このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リキッドバイオプシーによる微小残存疾患に対する集学的治療の指導 (GUIDEMRD)

2024年4月23日 更新者：Matthias Löhr、Karolinska University Hospital

この研究の全体的な目的は、PDAC に対する治癒を目的とした治療後に検出された ctDNA が残存疾患および再発リスクのマーカーであり、臨床現場で適用可能であることを確認することです。

主な目的 PDAC 治療後に実行される ctDNA 分析により、再発リスクの高い患者を特定できることを確認すること。

具体的には、(1) 治癒目的の手術と (2) 補助化学療法後の無病生存期間 (DFS) と ctDNA 検出状態との関連性を判定したいと考えています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、PDACの治癒手術を受ける可能性のある患者を前向きに登録する予定です。 この介入では、事前に定義された時点で血液サンプリングが繰り返されます。

患者の特定 PDAC 患者は、集学的腫瘍委員会 (MDT) のプロトコールに基づいて、関係する医師によって適格性についてスクリーニングされます。 審査は電子ジャーナル（現在はTake Careなど）の電子カルテに基づいて行われます。 一部の患者は、記録を完了するために国民健康記録 (「nationellpatientöversikt」) にアクセスできます。

患者の募集とインフォームドコンセント 関与する医師は、以下に指定する対象基準を満たす患者をスクリーニングします。 対象となる患者は、診断と計画された手術について知らされた後、直接または最初に電話でアプローチされます。 患者には、訓練を受けた研究看護師または関与する医師から、プロジェクトに関する文書および口頭による情報が与えられます。 研究関連の手順を開始する前に、インフォームドコンセントが得られます。

署名と日付が記入された同意書はスキャンされてプロジェクトの電子データベースに取り込まれ、施錠されたスペースに物理的に保管されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Gastrocentrum, KarolinskaUniversity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

SOC 補助化学療法を受ける能力があるかどうかに関係なく（既存の病状のため観察のみ - 既存の病状のため）、組織学的に確認された膵臓腺癌（外科的に切除された腫瘍組織に由来するもの = グラウンドトゥルース）を有する患者、および化学療法の種類に関係ありません。

説明

包含基準:

  • MDT の評価による膵管腺癌。
  • 年齢は18歳以上。
  • 患者はスウェーデン語の書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができる。
  • 治癒を目的とした外科的切除が予定されています。

除外基準:

  • 遺伝性膵臓がん。
  • 遠隔転移を確認。
  • プロトコールに従う可能性が低い患者（例： 非協力的な態度）、その後の訪問に戻れない、および/または治験責任医師が研究を完了する可能性が低いとみなした場合。
  • 資格検査から3年以内のその他のがん（膵臓がんの既往歴または黒色腫以外の皮膚がんを除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓がんの再発
時間枠：腫瘍の外科的切除後 1 か月～24 か月
補助化学療法後の臨床的に明らかな再発前の「陽性」バイオマーカーの発生。
腫瘍の外科的切除後 1 か月～24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーに対する標準治療 (SOC) 化学療法の影響
時間枠：腫瘍の外科的切除後 1 か月～24 か月
補助化学療法後の臨床的に明らかな再発前の「陽性」バイオマーカーの消失または再発。
腫瘍の外科的切除後 1 か月～24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska University Hospital

協力者

Medical University of Graz
Aarhus University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

捜査官

  • スタディディレクター：Claus Lindbjerg Andersen, MD、Aarhus University Hospitsl

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月2日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月22日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GUIDE.MRD-02-PDAC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究完了後、SAB と研究グループは結果をグループレベルで、つまり匿名で共有するかどうかを決定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する