Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progesteron Therapeutic Regimen Plus Statinok fiatal nőknél korai endometriális karcinómában és atipikus méhnyálkahártya hiperpláziában

2025. április 25. frissítette: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
A Progesterone Therapeutic Regimen Plus Statinok kezelési hatékonyságának feltárása atípusos endometriális hiperpláziában (AEH) és korai endometrium karcinómában (EEC) szenvedő betegeknél konzervatív kezelés céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután hiszteroszkópiával diagnosztizálták az AEH-t vagy az EEC-t, a vizsgálati kritériumoknak megfelelő betegeket bevonják. Az endometrium léziós szövet lipidtartalmát (lipidcsepp, koleszterin és triglicerid) Raman szórásos műszerrel határoztuk meg. És összegyűjtik az életkort, a magasságot, a súlyt, a derékbőséget, a vérnyomást, a meddőség és a családi rák alaptörténetét. A kezelés előtt vérvizsgálatokat kell végezni, beleértve az éhgyomri vércukorszintet (FBG), az éhgyomri inzulint (FINS), a vérzsírszintet, a nemi hormonszintet, az anti-müller hormont (AMH), valamint a vese-/májfunkciós vizsgálatokat, hogy elkerüljék az alapvető állapotokat. Minden alany testzsírtesztet kap az Inbody 770 segítségével.

Azok a méhnyálkahártyarákos betegek, akik megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, az előzetesen generált véletlenszámok alapján 1:1 arányban véletlenszerűen osztottuk a kontrollcsoportba és a kísérleti csoportba. A két csoport beadási rendje a következő volt:

  1. Kontroll csoport: progeszteron kezelés (orális medroxiprogeszteron-acetát tabletta 250mg-500mg/nap vagy Mirena +GnRHa 3,75mg szubkután injekció havonta);
  2. Próbacsoport: progeszteron kezelés (orális medroxiprogeszteron-acetát tabletta 250mg-500mg/nap vagy Mirena +GnRHa3,75mg szubkután injekció havonta) sztatinokkal kombinálva (orális atorvasztatin kalcium tabletta 20 mg/nap; vagy rozuvasztatin 5 mg/nap; vagy pivasztatin 2 mg/nap);

A progeszteron kezelés specifikus kiválasztása az alapján történt, hogy a betegeknek volt-e orális progeszteron kontraindikációja, és ha a BMI≥28kg/m2 nem volt megfelelő orális progeszteron kezelésre, akkor Mirena +GnRHa sémát választottunk. A statin gyógyszerek kiválasztása a páciens daganatszövetének gyógyszerérzékenységi tesztjének eredménye alapján történik, és a három gyógyszer közül a legérzékenyebbet választják ki.

Azoknál a betegeknél, akik 9 hónapos kezelés után SD-ben maradtak, de elutasították a méheltávolítást, egyedi esetenként többszörös fegyelmi megbeszélést tartanak, és alternatív kezelést adnak. A CR-ben szenvedő betegek számára fenntartó kezelést javasolnak, és a résztvevőket legalább 1 évig nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • HE YIJIAO, PHD/MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A patológiás típusok összhangban vannak:

    1. Atípusos endometrium hiperplázia;
    2. A kezelés előtt erősen differenciált endometrioid adenokarcinómában, IA stádiumban, valamint kismedencei és hasi MRI-ben szenvedő betegek kizárták a mélyizom-infiltrációt, a méhnyak érintettségét és a méhen kívüli metasztázisokat;
    3. Nagy szükség van a reproduktív funkció megőrzésére; Életkor ≤45 év;
    4. A méhnyálkahártya rákos szöveteinek koleszterin-észter-tartalma Raman-szórási technikával 35% feletti;
    5. Tájékozott beleegyezés és aláírt tájékozott hozzájárulás;
    6. nyomon követési feltételekkel rendelkezik, és továbbra is hajlandó követni a látogatókat a kórházban;
    7. Normális/kóros vérzsírszinttel rendelkező betegek, akik nem szedtek semmilyen lipidcsökkentő gyógyszert;
    8. A. Újonnan kezelt betegek: nem használtak óvodai terápiás gyógyszert (progeszteron, GNRH-a); B. 1 kúra (12 hét) után a léziók megmaradtak; C. Részleges remisszió 2 kezelési ciklusig (24 hét);

