НАПРАВЛЕНИЕ МУЛЬТИМОДАЛЬНОЙ ТЕРАПИИ ПРОТИВ МИНИМАЛЬНОЙ ОСТАТОЧНОЙ ЗАБОЛЕВАННОСТИ С ПОМОЩЬЮ ЖИДКОЙ БИОПСИИ (GUIDEMRD)
Общая цель этого исследования — подтвердить, что ктДНК, обнаруженная после запланированного лечения PDAC, является маркером остаточного заболевания и риска рецидива и применима в клинической практике.
Основная цель Подтвердить, что анализы ctDNA, выполненные после лечения PDAC, могут выявить пациентов с высоким риском рецидива.
В частности, мы хотим определить связь между безрецидивной выживаемостью (DFS) и статусом обнаружения ctDNA после (1) радикального хирургического вмешательства и (2) адъювантной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут проспективно включены пациенты, которые перенесут потенциально излечивающую операцию по поводу PDAC. Вмешательство представляет собой повторный забор крови в заранее определенные моменты времени.
Идентификация пациентов Пациенты с PDAC проверяются на соответствие критериям участия вовлеченными врачами на основании протокола многопрофильной онкологической комиссии (MDT). Проверка будет проводиться на основании электронной медицинской карты в электронном журнале (в настоящее время, например, Take Care). Некоторым пациентам может быть доступна Национальная медицинская карта («nationell Patientöversikt») для заполнения записи.
Набор пациентов и информированное согласие. Участвующие врачи проверяют пациентов, соответствующих критериям включения, указанным ниже. К подходящим пациентам обращаются лично или сначала по телефону, после того как им сообщают о диагнозе и запланированной операции. Пациентам предоставляется письменная и устная информация о проекте обученной медсестрой-исследователем или участвующим врачом. Информированное согласие будет получено до начала любых процедур, связанных с исследованием.
Подписанные и датированные формы согласия сканируются в электронную базу данных проекта и физически хранятся в запертом месте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Gastrocentrum, KarolinskaUniversity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Протоковая аденокарцинома поджелудочной железы по оценке МДТ.
- Возраст 18 лет и старше.
- Пациент способен понимать и подписывать письменное информированное согласие на шведском языке.
- Назначена хирургическая резекция с лечебной целью.
Критерий исключения:
- Наследственный рак поджелудочной железы.
- Верифицированы отдаленные метастазы.
- Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол (например, отказ от сотрудничества), невозможность вернуться для последующих посещений и/или иным образом, по мнению исследователя, завершение исследования маловероятно.
- Другие виды рака (за исключением перенесенного рака поджелудочной железы или рака кожи, кроме меланомы) в течение 3 лет после скрининга, соответствующего критериям участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив рака поджелудочной железы
Временное ограничение: 1 мес – 24 мес после хирургического удаления опухоли
|
Появление «положительного» биомаркера или маркеров после адъювантной химиотерапии до клинически явного рецидива.
|
1 мес – 24 мес после хирургического удаления опухоли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние химиотерапии по стандарту лечения (SOC) на биомаркеры
Временное ограничение: 1 мес – 24 мес после хирургического удаления опухоли
|
Исчезновение или повторное появление «положительного» биомаркера или маркеров после адъювантной химиотерапии до клинически явного рецидива.
|
1 мес – 24 мес после хирургического удаления опухоли
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Claus Lindbjerg Andersen, MD, Aarhus University Hospitsl
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GUIDE.MRD-02-PDAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .