초기 자궁내막 암종 및 비정형 자궁내막 증식증이 있는 젊은 여성의 프로게스테론 치료 요법과 스타틴
연구 개요
상태
상세 설명
자궁경 검사로 AEH 또는 EEC를 진단한 후 연구 기준을 충족하는 환자가 등록됩니다. 자궁내막 병변 조직의 지질 함량(지질 방울, 콜레스테롤 및 중성지방)은 라만 산란 장비로 검출되었습니다. 그리고 나이, 키, 몸무게, 허리둘레, 혈압, 기본 불임 병력, 가족암 병력 등을 수집합니다. 공복 혈당(FBG), 공복 인슐린(FINS), 혈중 지질, 성호르몬 수치, 항뮐러 호르몬(AMH) 및 신장/간 기능 검사를 포함한 혈액 검사를 치료 전 수행하여 기본 상태를 대피시킵니다. 각 피험자는 인바디 770을 통해 체지방 검사를 받게 됩니다.
선정 기준에 맞는 자궁내막암 환자를 사전에 생성된 난수에 따라 무작위로 대조군과 실험군을 1:1 비율로 나누었다. 두 그룹의 투여 요법은 다음과 같습니다.
- 대조군: 프로게스테론 요법(구강 메드록시프로게스테론 아세테이트 정제 250mg-500mg/일 또는 Mirena + GnRHa 3.75mg 매월 피하 주사);
- 시험군: 프로게스테론 요법(경구 메드록시프로게스테론 아세테이트 정제 250mg-500mg/일 또는 Mirena +GnRHa3.75mg) 매월 피하 주사) 스타틴(경구 아토르바스타틴 칼슘 정제 20mg/일; 또는 로수바스타틴 5mg/일; 또는 피바스타틴 2mg/일)과 병용;
프로게스테론 요법의 구체적인 선택은 환자에게 경구 프로게스테론 금기증이 있는지 여부에 따라 결정되었으며, BMI ≥28kg/m2가 경구 프로게스테론에 적합하지 않은 경우 Mirena + GnRHa 요법이 선택되었습니다. 스타틴 약물의 선택은 환자의 종양 조직에 대한 약물 감수성 검사 결과를 토대로 세 가지 약물 중 가장 민감한 약물을 선택합니다.
치료 9개월 후에도 SD 상태를 유지했지만 자궁절제술을 거부한 환자의 경우 개별 사례에 대해 다학제적 논의가 진행되고 대체 치료가 제공됩니다. CR 환자에게는 유지 치료가 권장되며 참가자는 최소 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianliu Wang, professor
- 전화번호: 01088324381
- 이메일: wangjianliu1203@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: HE YIJIAO, PHD/MD
- 전화번호: 18301512017
- 이메일: heyijiao2017@pku.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Jianliu Wang
- 전화번호: wangjianliu1203@163.com
- 이메일: wangjianliu1203@163.com
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부수사관:
- HE YIJIAO, PHD/MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
병리학적 유형은 다음과 일치합니다.
- 비정형 자궁내막 증식;
- 고도로 분화된 자궁내막선암종, IA기, 치료 전 골반 및 복부 MRI 환자는 심부 근육 침윤, 자궁 경부 침범 및 자궁외 전이를 제외했습니다.
- 생식 기능을 보존해야 할 필요성이 매우 높습니다. 45세 이하
- 자궁내막암 조직의 콜레스테롤 에스테르 함량은 라만 산란 기술에 의해 35%를 초과하는 것으로 검출되었습니다.
- 사전 동의 및 서명된 사전 동의
- 후속 조치 조건이 있고 병원 방문자를 계속해서 따라갈 의향이 있습니다.
- 지질강하제를 복용하지 않은 정상/비정상 혈중 지질 환자;
- A. 신규 치료를 받은 환자: 어떤 보육치료제(프로게스테론, GNRH-a)도 사용하지 않았습니다. B. 1회 치료 과정(12주) 동안 병변이 지속되었습니다. C. 2회 치료 과정(24주)에 대한 부분 관해;
제외 기준:
(1) 심각한 내부 질환 및 심각한 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자.
(2) 치료 중 질병 진행, 자궁외 전이(자궁경부 침범 또는 골반강 등의 원격 전이);
(3) 치료 약물 알레르기 및 금기 사항이 있는 사람.
(4) 다른 유형의 자궁내막암 또는 생식계의 기타 악성 종양이 있는 환자; 프로게스테론을 사용할 수 없는 유방암 또는 기타 호르몬 의존성 종양이 있는 환자;
(5) 치료 중 심부 정맥 혈전증, 뇌졸중 및 심근 경색증이 있는 환자;
(6) 알코올 중독자(> 20g/일);
(7) 흡연자(> 15개비/일)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
프로게스테론 처방(경구 메드록시프로게스테론 아세테이트 정제 250mg-500mg/일 또는 미레나 + GnRHa 3.75mg 매월 피하 주사);
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실험적: 실험그룹
프로게스테론 요법(경구 메드록시프로게스테론 아세테이트 정제 250mg-500mg/일 또는 Mirena +GnRHa3.75mg)
매월 피하 주사) 스타틴(경구 아토르바스타틴 칼슘 정제 20mg/일; 또는 로수바스타틴 5mg/일; 또는 피바스타틴 2mg/일)과 병용;
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프로게스테론 요법(경구 메드록시프로게스테론 아세테이트 정제 250mg-500mg/일 또는 Mirena +GnRHa3.75mg)
매월 피하 주사) 스타틴(경구 아토르바스타틴 칼슘 정제 20mg/일; 또는 로수바스타틴 5mg/일; 또는 피바스타틴 2mg/일)과 병용;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 누적 완전 반응률;
기간: 4개월까지 평가
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3~4개월: 초기 치료일부터 CR일 또는 자궁절제일까지,
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4개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 누적 완전 반응률;
기간: 최대 8개월 평가
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6~8개월; 초기 치료 날짜부터 CR 날짜 또는 자궁 적출 날짜까지,
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최대 8개월 평가
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전체 완료 응답률
기간: 최대 2년
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병리학적 반응 기간
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최대 2년
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재발률
기간: 치료 종료 후 최대 15개월
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재발률
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치료 종료 후 최대 15개월
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독성 부작용
기간: 치료 종료 후 3개월까지
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CTCAE 5.0 버전에 따른 독성 평가.
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치료 종료 후 3개월까지
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자궁내막 병변 조직의 지질 함량(지질 방울, 콜레스테롤 및 트리글리세리드)
기간: 4개월까지 평가
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자궁내막 병변의 지질 함량(지질 방울, 콜레스테롤 및 트리글리세리드)
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4개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jianliu Wang, professor, Peking University /Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20231022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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