Regime terapêutico de progesterona mais estatinas em mulheres jovens com carcinoma endometrial precoce e hiperplasia endometrial atípica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Após o diagnóstico de AEH ou EEC por histeroscopia, os pacientes que atenderem aos critérios do estudo serão inscritos. O conteúdo lipídico (gotas lipídicas, colesterol e triglicerídeos) no tecido da lesão endometrial foi detectado pelo instrumento de espalhamento Raman. E serão coletados idade, altura, peso, cintura, pressão arterial, histórico básico de infertilidade e câncer familiar. Exames de sangue, incluindo glicemia de jejum (FBG), insulina de jejum (FINS), lipídios no sangue, níveis de hormônios sexuais, hormônio antimülleriano (AMH) e testes de função renal/hepática serão realizados antes do tratamento para evacuar suas condições básicas. Cada sujeito receberá testes de gordura corporal pelo Inbody 770.
Pacientes com câncer de endométrio que atenderam aos critérios de inclusão foram divididas aleatoriamente em grupo controle e grupo experimental na proporção de 1:1 de acordo com os números aleatórios gerados previamente. O regime de administração para os dois grupos foi o seguinte:
- Grupo controle: regime de progesterona (comprimido oral de acetato de medroxiprogesterona 250mg-500mg/dia ou Mirena +GnRHa 3,75mg subcutâneo injeção mensal);
- Grupo de teste: regime de progesterona (comprimido oral de acetato de medroxiprogesterona 250mg-500mg/dia ou Mirena +GnRHa3,75mg injeção subcutânea mensal) combinada com estatinas (comprimido oral de atorvastatina cálcica 20mg/dia; ou rosuvastatina 5mg/dia; ou pivastatina 2mg/dia);
A seleção específica do regime de progesterona foi baseada no fato de os pacientes terem contraindicações para progesterona oral e se o IMC≥28kg/m2 não era adequado para progesterona oral, o regime de Mirena + GnRHa foi selecionado. A escolha das estatinas é baseada nos resultados do teste de sensibilidade aos medicamentos do tecido tumoral do paciente, sendo selecionado o mais sensível dos três medicamentos.
Para os pacientes que permaneceram SD após 9 meses de tratamento, mas recusaram a histerectomia, uma discussão disciplinar múltipla seria realizada para cada caso individual e um tratamento alternativo seria administrado. O tratamento de manutenção será recomendado para pacientes com RC, e os participantes serão acompanhados por pelo menos 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: HE YIJIAO, PHD/MD
- Número de telefone: 18301512017
- E-mail: heyijiao2017@pku.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jianliu Wang, professor
- Número de telefone: 00861088324381
- E-mail: wangjianliu1203@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Jianliu Wang
- Número de telefone: wangjianliu1203@163.com
- E-mail: wangjianliu1203@163.com
-
Subinvestigador:
- HE YIJIAO, PHD/MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os tipos patológicos são consistentes com:
- Hiperplasia endometrial atípica;
- Pacientes com adenocarcinoma endometrioide altamente diferenciado, estágio IA e ressonância magnética pélvica e abdominal antes do tratamento excluíram infiltração muscular profunda, envolvimento cervical e metástase extrauterina;
- Existe uma forte necessidade de preservar a função reprodutiva; Idade ≤45 anos;
- O conteúdo de ésteres de colesterol em tecidos de câncer endometrial foi detectado pela técnica de espalhamento Raman como superior a 35%;
- Consentimento informado e consentimento informado assinado;
- tenham condições de acompanhamento e estejam dispostos a continuar acompanhando os visitantes no hospital;
- Pacientes com lipídios sanguíneos normais/anormais que não tomaram nenhum medicamento hipolipemiante;
- A. Pacientes recém-tratados: não faziam uso de nenhum medicamento de berçário (progesterona, GNRH-a); B. 1 ciclo de tratamento (12 semanas) as lesões persistiram; C. Remissão parcial para 2 ciclos de tratamento (24 semanas);
Critério de exclusão:
(1) Pacientes com doenças internas graves e comprometimento grave da função hepática e renal;
(2) Progressão da doença, metástase extrauterina (invasão cervical ou metástase à distância, como cavidade pélvica) durante o tratamento;
(3) Pessoas com alergias e contraindicações a medicamentos terapêuticos;
(4) Pacientes com outros tipos de câncer endometrial ou outros tumores malignos do aparelho reprodutor; Pacientes com câncer de mama ou outros tumores hormônio-dependentes que não podem usar progesterona;
(5) Pacientes com trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio durante o tratamento;
(6) Alcoolistas (> 20g/dia);
(7) Fumantes (> 15 cigarros/dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
Esquema de progesterona (comprimido oral de acetato de medroxiprogesterona 250mg-500mg/dia ou mirena +GnRHa 3,75mg injeção subcutânea mensal);
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Experimental: Grupo experimental
Regime de progesterona (comprimido oral de acetato de medroxiprogesterona 250mg-500mg/dia ou Mirena +GnRHa3,75mg
injeção subcutânea mensal) combinada com estatinas (comprimido oral de atorvastatina cálcica 20mg/dia; Ou rosuvastatina 5mg/dia; Ou pivastatina 2mg/dia);
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Regime de progesterona (comprimido oral de acetato de medroxiprogesterona 250mg-500mg/dia ou Mirena +GnRHa3,75mg
injeção subcutânea mensal) combinada com estatinas (comprimido oral de atorvastatina cálcica 20mg/dia; Ou rosuvastatina 5mg/dia; Ou pivastatina 2mg/dia);
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa cumulativa patológica;
Prazo: avaliado em até 7 meses
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De 6 a 7 meses: Desde a data da terapia inicial até a data da RC.
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avaliado em até 7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa geral
Prazo: até 2 anos
|
Duração da resposta patológica
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até 2 anos
|
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Taxa de resposta completa cumulativa patológica;
Prazo: avaliado em até 4 meses
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De 3 a 4 meses; Desde a data da terapia inicial até a data da RC.
|
avaliado em até 4 meses
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O conteúdo lipídico (gotas lipídicas, colesterol e triglicerídeos) no tecido da lesão endometrial
Prazo: avaliado em até 7 meses
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O conteúdo lipídico (gotas lipídicas, colesterol e triglicerídeos) na lesão endometrial
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avaliado em até 7 meses
|
|
Taxa de recaída
Prazo: até 15 meses após o término do tratamento.
|
Taxa de recaída
|
até 15 meses após o término do tratamento.
|
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Efeito colateral tóxico
Prazo: até 3 meses após o término do tratamento.
|
Avaliação de toxicidade de acordo com CTCAE versão 5.0.
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até 3 meses após o término do tratamento.
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Taxa de gravidez
Prazo: até 15 meses após o término do tratamento.
|
Número de gestações após remissão completa.
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até 15 meses após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jianliu Wang, professor, Peking University /Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 20231022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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