теста на лекарственную чувствительность опухолевой ткани пациента и из трех препаратов выбирается наиболее чувствительный.
Для пациенток, оставшихся на СД после 9 месяцев лечения, но отказавшихся от гистерэктомии, в каждом отдельном случае будет проводиться многократное дисциплинарное обсуждение и будет назначено альтернативное лечение. Пациентам с ПР будет рекомендовано поддерживающее лечение, а участники будут находиться под наблюдением в течение как минимум 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: HE YIJIAO, PHD/MD
- Номер телефона: 18301512017
- Электронная почта: heyijiao2017@pku.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jianliu Wang, professor
- Номер телефона: 00861088324381
- Электронная почта: wangjianliu1203@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Jianliu Wang
- Номер телефона: wangjianliu1203@163.com
- Электронная почта: wangjianliu1203@163.com
-
Младший исследователь:
- HE YIJIAO, PHD/MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Патологическим типам соответствуют:
- Атипичная гиперплазия эндометрия;
- У пациенток с высокодифференцированной эндометриоидной аденокарциномой, стадия IA, МРТ органов малого таза и брюшной полости до лечения исключали глубокую мышечную инфильтрацию, поражение шейки матки и внематочные метастазы;
- Существует острая необходимость сохранить репродуктивную функцию; Возраст ≤45 лет;
- Содержание эфиров холестерина в тканях рака эндометрия методом комбинационного рассеяния света установлено более 35%;
- Информированное согласие и подписанное информированное согласие;
- имеют условия для последующего наблюдения и готовы продолжать сопровождать посетителей в больнице;
- Пациенты с нормальным/патологическим уровнем липидов в крови, не принимавшие гиполипидемические препараты;
- А. Пациенты, впервые пролеченные: не использовали никаких препаратов детской терапии (прогестерон, ГНРГ-а); Б. На 1 курсе лечения (12 недель) поражения сохранялись; В. Частичная ремиссия за 2 курса лечения (24 недели);
Критерий исключения:
(1) Пациенты с тяжелыми внутренними заболеваниями и тяжелыми нарушениями функции печени и почек;
(2) прогрессирование заболевания, внематочные метастазы (инвазия шейки матки или отдаленные метастазы, такие как полость таза) во время лечения;
(3) Люди с терапевтической лекарственной аллергией и противопоказаниями;
(4) Пациентки с другими видами рака эндометрия или другими злокачественными опухолями репродуктивной системы; Пациенты с раком молочной железы или другими гормонозависимыми опухолями, которым нельзя применять прогестерон;
(5) Пациенты с тромбозом глубоких вен, инсультом и инфарктом миокарда во время лечения;
(6) Алкоголики (> 20 г/день);
(7) Курильщики (> 15 сигарет в день)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Схема приема прогестерона (таблетка медроксипрогестерона ацетата перорально 250–500 мг в день или мирена + ГнРГ 3,75 мг подкожно ежемесячно);
|
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Схема приема прогестерона (таблетка медроксипрогестерона ацетата перорально 250–500 мг в день или Мирена + GnRHa 3,75 мг).
подкожная инъекция ежемесячно) в сочетании со статинами (пероральная таблетка аторвастатина кальция 20 мг/день; или розувастатин 5 мг/день; или пивастатин 2 мг/день);
|
Схема приема прогестерона (таблетка медроксипрогестерона ацетата перорально 250–500 мг в день или Мирена + GnRHa 3,75 мг).
подкожная инъекция ежемесячно) в сочетании со статинами (пероральная таблетка аторвастатина кальция 20 мг/день; или розувастатин 5 мг/день; или пивастатин 2 мг/день);
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический кумулятивный полный ответ;
Временное ограничение: рассрочка до 7 месяцев
|
От 6 до 7 месяцев: от даты начальной терапии до даты полного выздоровления.
|
рассрочка до 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент полных ответов
Временное ограничение: до 2 лет
|
Длительность патологического ответа
|
до 2 лет
|
|
Патологический кумулятивный полный ответ;
Временное ограничение: рассрочка до 4 месяцев
|
От 3 до 4 месяцев; С даты первоначальной терапии до даты полного выздоровления.
|
рассрочка до 4 месяцев
|
|
Содержание липидов (липидных капель, холестерина и триглицеридов) в ткани поражения эндометрия
Временное ограничение: рассрочка до 7 месяцев
|
Содержание липидов (липидных капель, холестерина и триглицеридов) при поражении эндометрия
|
рассрочка до 7 месяцев
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: до 15 месяцев после окончания лечения.
|
Частота рецидивов
|
до 15 месяцев после окончания лечения.
|
|
Токсичный побочный эффект
Временное ограничение: до 3 месяцев после окончания лечения.
|
Оценка токсичности по версии CTCAE 5.0.
|
до 3 месяцев после окончания лечения.
|
|
Беременность
Временное ограничение: до 15 месяцев после окончания лечения.
|
Количество беременностей после полной ремиссии.
|
до 15 месяцев после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jianliu Wang, professor, Peking University /Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Карцинома
- Гиперплазия
- Новообразования эндометрия
- Гиперплазия эндометрия
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Розувастатин кальция
- Кальций
Другие идентификационные номера исследования
- 20231022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .