Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROWADZENIE TERAPII WIELOMODALNYCH PRZECIWKO MINIMALNEJ CHOROBIE REZYDUALNEJ POPRZEZ BIOPSJE PŁYNNE (GUIDEMRD)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

Ogólnym celem tego badania jest potwierdzenie, że ctDNA wykryty po leczeniu mającym na celu wyleczenie PDAC jest markerem choroby resztkowej i ryzyka nawrotu oraz ma zastosowanie w praktyce klinicznej.

Cel główny Potwierdzenie, że analizy ctDNA wykonane po leczeniu PDAC mogą zidentyfikować pacjentów o wysokim ryzyku nawrotu.

W szczególności chcemy określić związek między przeżyciem wolnym od choroby (DFS) a stanem wykrycia ctDNA po (1) operacji mającej na celu wyleczenie i (2) chemioterapii uzupełniającej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania prospektywnie zostaną włączeni pacjenci, którzy zostaną poddani potencjalnie wyleczalnej operacji z powodu PDAC. Interwencja polega na wielokrotnym pobieraniu krwi w określonych punktach czasowych.

Identyfikacja pacjenta Pacjenci z PDAC są sprawdzani pod kątem kwalifikowalności przez zaangażowanych lekarzy w oparciu o protokół wielodyscyplinarnej komisji ds. nowotworów (MDT). Badanie przesiewowe odbywać się będzie na podstawie elektronicznej karty zdrowia w dzienniku elektronicznym (obecnie np. Take Care). Niektórzy pacjenci mogą uzyskać dostęp do Krajowej Rejestracji Zdrowia („nationell cierpliwöversikt”) w celu uzupełnienia rejestru.

Rekrutacja pacjentów i świadoma zgoda Zaangażowani lekarze sprawdzają pacjentów spełniających kryteria włączenia określone poniżej. Z pacjentami zakwalifikowanymi kontaktujemy się osobiście lub początkowo telefonicznie, po zapoznaniu się z diagnozą i planowanym zabiegiem. Pacjenci otrzymują pisemne i ustne informacje na temat projektu od przeszkolonej pielęgniarki badawczej lub zaangażowanego lekarza. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uzyskana zostanie świadoma zgoda.

Podpisane i opatrzone datą formularze zgody są skanowane do elektronicznej bazy danych projektu i fizycznie przechowywane w zamkniętym miejscu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Gastrocentrum, KarolinskaUniversity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z histologicznie zweryfikowanym gruczolakorakiem trzustki (z usuniętej chirurgicznie tkanki nowotworowej = podstawowa prawda) niezależnie od tego, czy mogą otrzymać chemioterapię uzupełniającą SOC, czy nie (tylko obserwacja – ze względu na istniejące wcześniej schorzenia), niezależnie od rodzaju chemioterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak przewodowy trzustki w ocenie MDT.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę w języku szwedzkim.
  • Zakwalifikowany do chirurgicznej resekcji w celu wyleczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziedziczny rak trzustki.
  • Zweryfikowane odległe przerzuty.
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu (np. postawa niechętna do współpracy), niemożność powrotu na kolejne wizyty i/lub z innych powodów Badacz uważa, że ​​ukończenie badania jest mało prawdopodobne.
  • Inne nowotwory (z wyłączeniem przebytego raka trzustki lub raka skóry innego niż czerniak) w ciągu 3 lat od kwalifikacji do badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót raka trzustki
Ramy czasowe: 1 miesiąc - 24 miesiące po chirurgicznej resekcji guza
Występowanie „dodatniego” biomarkera lub markerów po chemioterapii uzupełniającej przed klinicznie jawnym nawrotem.
1 miesiąc - 24 miesiące po chirurgicznej resekcji guza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ chemioterapii standardowej (SOC) na biomarkery
Ramy czasowe: 1 miesiąc - 24 miesiące po chirurgicznej resekcji guza
Zniknięcie lub ponowne pojawienie się „dodatniego” biomarkera lub markerów po chemioterapii uzupełniającej przed klinicznie jawnym nawrotem.
1 miesiąc - 24 miesiące po chirurgicznej resekcji guza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Medical University of Graz
Aarhus University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claus Lindbjerg Andersen, MD, Aarhus University Hospitsl

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GUIDE.MRD-02-PDAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania SAB i grupa badana podejmują decyzję, czy udostępnić wyniki na poziomie grupy, tj. anonimowo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na płynna biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj