Progesteronový terapeutický režim plus statiny u mladých žen s časným karcinomem endometria a atypickou hyperplazií endometria
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po diagnóze AEH nebo EEC hysteroskopií budou zařazeni pacienti splňující kritéria studie. Obsah lipidů (lipidové kapičky, cholesterol a triglycerid) ve tkáni endometriální léze byl detekován Ramanovým rozptylovým přístrojem. A bude shromažďován věk, výška, váha, obvod pasu, krevní tlak, základní anamnéza neplodnosti a rodinné rakoviny. Před léčbou budou provedeny krevní testy, včetně glykémie nalačno (FBG), inzulinu nalačno (FINS), krevních lipidů, hladin pohlavních hormonů, antimülleriánského hormonu (AMH) a renálních/jaterních funkčních testů, aby se evakuovaly jejich základní stavy. Každý subjekt podstoupí testování tělesného tuku pomocí Inbody 770.
Pacientky s karcinomem endometria, které splnily kritéria pro zařazení, byly náhodně rozděleny do kontrolní skupiny a experimentální skupiny v poměru 1:1 podle předem vygenerovaných náhodných čísel. Režim podávání pro dvě skupiny byl následující:
- Kontrolní skupina: progesteronový režim (perorální tableta medroxyprogesteronacetátu 250 mg-500 mg/den nebo Mirena + GnRHa 3,75 mg subkutánní injekce měsíčně);
- Zkušební skupina: progesteronový režim (perorální tableta medroxyprogesteron acetátu 250 mg-500 mg/den nebo Mirena + GnRHa3,75 mg subkutánní injekce měsíčně) v kombinaci se statiny (perorální tableta vápenaté soli atorvastatinu 20 mg/den; nebo rosuvastatin 5 mg/den; nebo pivastatin 2 mg/den);
Konkrétní výběr progesteronového režimu byl založen na tom, zda pacientky měly kontraindikace perorálního progesteronu a pokud BMI ≥ 28 kg/m2 nebylo vhodné pro perorální progesteron, byl zvolen režim Mirena + GnRHa. Výběr statinových léků je založen na výsledcích testu lékové citlivosti nádorové tkáně pacienta a ze tří léků je vybrán ten nejcitlivější.
U pacientek zůstala SD po 9 měsících léčby, ale odmítly hysterektomii, pro jednotlivé případy by byla vedena více disciplinární diskuse a byla by poskytnuta alternativní léčba. U pacientů s CR bude doporučena udržovací léčba a účastníci budou sledováni minimálně 1 rok.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: HE YIJIAO, PHD/MD
- Telefonní číslo: 18301512017
- E-mail: heyijiao2017@pku.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jianliu Wang, professor
- Telefonní číslo: 00861088324381
- E-mail: wangjianliu1203@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianliu Wang
- Telefonní číslo: wangjianliu1203@163.com
- E-mail: wangjianliu1203@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- HE YIJIAO, PHD/MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Patologické typy jsou v souladu s:
- Atypická hyperplazie endometria;
- Pacientky s vysoce diferencovaným endometrioidním adenokarcinomem, stadiem IA a MRI pánve a břicha před léčbou vylučovaly hlubokou svalovou infiltraci, cervikální postižení a extrauterinní metastázy;
- Existuje silná potřeba zachovat reprodukční funkci; Věk ≤ 45 let;
- Obsah esterů cholesterolu v tkáních karcinomu endometria byl detekován metodou Ramanova rozptylu přesahující 35 %;
- Informovaný souhlas a podepsaný informovaný souhlas;
- mají následné podmínky a jsou ochotni nadále sledovat návštěvníky v nemocnici;
- Pacienti s normálními/abnormálními hladinami lipidů v krvi, kteří neužívali žádné léky na snížení hladiny lipidů;
- A. Nově léčení pacienti: neužívali žádné léky pro školkovou terapii (progesteron, GNRH-a); B. 1 léčebný cyklus (12 týdnů) léze přetrvávaly; C. Částečná remise pro 2 léčebné cykly (24 týdnů);
Kritéria vyloučení:
(1) Pacienti s těžkým vnitřním onemocněním a závažným poškozením funkce jater a ledvin;
(2) progrese onemocnění, extrauterinní metastázy (cervikální invaze nebo vzdálené metastázy, jako je pánevní dutina) během léčby;
(3) Lidé s terapeutickou alergií na léky a kontraindikacemi;
(4) pacientky s jinými typy rakoviny endometria nebo jinými maligními nádory reprodukčního systému; Pacientky s rakovinou prsu nebo jinými hormonálně závislými nádory, které nemohou užívat progesteron;
(5) Pacienti s hlubokou žilní trombózou, mrtvicí a infarktem myokardu během léčby;
(6) Alkoholici (> 20 g/den);
(7) Kuřáci (> 15 cigaret/den)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Progesteronový režim (perorální medroxyprogesteronacetátová tableta 250 mg-500 mg/den nebo mirena + GnRHa 3,75 mg subkutánní injekce měsíčně);
|
|
|
Experimentální: experimentální skupina
Progesteronový režim (perorální tableta medroxyprogesteron acetátu 250 mg-500 mg/den nebo Mirena + GnRHa3,75 mg
subkutánní injekce měsíčně) v kombinaci se statiny (perorální tableta vápenaté soli atorvastatinu 20 mg/den; nebo rosuvastatin 5 mg/den; nebo pivastatin 2 mg/den);
|
Progesteronový režim (perorální tableta medroxyprogesteron acetátu 250 mg-500 mg/den nebo Mirena + GnRHa3,75 mg
subkutánní injekce měsíčně) v kombinaci se statiny (perorální tableta vápenaté soli atorvastatinu 20 mg/den; nebo rosuvastatin 5 mg/den; nebo pivastatin 2 mg/den);
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická kumulativní míra kompletní odpovědi;
Časové okno: hodnoceno do 7 měsíců
|
Od 6 do 7 měsíců: Od data počáteční terapie do data CR.
|
hodnoceno do 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra kompletní odezvy
Časové okno: do 2 let
|
Trvání patologické odezvy
|
do 2 let
|
|
Patologická kumulativní míra kompletní odpovědi;
Časové okno: hodnoceno do 4 měsíců
|
Od 3 do 4 měsíců; Od data zahájení terapie do data CR.
|
hodnoceno do 4 měsíců
|
|
Obsah lipidů (lipidové kapičky, cholesterol a triglyceridy) ve tkáni endometriální léze
Časové okno: hodnoceno do 7 měsíců
|
Obsah lipidů (lipidové kapičky, cholesterol a triglyceridy) v endometriální lézi
|
hodnoceno do 7 měsíců
|
|
Míra relapsů
Časové okno: až 15 měsíců po ukončení léčby.
|
Míra relapsů
|
až 15 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Toxický vedlejší účinek
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení léčby.
|
Hodnocení toxicity podle verze CTCAE 5.0.
|
do 3 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: až 15 měsíců po ukončení léčby.
|
Počet těhotenství po úplné remisi.
|
až 15 měsíců po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jianliu Wang, professor, Peking University /Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary dělohy
- Karcinom
- Hyperplazie
- Novotvary endometria
- Hyperplazie endometria
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Vápník
- Vápník
Další identifikační čísla studie
- 20231022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .