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GUIDER LES THÉRAPIES MULTIMODALES CONTRE LES MALADIES RÉSIDUELLES MINIMALES PAR BIOPSIES LIQUIDES (GUIDEMRD)

23 avril 2024 mis à jour par: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

L'objectif global de cette étude est de confirmer que l'ADNc détecté après un traitement curatif prévu pour la PDAC est un marqueur de maladie résiduelle et de risque de récidive, et applicable dans la pratique clinique.

Objectif principal Confirmer que les analyses d'ADNc effectuées après le traitement PDAC peuvent identifier les patients présentant un risque élevé de récidive.

Plus précisément, nous voulons déterminer l'association entre la survie sans maladie (DFS) et le statut de détection de l'ADNc après (1) une chirurgie à visée curative et (2) une chimiothérapie adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera de manière prospective des patients qui subissent une intervention chirurgicale potentiellement curative pour PDAC. L'intervention consiste en un prélèvement sanguin répété à des moments prédéfinis.

Identification des patients Les patients atteints de PDAC sont examinés pour leur éligibilité par les médecins impliqués sur la base du protocole du comité multidisciplinaire des tumeurs (MDT). Le dépistage se fera sur la base du dossier de santé électronique dans le journal électronique (actuellement, par exemple, Take Care). Le Dossier National de Santé (« nationell patientöversikt ») peut être consulté pour certains patients afin de compléter le dossier.

Recrutement des patients et consentement éclairé Les médecins impliqués sélectionnent les patients répondant aux critères d'inclusion spécifiés ci-dessous. Les patients éligibles sont contactés en personne ou dans un premier temps par téléphone, après avoir été informés du diagnostic et de l'intervention chirurgicale envisagée. Les patients reçoivent des informations écrites et orales sur le projet par une infirmière de recherche qualifiée ou par un médecin impliqué. Un consentement éclairé sera obtenu avant le début de toute procédure liée à l'étude.

Les formulaires de consentement signés et datés sont numérisés dans la base de données électronique du projet et stockés physiquement dans un espace verrouillé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Gastrocentrum, KarolinskaUniversity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'adénocarcinome pancréatique vérifié histologiquement (à partir de tissu tumoral retiré chirurgicalement = vérité terrain), quelle que soit leur capacité à recevoir ou non une chimiothérapie adjuvante SOC (observation uniquement - en raison de conditions médicales préexistantes), quel que soit le type de chimiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome canalaire pancréatique, selon l'évaluation de la PCT.
  • Âge 18 ans ou plus.
  • Patient capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit en suédois.
  • Prévu pour une résection chirurgicale à visée curative.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du pancréas héréditaire.
  • Métastases à distance vérifiées.
  • Les patients peu susceptibles de se conformer au protocole (par ex. attitude non coopérative), incapacité à revenir pour des visites ultérieures et/ou autrement considéré par l'enquêteur comme étant peu susceptible de terminer l'étude.
  • Autres cancers (à l'exclusion des antécédents de cancer du pancréas ou de cancer de la peau autre que le mélanome) dans les 3 ans suivant le dépistage d'éligibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive du cancer du pancréas
Délai: 1 mois à 24 mois après la résection chirurgicale de la tumeur
Occurrence d'un ou de plusieurs biomarqueurs « positifs » après une chimiothérapie adjuvante avant une récidive cliniquement manifeste.
1 mois à 24 mois après la résection chirurgicale de la tumeur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la chimiothérapie standard (SOC) sur les biomarqueurs
Délai: 1 mois à 24 mois après la résection chirurgicale de la tumeur
Disparition ou réapparition d'un ou de plusieurs biomarqueurs « positifs » après une chimiothérapie adjuvante avant une récidive cliniquement manifeste.
1 mois à 24 mois après la résection chirurgicale de la tumeur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Medical University of Graz
Aarhus University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claus Lindbjerg Andersen, MD, Aarhus University Hospitsl

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GUIDE.MRD-02-PDAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, le SAB et le groupe d'étude décideront s'ils souhaitent partager les résultats au niveau du groupe, c'est-à-dire de manière anonyme.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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