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GUIDA DI TERAPIE MULTIMODALI CONTRO LA MALATTIA RESIDUA MINIMA MEDIANTE BIOPSIA LIQUIDA (GUIDEMRD)

23 aprile 2024 aggiornato da: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

L'obiettivo generale di questo studio è confermare che il ctDNA rilevato dopo il trattamento curativo previsto per il PDAC è un marcatore di malattia residua e di rischio di recidiva e applicabile nella pratica clinica.

Obiettivo primario Confermare che le analisi del ctDNA eseguite dopo il trattamento con PDAC possono identificare i pazienti ad alto rischio di recidiva.

Nello specifico, vogliamo determinare l'associazione tra sopravvivenza libera da malattia (DFS) e stato di rilevamento del ctDNA dopo (1) intervento chirurgico con finalità curativa e (2) chemioterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà in modo prospettico pazienti sottoposti a intervento chirurgico potenzialmente curativo per PDAC. L'intervento consiste nel ripetere il prelievo di sangue in momenti temporali predefiniti.

Identificazione del paziente L'idoneità dei pazienti affetti da PDAC viene valutata dai medici coinvolti in base al protocollo del comitato multidisciplinare dei tumori (MDT). Lo screening verrà effettuato sulla base della cartella clinica elettronica presente nel giornale elettronico (attualmente, ad esempio, Take Care). Alcuni pazienti possono accedere al Registro sanitario nazionale ("nationell Patientöversikt") per completare il registro.

Reclutamento dei pazienti e consenso informato I medici coinvolti selezionano i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione specificati di seguito. I pazienti idonei vengono contattati di persona o inizialmente telefonicamente, dopo essere stati informati sulla diagnosi e sull'intervento chirurgico programmato. Ai pazienti vengono fornite informazioni scritte e orali sul progetto da un infermiere ricercatore qualificato o da un medico coinvolto. Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio.

I moduli di consenso firmati e datati vengono scansionati nel database elettronico del progetto e archiviati fisicamente in uno spazio chiuso a chiave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Gastrocentrum, KarolinskaUniversity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma pancreatico istologicamente verificato (da tessuto tumorale rimosso chirurgicamente = verità fondamentale) indipendentemente dalla loro capacità di ricevere o meno chemioterapia adiuvante SOC (solo osservazione - a causa di condizioni mediche preesistenti), indipendentemente dal tipo di chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico, secondo la valutazione del MDT.
  • Età 18 anni o più.
  • Paziente in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto in svedese.
  • Programmata per resezione chirurgica con intento curativo.

Criteri di esclusione:

  • Cancro pancreatico ereditario.
  • Metastasi a distanza accertate.
  • I pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo (ad es. atteggiamento non collaborativo), impossibilità di ritornare per visite successive e/o altrimenti considerata dallo Sperimentatore come improbabile per il completamento dello studio.
  • Altri tumori (escluso precedente cancro al pancreas o cancro della pelle diverso dal melanoma) entro 3 anni dallo screening di ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del cancro al pancreas
Lasso di tempo: 1 mese - 24 mesi dopo la resezione chirurgica del tumore
Comparsa di uno o più biomarcatori "positivi" dopo chemioterapia adiuvante prima della recidiva clinicamente evidente.
1 mese - 24 mesi dopo la resezione chirurgica del tumore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della chemioterapia standard di cura (SOC) sui biomarcatori
Lasso di tempo: 1 mese - 24 mesi dopo la resezione chirurgica del tumore
Scomparsa o ricomparsa di uno o più biomarcatori "positivi" dopo chemioterapia adiuvante prima della recidiva clinicamente evidente.
1 mese - 24 mesi dopo la resezione chirurgica del tumore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Medical University of Graz
Aarhus University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claus Lindbjerg Andersen, MD, Aarhus University Hospitsl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUIDE.MRD-02-PDAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, il SAB e il gruppo di studio decideranno se condividere i risultati a livello di gruppo, cioè in forma anonima

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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