Kizárási kritériumok:

  • (1) Súlyos belső betegségben, valamint súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek;

    (2) betegség progressziója, méhen kívüli áttétek (nyaki invázió vagy távoli áttétek, például medenceüreg) a kezelés során;

    (3) Gyógyszerallergiában szenvedők és ellenjavallatok;

    (4) Más típusú méhnyálkahártyarákban vagy a reproduktív rendszer más rosszindulatú daganatában szenvedő betegek; Mellrákban vagy más hormonfüggő daganatban szenvedő betegek, akik nem tudnak progeszteront alkalmazni;

    (5) Mélyvénás trombózisban, stroke-ban és szívinfarktusban szenvedő betegek a kezelés alatt;

    (6) Alkoholisták (> 20 g/nap);

    (7) Dohányzók (> 15 cigaretta/nap)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Progeszteron-kezelés (orális medroxiprogeszteron-acetát tabletta 250-500 mg/nap vagy mirena +GnRHa 3,75mg szubkután injekció havonta);
Kísérleti: kísérleti csoport
Progeszteron kezelés (orális medroxiprogeszteron-acetát tabletta 250-500 mg/nap vagy Mirena +GnRHa3,75mg szubkután injekció havonta) sztatinokkal kombinálva (orális atorvasztatin kalcium tabletta 20 mg/nap; vagy rozuvasztatin 5 mg/nap; vagy pivasztatin 2 mg/nap);
Drog: sztatinok (orális atorvasztatin kalcium tabletta 20 mg/nap; vagy rozuvasztatin 5 mg/nap; vagy pivasztatin 2 mg/nap);
Progeszteron kezelés (orális medroxiprogeszteron-acetát tabletta 250-500 mg/nap vagy Mirena +GnRHa3,75mg szubkután injekció havonta) sztatinokkal kombinálva (orális atorvasztatin kalcium tabletta 20 mg/nap; vagy rozuvasztatin 5 mg/nap; vagy pivasztatin 2 mg/nap);

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás kumulatív teljes válaszarány;
Időkeret: 7 hónapig értékelték
6-7 hónapos kor között: A kezdeti terápia időpontjától a CR időpontjáig.
7 hónapig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összességében teljes válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A kóros válasz időtartama
legfeljebb 2 évig
Patológiás kumulatív teljes válaszarány;
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig értékelték
3-4 hónapig; A kezdeti terápia időpontjától a CR időpontjáig.
legfeljebb 4 hónapig értékelték
A lipidtartalom (lipidcsepp, koleszterin és triglicerid) az endometrium léziós szövetében
Időkeret: 7 hónapig értékelték
A lipidtartalom (lipidcsepp, koleszterin és triglicerid) endometrium lézióban
7 hónapig értékelték
Relapszusok aránya
Időkeret: a kezelés befejezése után legfeljebb 15 hónapig.
Relapszusok aránya
a kezelés befejezése után legfeljebb 15 hónapig.
Mérgező mellékhatás
Időkeret: a kezelés befejezése után legfeljebb 3 hónapig.
Toxicitásértékelés a CTCAE 5.0 verziója szerint.
a kezelés befejezése után legfeljebb 3 hónapig.
Terhességi arány
Időkeret: a kezelés befejezése után legfeljebb 15 hónapig.
Terhesség száma a teljes remisszió után.
a kezelés befejezése után legfeljebb 15 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Együttműködők

Peking University
Beihang University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jianliu Wang, professor, Peking University /Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20231022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel